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Terapia pós-resgate baseada em PET de consolidação e baseada em doador em pacientes com LH em recaída ou refratário

16 de agosto de 2016 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Terapia pós-resgate baseada em PET de consolidação e baseada em doador em pacientes com linfoma de Hodgkin em recidiva ou refratário

Consolidação baseada em PET e terapia baseada em doador após resgate em pacientes com linfoma de Hodgkin refratário à terapia de primeira linha, ou recidiva precoce ou tardia, submetidos a quimioterapia de segunda linha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo observacional prospectivo em que pacientes com PET positivo após terapia de resgate são candidatos a um esquema sequencial de "auto-alotransplante" em caso de disponibilidade de doador. Em caso de indisponibilidade de um dador, os mesmos doentes são candidatos a uma quimioterapia dupla de alta dose com suporte de células estaminais autólogas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
264

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
      • Avellino, Itália
        • SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
      • Aviano (PN), Itália
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Bari, Itália
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Itália, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Itália
        • Ematologia Spedali Civili
      • Brindisi, Itália
        • Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
      • Cagliari, Itália
        • Ematologia Ospedale A.Businco
      • Cuneo, Itália, 12100
        • SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Itália, 50139
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Meldola (FC), Itália
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Messina, Itália
        • SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
      • Milano, Itália
        • Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milano, Itália
        • Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Modena, Itália
        • Centro Oncologico Modenese
      • Napoli, Itália
        • AOU Federico II di Napoli
      • Novara, Itália
        • SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
      • Nuoro, Itália, 08100
        • ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
      • Pavia, Itália, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Itália
        • UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
      • Rimini, Itália
        • Ospedale degli Infermi - Ematologia
      • Roma, Itália
        • Univeristà La Sapienza
      • Roma, Itália
        • Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Itália
        • Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
      • Roma, Itália
        • UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Siena, Itália
        • UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
      • Terni, Itália
        • SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Torino, Itália
        • SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
      • Trani, Itália
        • ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
      • Tricase (LE), Itália
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Udine, Itália
        • Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
      • Varese, Itália, 21100
        • Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Itália, 28900
        • UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • RA
      • Ravenna, RA, Itália, 48100
        • Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itália, 89125
        • Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
        • Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Itália, 21052
        • S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com linfoma de Hodgkin confirmado em refratário à terapia de primeira linha ou recidiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com linfoma de Hodgkin confirmado como refratário à terapia de primeira linha, recidiva precoce ou tardia;
  • Idade > 18 anos;
  • Esperança de vida > 3 meses;
  • Funções cardíacas, pulmonares, renais e hepáticas dentro da normalidade;
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições psicológicas, familiares ou geográficas que possam potencialmente dificultar o cumprimento do protocolo;
  • insuficiência renal como creatinina > 1,2 mg/dl ou depuração de creatinina <60 ml/min;
  • AST/ALT ou bilirrubina> 2,5 vezes o normal;
  • Positividade do HCV com sinais de replicação viral em andamento (HCV PCR + AST>1,5-2x normal);
  • Doença cardíaca clinicamente significativa: ex. hipertensão grave não controlada, arritmias cardíacas multifocais não controladas, cardiopatia isquêmica sintomática ou insuficiência cardíaca congestiva classe NYHA classe III-IV (Anexo 2), infarto agudo do miocárdio prévio;
  • Fração de ejeção ventricular <45%;
  • diabetes melito descompensado não controlado pela terapia com insulina; Doença com função pulmonar significativa definida como VEF1 <65% do previsto ou DLCO <50% do valor previsto;
  • pacientes HIV positivos;
  • Pacientes com infecção descontrolada;
  • Neoplasia nos últimos 3 anos, exceto carcinoma in situ útero, pescoço e câncer de pele basal ou câncer de próstata em estágio inicial exerícios localizados tratados com cirurgia ou braquiterapia com intenção curativa, bom prognóstico CDIS de mama tratado apenas com cirurgia;
  • Toxicodependência ou alcoolismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pacientes com PET negativo após terapia de resgate. Avaliar prospectivamente a sobrevida global e livre de progressão
Prazo: 3 anos
3 anos
Pacientes com PET positivo após terapia de resgate. Avaliar o papel do transplante alogênico nesses pacientes após quimioterapia de resgate e comparar os resultados com os obtidos por 2 ciclos de quimioterapia de alta dose com células-tronco
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avalie a porcentagem de remissão completa.
Prazo: 3 anos
3 anos
Avaliar a toxicidade hematológica e não hematológica (incluindo DECH aguda e crônica, infecções).
Prazo: 3 anos
3 anos
Avaliação da quimera.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
  • Diretor de estudo: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIL-HD0802

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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