Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Десенсибилизация при трансплантации почки

4 марта 2016 г. обновлено: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Десенсибилизация предварительно сформированных анти-HLA-антител при трансплантации почки

Определить, обеспечат ли делеционные стратегии эффективную десенсибилизацию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное повторное исследование терапии на основе ингибиторов протеасом (ИП) для снижения уровня HLA-антител (Ат) проводилось в пять фаз, отличающихся плотностью дозировки бортезомиба и временем проведения плазмафереза. Фазы включали 1 или 2 цикла бортезомиба (1,3 мг/м2, 6-8 доз), одну дозу ритуксимаба и плазмаферез. Антитела к HLA измеряли методами твердофазной и проточной цитометрии (FCM). Иммунодоминантное антитело (iAb) определяли как самый высокий уровень антител HLA. Сорок четыре пациента прошли 52 курса десенсибилизации (7 пациентов участвовали в нескольких фазах): Фаза 1 (n=20), Фаза 2 (n=12), Фаза 3 (n=10), Фаза 4 (n=5), Фаза 5 (п=5).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • The Christ Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Добровольное письменное информированное согласие
  • Пациент в списке ожидания умершего донора с текущим или пиковым цитотоксическим или рассчитанным панельным реактивным антителом (PRA)> 20%

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда в течение 6 мес.
  • Пациент получил исследуемый препарат в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
  • Серьезное медицинское или психологическое заболевание
  • Диагноз злокачественного новообразования в течение трех лет, за исключением полного исследования базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, злокачественного новообразования in situ или рака предстательной железы низкого риска после лечебной терапии.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1000
  • Получение живой вакцины в течение 4 недель после включения в исследование
  • Субъект женского пола, кормящий грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фаза 1, две стадии
Пациенты получат 1 дозу ритуксимаба, 4 дозы бортезомиба и плазмаферез. Ритуксимаб вводят в дозе 375 мг/м2 на 32-й день. Пациенты будут получать 1,3 мг/м2 бортезомиба посредством внутривенного введения (IVP) в течение 3-5 секунд. Бортезомиб будет вводиться в дни 1, 4, 8 и 11. Для тех пациентов, которые переходят к стадии 2 десенсибилизации, бортезомиб будет вводиться внутривенно в течение 3-5 секунд в течение предтрансплантационного периода на 32, 35, 39, 42 дни. Метилпреднизолон будет вводиться в течение 30 минут после каждого введения бортезомиба на обеих стадиях десенсибилизации. С первой и второй дозами введите метилпреднизолон 100 мг внутривенно. С третьей и четвертой дозами введите метилпреднизолон 50 мг внутривенно.
Лекарство: плазмаферез
Пациенты будут получать плазмаферез в 1,5 раза больше объема плазмы перед введением каждой дозы бортезомиба. Замена объема плазмы производится по усмотрению врача.
Лекарство: Бортезомиб
Пациенты будут получать бортезомиб, как описано в протоколе.
Другие имена:
  • Велкейд
Лекарство: Ритуксимаб
Пациенты будут получать ритуксимаб, как описано в протоколе.
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Метилпреднизолон
Каждой дозе бортезомиба будет предшествовать внутривенное введение метилпреднизолона (100 мг для первых двух доз и 50 мг для последующих доз).
Другие имена:
  • Медрол
Экспериментальный: Фаза 2, две стадии
Пациенты получат 1 дозу ритуксимаба, 4 дозы бортезомиба и плазмаферез. Ритуксимаб вводят в дозе 375 мг/м2 на -7 день. Пациенты будут получать 1,3 мг/м2 бортезомиба посредством внутривенного введения (IVP) в течение 3-5 секунд. Бортезомиб будет вводиться в дни 1, 4, 8 и 11. Для тех пациентов, которые переходят к стадии 2 десенсибилизации, бортезомиб будет вводиться внутривенно в течение 3-5 секунд в течение предтрансплантационного периода на 32, 35, 39, 42 дни. Метилпреднизолон будет вводиться в течение 30 минут после каждого введения бортезомиба на обеих стадиях десенсибилизации. С первой и второй дозами введите метилпреднизолон 100 мг внутривенно. С третьей и четвертой дозами введите метилпреднизолон 50 мг внутривенно.
Лекарство: плазмаферез
Пациенты будут получать плазмаферез в 1,5 раза больше объема плазмы перед введением каждой дозы бортезомиба. Замена объема плазмы производится по усмотрению врача.
Лекарство: Бортезомиб
Пациенты будут получать бортезомиб, как описано в протоколе.
Другие имена:
  • Велкейд
Лекарство: Ритуксимаб
Пациенты будут получать ритуксимаб, как описано в протоколе.
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Метилпреднизолон
Каждой дозе бортезомиба будет предшествовать внутривенное введение метилпреднизолона (100 мг для первых двух доз и 50 мг для последующих доз).
Другие имена:
  • Медрол
Экспериментальный: Фаза 3, две стадии
Пациенты получат 1 дозу ритуксимаба и 4 дозы бортезомиба. Ритуксимаб вводят в дозе 375 мг/м2 на -7 день. Пациенты будут получать 1,3 мг/м2 бортезомиба посредством внутривенного введения (IVP) в течение 3-5 секунд. Бортезомиб будет вводиться в дни 1, 4, 8 и 11. Для тех пациентов, которые переходят к стадии 2 десенсибилизации, бортезомиб будет вводиться внутривенно в течение 3-5 секунд в течение предтрансплантационного периода на 23, 26, 30 и 33 дни. Метилпреднизолон будет вводиться в течение 30 минут после каждого введения бортезомиба на обеих стадиях десенсибилизации. С первой и второй дозами введите метилпреднизолон 100 мг внутривенно. С третьей и четвертой дозами введите метилпреднизолон 50 мг внутривенно.
Лекарство: плазмаферез
Пациенты будут получать плазмаферез в 1,5 раза больше объема плазмы перед введением каждой дозы бортезомиба. Замена объема плазмы производится по усмотрению врача.
Лекарство: Бортезомиб
Пациенты будут получать бортезомиб, как описано в протоколе.
Другие имена:
  • Велкейд
Лекарство: Ритуксимаб
Пациенты будут получать ритуксимаб, как описано в протоколе.
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Метилпреднизолон
Каждой дозе бортезомиба будет предшествовать внутривенное введение метилпреднизолона (100 мг для первых двух доз и 50 мг для последующих доз).
Другие имена:
  • Медрол
Экспериментальный: Фаза 4, одноступенчатая
Пациенты получат 1 дозу ритуксимаба и 6 доз бортезомиба. Ритуксимаб вводят в дозе 375 мг/м2 на -7 день. Пациенты будут получать 1,3 мг/м2 бортезомиба посредством внутривенного введения (IVP) в течение 3-5 секунд. Бортезомиб будет вводиться в предтрансплантационный период в дни 1, 4, 8, 11, 14 и 17. Метилпреднизолон будет вводиться в течение 30 минут после каждого введения бортезомиба на обеих стадиях десенсибилизации. С первой и второй дозами введите метилпреднизолон 100 мг внутривенно. С третьей и четвертой дозами введите метилпреднизолон 50 мг внутривенно.
Лекарство: плазмаферез
Пациенты будут получать плазмаферез в 1,5 раза больше объема плазмы перед введением каждой дозы бортезомиба. Замена объема плазмы производится по усмотрению врача.
Лекарство: Бортезомиб
Пациенты будут получать бортезомиб, как описано в протоколе.
Другие имена:
  • Велкейд
Лекарство: Ритуксимаб
Пациенты будут получать ритуксимаб, как описано в протоколе.
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Метилпреднизолон
Каждой дозе бортезомиба будет предшествовать внутривенное введение метилпреднизолона (100 мг для первых двух доз и 50 мг для последующих доз).
Другие имена:
  • Медрол
Экспериментальный: Фаза 5, одноступенчатая
В фазе 5 оценивалась еще большая плотность дозирования бортезомиба за счет исключения межциклового интервала дозирования. В фазе 5 оценивали восемь последовательных доз бортезомиба с одной дозой ритуксимаба. Ритуксимаб вводят в дозе 375 мг/м2 на -7 день. Пациент получит 1,3 мг/м2 бортезомиба посредством внутривенной инъекции (IVP) в течение 3-5 секунд. Бортезомиб будет вводиться в дни 1, 4, 8, 11, 14, 17, 20 и 23. Метилпреднизолон будет вводиться в течение 30 минут после каждого введения бортезомиба на обеих стадиях десенсибилизации. С первой и второй дозами введите метилпреднизолон 100 мг внутривенно. С третьей и четвертой дозами введите метилпреднизолон 50 мг внутривенно.
Лекарство: плазмаферез
Пациенты будут получать плазмаферез в 1,5 раза больше объема плазмы перед введением каждой дозы бортезомиба. Замена объема плазмы производится по усмотрению врача.
Лекарство: Бортезомиб
Пациенты будут получать бортезомиб, как описано в протоколе.
Другие имена:
  • Велкейд
Лекарство: Ритуксимаб
Пациенты будут получать ритуксимаб, как описано в протоколе.
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Метилпреднизолон
Каждой дозе бортезомиба будет предшествовать внутривенное введение метилпреднизолона (100 мг для первых двух доз и 50 мг для последующих доз).
Другие имена:
  • Медрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество живых кандидатов на трансплантацию от доноров, которым была проведена трансплантация
Временное ограничение: 1 год после исходного уровня
Количество кандидатов на трансплантацию от живых доноров, которые переходят на перекрестную совместимость Т- и В-клеток с отрицательным потоком посредством десенсибилизации и впоследствии пересаживаются
1 год после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая безопасность бортезомиба
Временное ограничение: Учебный день 62
Частота случаев негематологической токсичности 3 степени и выше. Возникновение гематологической токсичности 4 степени. Частота всех степеней периферической невропатии. Заболеваемость цитомегаловирусом (CMV), полиомавирусной аллотрансплантатной нефропатией (PVN) и посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием (PTLD).
Учебный день 62
Количество пациентов, у которых цитотоксические панельные реактивные антитела (PRA) снижены на 50%
Временное ограничение: 46 дней
Количество пациентов в листе ожидания, у которых цитотоксический PRA снижен на 50%.
46 дней
Частота острого отторжения
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Частота острого отторжения через 6 месяцев у всех десенсибилизированных и трансплантированных пациентов
6 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Cincinnati

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • X05295

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками