Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsolidering PET-baseret og donorbaseret After Salvage-terapi hos patienter med HL i tilbagefald eller refraktær

16. august 2016 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Konsolidering PET-baseret og donorbaseret After Salvage-terapi hos patienter med Hodgkin-lymfom i tilbagefald eller refraktær

PET-baseret konsolidering og donorbaseret terapi efter redning hos patienter med Hodgkins lymfom refraktær ved førstelinjebehandling eller tilbagefald tidligt eller sent, gennemgik en anden linje kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie, hvor patienter med positiv PET-scanning efter salvage-terapi er kandidater til en sekventiel "auto-allotransplantation" i tilfælde af tilgængelighed af en donor. I tilfælde af manglende tilgængelighed af en donor er de samme patienter kandidater til en dobbelt højdosis kemoterapi med autolog stamcellestøtte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
      • Avellino, Italien
        • SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
      • Aviano (PN), Italien
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Italien
        • Ematologia Spedali Civili
      • Brindisi, Italien
        • Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
      • Cagliari, Italien
        • Ematologia Ospedale A.Businco
      • Cuneo, Italien, 12100
        • SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Italien, 50139
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Meldola (FC), Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Messina, Italien
        • SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
      • Milano, Italien
        • Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milano, Italien
        • Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Modena, Italien
        • Centro Oncologico Modenese
      • Napoli, Italien
        • AOU Federico II di Napoli
      • Novara, Italien
        • SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
      • Nuoro, Italien, 08100
        • ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italien
        • UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi - Ematologia
      • Roma, Italien
        • Univeristà La Sapienza
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
      • Roma, Italien
        • UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Siena, Italien
        • UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
      • Terni, Italien
        • SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Torino, Italien
        • SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
      • Trani, Italien
        • ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
      • Tricase (LE), Italien
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
      • Varese, Italien, 21100
        • Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Italien, 28900
        • UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89125
        • Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italien, 21052
        • S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne bekræftede Hodgkins lymfom ved refraktær ved førstelinjebehandling eller tilbagefald

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter bekræftede Hodgkins lymfom ved refraktær ved førstelinjebehandling, tilbagefald tidligt eller sent;
  • Alder > 18 år;
  • Forventet levetid > 3 måneder;
  • Hjerte-, lunge-, nyre- og leverfunktioner med normal rækkevidde;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle psykologiske, velkendte eller geografiske forhold, der potentielt kunne hindre overholdelse af protokollen;
  • nyresvigt som kreatinin> 1,2 mg/dl eller kreatininclearance <60 ml/min;
  • ASAT/ALT eller bilirubin > 2,5 gange normen;
  • HCV-positivitet med tegn på igangværende viral replikation (HCV PCR + AST>1,5-2x normal);
  • Klinisk signifikant hjertesygdom: f.eks. svær hypertension ikke kontrolleret, multifokale ukontrollerede hjertearytmier, symptomatisk iskæmisk hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt klasse NYHA klasse III-IV (bilag 2), tidligere akut myokardieinfarkt;
  • Ventrikulær ejektionsfraktion <45%;
  • dekompenseret diabetes mellitus ikke kontrolleret af insulinbehandling; Sygdom med signifikant lungefunktion defineret som FEV1 <65% af forudsagt eller DLCO <50% af forudsagt værdi;
  • HIV-positive patienter;
  • Patienter med ukontrolleret infektion;
  • Neoplasi i de sidste 3 år undtagen carcinoma in situ uterus, nakke og basal hudcancer eller prostatacancer i tidligt stadie lokaliseret exeresi behandlet med kirurgi eller brachyterapi med helbredende hensigt, en god prognose DCIS bryst behandlet med kirurgi alene;
  • Narkotikamisbrug eller alkoholisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patienter med negativ PET efter salvage-terapi. At vurdere prospektivt den samlede overlevelse og progressionsfri
Tidsramme: 3 år
3 år
Patienter med positiv PET efter salvage-terapi. Evaluer rollen af ​​allogen transplantation hos disse patienter efter redningskemoterapi og sammenlign resultaterne med resultaterne opnået ved 2 cyklusser af højdosis kemoterapi med stamceller
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer procentdelen af ​​fuldstændig remission.
Tidsramme: 3 år
3 år
Evaluer hæmatologisk toksicitet og ikke-hæmatologisk (herunder akut og kronisk GVHD, infektioner).
Tidsramme: 3 år
3 år
Evaluering af kimæren.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
  • Studieleder: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIL-HD0802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger