Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konsolidoituva PET-pohjainen ja luovuttajapohjainen pelastuksen jälkeinen hoito potilailla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen HL

tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Konsolidoiva PET-pohjainen ja luovuttajapohjainen pelastuksen jälkeinen hoito potilailla, joilla on Hodgkinin lymfooma uusiutuessa tai refraktaarisesti

PET-pohjainen konsolidointi ja luovuttajapohjainen hoito pelastuksen jälkeen potilailla, joilla on Hodgkinin lymfooma, joka oli refraktorinen ensimmäisen linjan hoidossa tai uusiutuminen aikaisin tai myöhään, joille on tehty toisen linjan kemoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa potilaat, joilla on positiivinen PET-skannaus pelastushoidon jälkeen, ovat ehdokkaita peräkkäiseen "automaattiseen allotransplantaatioon", jos luovuttaja on saatavilla. Jos luovuttajaa ei ole saatavilla, samat potilaat voivat saada kaksinkertaisen suuren annoksen kemoterapiaa autologisella kantasolutuella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
264

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
      • Avellino, Italia
        • SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
      • Aviano (PN), Italia
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Italia
        • Ematologia Spedali Civili
      • Brindisi, Italia
        • Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
      • Cagliari, Italia
        • Ematologia Ospedale A.Businco
      • Cuneo, Italia, 12100
        • SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Italia, 50139
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Meldola (FC), Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Messina, Italia
        • SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
      • Milano, Italia
        • Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milano, Italia
        • Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Modena, Italia
        • Centro Oncologico Modenese
      • Napoli, Italia
        • AOU Federico II di Napoli
      • Novara, Italia
        • SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
      • Nuoro, Italia, 08100
        • ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italia
        • UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
      • Rimini, Italia
        • Ospedale degli Infermi - Ematologia
      • Roma, Italia
        • Univeristà La Sapienza
      • Roma, Italia
        • Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
      • Roma, Italia
        • UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Siena, Italia
        • UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
      • Terni, Italia
        • SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Torino, Italia
        • SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
      • Trani, Italia
        • ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
      • Tricase (LE), Italia
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
      • Varese, Italia, 21100
        • Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Italia, 28900
        • UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89125
        • Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
        • S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat vahvistivat Hodgkinin lymfooman tulehdukselliseksi ensilinjan hoidossa tai uusiutumisena

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat vahvistivat Hodgkinin lymfooman hoitoon reagoivana ensilinjan hoidossa, uusiutuminen aikaisin tai myöhään;
  • Ikä > 18 vuotta;
  • elinajanodote > 3 kuukautta;
  • Sydämen, keuhkojen, munuaisten ja maksan toiminta normaalilla alueella;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki psykologiset, tutut tai maantieteelliset olosuhteet, jotka voivat mahdollisesti haitata protokollan noudattamista;
  • munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniini > 1,2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min;
  • AST/ALT tai bilirubiini > 2,5 kertaa normaaliarvo;
  • HCV-positiivisuus ja merkkejä jatkuvasta viruksen replikaatiosta (HCV PCR + AST> 1,5-2x normaali);
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus: esim. vaikea hallitsematon verenpainetauti, multifokaaliset hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, oireinen iskeeminen sydänsairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka NYHA III-IV (liite 2), aikaisempi akuutti sydäninfarkti;
  • Kammion ejektiofraktio <45 %;
  • dekompensoitu diabetes mellitus, jota ei saada hallintaan insuliinihoidolla; Sairaus, jolla on merkittävä keuhkotoiminta, joka määritellään FEV1:ksi < 65 % ennustetusta arvosta tai DLCO < 50 % ennustetusta arvosta;
  • HIV-positiiviset potilaat;
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio;
  • Neoplasia viimeisten 3 vuoden aikana paitsi in situ kohdun karsinooma, niska- ja tyviihosyöpä tai eturauhassyöpä varhaisessa vaiheessa paikallinen exeresi hoidettu leikkauksella tai brakyterapialla parantavalla tarkoituksella, hyvä ennuste DCIS-rinta hoidettu pelkällä leikkauksella;
  • Huumeriippuvuus tai alkoholismi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on negatiivinen PET pelastushoidon jälkeen. Arvioida prospektiivinen kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Potilaat, joilla on positiivinen PET pelastushoidon jälkeen. Arvioi allogeenisen transplantaation rooli näillä potilailla pelastuskemoterapian jälkeen ja vertaa tuloksia tuloksiin, jotka on saatu kahdella suuriannoksisella kemoterapialla kantasoluilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi täydellisen remission prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Arvioi hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus (mukaan lukien akuutti ja krooninen GVHD, infektiot).
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kimeerin arviointi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Istituto Clinico Humanitas

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
  • Opintojohtaja: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIL-HD0802

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia