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Consolidamento basato su PET e basato su donatore dopo terapia di salvataggio in pazienti con HL in recidiva o refrattario

16 agosto 2016 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Consolidamento basato su PET e basato su donatore dopo terapia di salvataggio in pazienti con linfoma di Hodgkin in recidiva o refrattario

Consolidamento basato su PET e terapia basata su donatore dopo salvataggio in pazienti con linfoma di Hodgkin refrattario alla terapia di prima linea, o recidiva precoce o tardiva, sottoposti a chemioterapia di seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico in cui i pazienti con PET positiva dopo terapia di salvataggio sono candidati ad uno schema sequenziale di “auto-allotrapianto” in caso di disponibilità di un donatore. In caso di indisponibilità di un donatore, gli stessi pazienti sono candidati ad una doppia chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali autologhe.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
      • Avellino, Italia
        • SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
      • Aviano (PN), Italia
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Italia
        • Ematologia Spedali Civili
      • Brindisi, Italia
        • Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
      • Cagliari, Italia
        • Ematologia Ospedale A.Businco
      • Cuneo, Italia, 12100
        • SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Italia, 50139
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Meldola (FC), Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Messina, Italia
        • SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
      • Milano, Italia
        • Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milano, Italia
        • Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Modena, Italia
        • Centro Oncologico Modenese
      • Napoli, Italia
        • AOU Federico II di Napoli
      • Novara, Italia
        • SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
      • Nuoro, Italia, 08100
        • ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italia
        • UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
      • Rimini, Italia
        • Ospedale degli Infermi - Ematologia
      • Roma, Italia
        • Univeristà La Sapienza
      • Roma, Italia
        • Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
      • Roma, Italia
        • UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Siena, Italia
        • UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
      • Terni, Italia
        • SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Torino, Italia
        • SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
      • Trani, Italia
        • ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
      • Tricase (LE), Italia
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
      • Varese, Italia, 21100
        • Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Italia, 28900
        • UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89125
        • Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
        • S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno confermato il linfoma di Hodgkin refrattario alla terapia di prima linea o recidiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno confermato il linfoma di Hodgkin refrattario alla terapia di prima linea, recidiva precoce o tardiva;
  • Età > 18 anni;
  • Aspettativa di vita > 3 mesi;
  • Funzioni cardiache, polmonari, renali ed epatiche con range normale;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni psicologiche, familiari o geografiche che potrebbero potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo;
  • insufficienza renale come creatinina > 1,2 mg/dl o clearance della creatinina < 60 ml/min;
  • AST/ALT o bilirubina > 2,5 volte la norma;
  • Positività HCV con segni di replicazione virale in corso (HCV PCR + AST>1,5-2x normale);
  • Malattie cardiache clinicamente significative: ad es. ipertensione grave non controllata, aritmie cardiache multifocali non controllate, cardiopatia ischemica sintomatica o insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA III-IV (allegato 2), precedente infarto miocardico acuto;
  • Frazione di eiezione ventricolare <45%;
  • diabete mellito scompensato non controllato dalla terapia insulinica; Malattia con funzione polmonare significativa definita come FEV1 <65% del valore previsto o DLCO <50% del valore previsto;
  • pazienti sieropositivi;
  • Pazienti con infezione incontrollata;
  • Neoplasie negli ultimi 3 anni eccetto carcinoma in situ utero, carcinoma cutaneo del collo e basale o carcinoma della prostata in stadio iniziale exeresi localizzato trattato con intervento chirurgico o brachiterapia con intento curativo, carcinoma mammario in situ a buona prognosi trattato con solo intervento chirurgico;
  • Tossicodipendenza o alcolismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pazienti con PET negativo dopo terapia di salvataggio. Per valutare in modo prospettico la sopravvivenza globale e libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Pazienti con PET positivo dopo terapia di salvataggio. Valutare il ruolo del trapianto allogenico in questi pazienti dopo chemioterapia di salvataggio e confrontare i risultati con quelli ottenuti da 2 cicli di chemioterapia ad alte dosi con cellule staminali
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la percentuale di remissione completa.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutare la tossicità ematologica e non ematologica (comprese GVHD acuta e cronica, infezioni).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutazione della chimera.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
  • Direttore dello studio: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIL-HD0802

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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