Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Consolidation basée sur la TEP et basée sur le donneur après traitement de sauvetage chez les patients atteints de LH en rechute ou réfractaire

16 août 2016 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Consolidation basée sur la TEP et basée sur le donneur après traitement de sauvetage chez les patients atteints de lymphome hodgkinien en rechute ou réfractaire

Consolidation par TEP et thérapie par donneur après sauvetage chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin réfractaire au traitement de première ligne, ou en rechute précoce ou tardive, ayant subi une chimiothérapie de deuxième ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective dans laquelle des patients avec TEP positif après traitement de rattrapage sont candidats à un schéma séquentiel « auto-allotransplantation » en cas de disponibilité d'un donneur. En cas d'indisponibilité d'un donneur, les mêmes patients sont candidats à une double chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches autologues.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
264

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
      • Avellino, Italie
        • SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
      • Aviano (PN), Italie
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Bari, Italie
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italie, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Italie
        • Ematologia Spedali Civili
      • Brindisi, Italie
        • Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
      • Cagliari, Italie
        • Ematologia Ospedale A.Businco
      • Cuneo, Italie, 12100
        • SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Italie, 50139
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Meldola (FC), Italie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Messina, Italie
        • SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
      • Milano, Italie
        • Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milano, Italie
        • Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Modena, Italie
        • Centro Oncologico Modenese
      • Napoli, Italie
        • AOU Federico II di Napoli
      • Novara, Italie
        • SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
      • Nuoro, Italie, 08100
        • ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
      • Pavia, Italie, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italie
        • UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
      • Rimini, Italie
        • Ospedale degli Infermi - Ematologia
      • Roma, Italie
        • Univeristà La Sapienza
      • Roma, Italie
        • Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Italie
        • Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
      • Roma, Italie
        • UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Siena, Italie
        • UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
      • Terni, Italie
        • SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Torino, Italie
        • SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
      • Trani, Italie
        • ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
      • Tricase (LE), Italie
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Udine, Italie
        • Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
      • Varese, Italie, 21100
        • Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Italie, 28900
        • UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • RA
      • Ravenna, RA, Italie, 48100
        • Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italie, 89125
        • Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italie, 21052
        • S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients confirmés atteints d'un lymphome de Hodgkin réfractaire au traitement de première intention ou en rechute

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont confirmé un lymphome hodgkinien réfractaire au traitement de première ligne, en rechute précoce ou tardive ;
  • Âge > 18 ans ;
  • Espérance de vie > 3 mois ;
  • Fonctions cardiaque, pulmonaire, rénale et hépatique normales ;
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition psychologique, familière ou géographique qui pourrait potentiellement entraver le respect du protocole ;
  • insuffisance rénale avec créatinine > 1,2 mg/dl ou clairance de la créatinine < 60 ml/min ;
  • AST/ALT ou bilirubine > 2,5 fois la norme ;
  • Positivité du VHC avec des signes de réplication virale en cours (VHC PCR + AST> 1,5-2x normal);
  • Maladie cardiaque cliniquement significative : par ex. hypertension sévère non contrôlée, arythmies cardiaques multifocales non contrôlées, cardiopathie ischémique symptomatique ou insuffisance cardiaque congestive classe NYHA classe III-IV (annexe 2), antécédent d'infarctus aigu du myocarde ;
  • Fraction d'éjection ventriculaire <45 % ;
  • diabète sucré décompensé non contrôlé par l'insulinothérapie; Maladie avec fonction pulmonaire significative définie comme VEMS <65 % de la valeur prédite ou DLCO <50 % de la valeur prédite ;
  • patients séropositifs ;
  • Patients présentant une infection non contrôlée ;
  • Néoplasie au cours des 3 dernières années sauf carcinome in situ de l'utérus, cancer du cou et de la peau basale ou cancer de la prostate au stade précoce exérèse localisée traitée par chirurgie ou curiethérapie à visée curative, de bon pronostic CCIS du sein traité par chirurgie seule ;
  • Toxicomanie ou alcoolisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Patients avec TEP négative après traitement de rattrapage. Évaluer de manière prospective la survie globale et sans progression
Délai: 3 années
3 années
Patients avec TEP positive après traitement de sauvetage. Évaluer la place de la greffe allogénique chez ces patients après chimiothérapie de rattrapage et comparer les résultats avec ceux obtenus par 2 cycles de chimiothérapie à haute dose avec cellules souches
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer le pourcentage de rémission complète.
Délai: 3 années
3 années
Évaluer la toxicité hématologique et non hématologique (dont GVHD aiguë et chronique, infections).
Délai: 3 années
3 années
Évaluation de la chimère.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Istituto Clinico Humanitas

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
  • Directeur d'études: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IIL-HD0802

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres