Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desenzibilizace při transplantaci ledvin

4. března 2016 aktualizováno: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Desenzibilizace na předem vytvořené anti-HLA protilátky při transplantaci ledvin

Určit, zda strategie vymazání zajistí účinnou desenzibilizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní iterativní studie léčby na bázi inhibitoru proteazomu (PI) pro snížení hladin HLAprotilátek (Ab) byla provedena v pěti fázích lišících se hustotou dávkování bortezomibu a načasováním plazmaferézy. Fáze zahrnovaly 1 nebo 2 cykly bortezomibu (1,3 mg/m2, 6-8 dávek), jednu dávku rituximabu a plazmaferézu. HLA Abs byly měřeny testy na pevné fázi a průtokovou cytometrií (FCM). Imunodominantní Ab (iAb) byla definována jako nejvyšší hladina HLA Ab. 44 pacientů dostalo 52 desenzibilizačních cyklů (7 pacientů zařazených do více fází): fáze 1 (n=20), fáze 2 (n=12), fáze 3 (n=10), fáze 4 (n=5), fáze 5 (n=5).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • The Christ Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let
  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas
  • Pacient na čekací listině zemřelého dárce s aktuální nebo maximální cytotoxickou nebo vypočtenou panelovou reaktivní protilátkou (PRA) > 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu do 6 měsíců
  • Pacient dostal hodnocený lék během 14 dnů před zahájením studijní léčby
  • Závažné zdravotní nebo psychické onemocnění
  • Diagnostikována malignita do tří let, kromě kompletního výzkumu bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, insitu malignity nebo nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000
  • Příjem živé vakcíny do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Ženský subjekt, který kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1, dvě fáze
Pacienti dostanou 1 dávku rituximabu, 4 dávky bortezomibu a plazmaferézu. Rituximab bude podáván v dávce 375 mg/m2 v den 32. Pacienti dostanou 1,3 mg/m2 bortezomibu intravenózně (IVP) během 3-5 sekund. Bortezomib bude podáván ve dnech 1, 4, 8 a 11. Těm pacientům, kteří přejdou do stadia 2 desenzibilizace, bude bortezomib podáván intravenózně po dobu 3–5 sekund během období před transplantací ve dnech 32, 35, 39, 42. Methylprednisolon bude podán do 30 minut po každém podání bortezomibu v obou fázích desenzibilizace. Při první a druhé dávce podejte methylprednisolon 100 mg intravenózně. Při třetí a čtvrté dávce podejte methylprednisolon 50 mg IVP.
Lék: plazmaferéza
Před každou dávkou bortezomibu pacienti podstoupí plazmaferézu 1,5násobku objemu plazmy. Náhrada objemu plazmy bude podle uvážení lékaře.
Lék: Bortezomib
Pacienti budou dostávat bortezomib, jak je popsáno v protokolu
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Rituximab
Pacienti dostanou rituximab, jak je popsáno v protokolu
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Methylprednisolon
Každé dávce bortezomibu bude předcházet intravenózní podání methylprednisolonu (100 mg pro první dvě dávky a 50 mg pro následující dávky).
Ostatní jména:
  • Medrol
Experimentální: Fáze 2, dvě fáze
Pacienti dostanou 1 dávku rituximabu, 4 dávky bortezomibu a plazmaferézu. Rituximab bude podáván v dávce 375 mg/m2 v den -7. Pacienti dostanou 1,3 mg/m2 bortezomibu intravenózně (IVP) během 3-5 sekund. Bortezomib bude podáván ve dnech 1, 4, 8 a 11. Těm pacientům, kteří přejdou do stadia 2 desenzibilizace, bude bortezomib podáván intravenózně po dobu 3–5 sekund během období před transplantací ve dnech 32, 35, 39, 42. Methylprednisolon bude podán do 30 minut po každém podání bortezomibu v obou fázích desenzibilizace. Při první a druhé dávce podejte methylprednisolon 100 mg intravenózně. Při třetí a čtvrté dávce podejte methylprednisolon 50 mg IVP.
Lék: plazmaferéza
Před každou dávkou bortezomibu pacienti podstoupí plazmaferézu 1,5násobku objemu plazmy. Náhrada objemu plazmy bude podle uvážení lékaře.
Lék: Bortezomib
Pacienti budou dostávat bortezomib, jak je popsáno v protokolu
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Rituximab
Pacienti dostanou rituximab, jak je popsáno v protokolu
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Methylprednisolon
Každé dávce bortezomibu bude předcházet intravenózní podání methylprednisolonu (100 mg pro první dvě dávky a 50 mg pro následující dávky).
Ostatní jména:
  • Medrol
Experimentální: Fáze 3, dvě fáze
Pacienti dostanou 1 dávku rituximabu a 4 dávky bortezomibu. Rituximab bude podáván v dávce 375 mg/m2 v den -7. Pacienti dostanou 1,3 mg/m2 bortezomibu intravenózně (IVP) během 3-5 sekund. Bortezomib bude podáván ve dnech 1, 4, 8 a 11. Těm pacientům, kteří přejdou do stadia 2 desenzibilizace, bude bortezomib podáván intravenózně po dobu 3–5 sekund během období před transplantací ve dnech 23, 26, 30 a 33. Methylprednisolon bude podán do 30 minut po každém podání bortezomibu v obou fázích desenzibilizace. Při první a druhé dávce podejte methylprednisolon 100 mg intravenózně. Při třetí a čtvrté dávce podejte methylprednisolon 50 mg IVP.
Lék: plazmaferéza
Před každou dávkou bortezomibu pacienti podstoupí plazmaferézu 1,5násobku objemu plazmy. Náhrada objemu plazmy bude podle uvážení lékaře.
Lék: Bortezomib
Pacienti budou dostávat bortezomib, jak je popsáno v protokolu
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Rituximab
Pacienti dostanou rituximab, jak je popsáno v protokolu
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Methylprednisolon
Každé dávce bortezomibu bude předcházet intravenózní podání methylprednisolonu (100 mg pro první dvě dávky a 50 mg pro následující dávky).
Ostatní jména:
  • Medrol
Experimentální: Fáze 4, jednostupňová
Pacienti dostanou 1 dávku rituximabu a 6 dávek bortezomibu. Rituximab bude podáván v dávce 375 mg/m2 v den -7. Pacienti dostanou 1,3 mg/m2 bortezomibu intravenózně (IVP) během 3-5 sekund. Bortezomib bude podáván během předtransplantačního období ve dnech 1, 4, 8 a 11, 14 a 17. Methylprednisolon bude podán do 30 minut po každém podání bortezomibu v obou fázích desenzibilizace. Při první a druhé dávce podejte methylprednisolon 100 mg intravenózně. Při třetí a čtvrté dávce podejte methylprednisolon 50 mg IVP.
Lék: plazmaferéza
Před každou dávkou bortezomibu pacienti podstoupí plazmaferézu 1,5násobku objemu plazmy. Náhrada objemu plazmy bude podle uvážení lékaře.
Lék: Bortezomib
Pacienti budou dostávat bortezomib, jak je popsáno v protokolu
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Rituximab
Pacienti dostanou rituximab, jak je popsáno v protokolu
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Methylprednisolon
Každé dávce bortezomibu bude předcházet intravenózní podání methylprednisolonu (100 mg pro první dvě dávky a 50 mg pro následující dávky).
Ostatní jména:
  • Medrol
Experimentální: Fáze 5, jednostupňová
Fáze 5 vyhodnotila ještě větší hustotu dávkování bortezomibu odstraněním mezicyklového dávkovacího intervalu. Fáze 5 hodnotila osm po sobě jdoucích dávek bortezomibu s jednou dávkou rituximabu. Rituximab bude podáván v dávce 375 mg/m2 v den -7. Pacient dostane 1,3 mg/m2 bortezomibu intravenózně (IVP) během 3-5 sekund. Bortezomib bude podáván ve dnech 1, 4, 8, 11, 14, 17, 20 a 23. Methylprednisolon bude podán do 30 minut po každém podání bortezomibu v obou fázích desenzibilizace. Při první a druhé dávce podejte methylprednisolon 100 mg intravenózně. Při třetí a čtvrté dávce podejte methylprednisolon 50 mg IVP.
Lék: plazmaferéza
Před každou dávkou bortezomibu pacienti podstoupí plazmaferézu 1,5násobku objemu plazmy. Náhrada objemu plazmy bude podle uvážení lékaře.
Lék: Bortezomib
Pacienti budou dostávat bortezomib, jak je popsáno v protokolu
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Rituximab
Pacienti dostanou rituximab, jak je popsáno v protokolu
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Methylprednisolon
Každé dávce bortezomibu bude předcházet intravenózní podání methylprednisolonu (100 mg pro první dvě dávky a 50 mg pro následující dávky).
Ostatní jména:
  • Medrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet živých kandidátů na transplantaci dárců, kteří byli transplantováni
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
Počet kandidátů transplantace žijících dárců, kteří konvertují na křížovou zkoušku T- a B-buněk s negativním tokem prostřednictvím desenzibilizace a následně jsou transplantováni
1 rok po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bezpečnost bortezomibu
Časové okno: Studijní den 62
Výskyt nehematologické toxicity stupně 3 a vyšší. Výskyt hematologické toxicity 4. stupně. Incidence všech stupňů periferní neuropatie. Výskyt cytomegaloviru (CMV), polyomavirové aloštěpové nefropatie (PVN) a posttransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD).
Studijní den 62
Počet pacientů, jejichž cytotoxická panelová reaktivní protilátka (PRA) je snížena o 50 %
Časové okno: 46 dní
Počet pacientů na čekací listině, jejichž cytotoxická PRA je snížena o 50 %.
46 dní
Míra akutního odmítnutí
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Míra akutní rejekce po 6 měsících u všech desenzibilizovaných a transplantovaných pacientů
6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • X05295

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení