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Desensibilización en Trasplante Renal

4 de marzo de 2016 actualizado por: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Desensibilización para anticuerpos anti-HLA preformados en trasplante renal

Determinar si las estrategias de deleción proporcionarán una desensibilización efectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizó un ensayo iterativo prospectivo de terapia basada en inhibidores del proteasoma (PI) para reducir los niveles de anticuerpos HLA (Ab) en cinco fases que difieren en la densidad de dosificación de bortezomib y el momento de la plasmaféresis. Las fases incluyeron 1 o 2 ciclos de bortezomib (1,3 mg/m2, 6-8 dosis), una dosis de rituximab y plasmaféresis. Los anticuerpos HLA se midieron mediante ensayos de fase sólida y citometría de flujo (FCM). Ab inmunodominante (iAb) se definió como el nivel más alto de Ab HLA. Cuarenta y cuatro pacientes recibieron 52 cursos de desensibilización (7 pacientes inscritos en múltiples fases): Fase 1 (n=20), Fase 2 (n=12), Fase 3 (n=10), Fase 4 (n=5), Fase 5 (n=5).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • The Christ Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65
  • Consentimiento informado voluntario por escrito
  • Paciente en lista de espera de donantes fallecidos con un citotóxico actual o máximo o un panel de anticuerpos reactivos (PRA) calculados > 20 %

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses
  • El paciente recibió el fármaco en investigación dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Enfermedad médica o psicológica grave.
  • Diagnosticado con malignidad dentro de los tres años, excepto investigación completa de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel, una malignidad in situ o cáncer de próstata de bajo riesgo después de la terapia curativa
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000
  • Recepción de vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
  • Sujeto femenino que está amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase 1, dos etapas
Los pacientes recibirán 1 dosis de rituximab, 4 dosis de bortezomib y plasmaféresis. Rituximab se administrará a una dosis de 375 mg/m2 el día 32. Los pacientes recibirán 1,3 mg/m2 de bortezomib por inyección intravenosa (IVP) durante 3-5 segundos. Bortezomib se administrará los días 1, 4, 8 y 11. Para aquellos pacientes que pasan a la Etapa 2 de desensibilización, se administrará bortezomib por vía intravenosa durante 3-5 segundos durante el período previo al trasplante en los días 32, 35, 39, 42. La metilprednisolona se administrará dentro de los 30 minutos posteriores a cada administración de bortezomib en ambas etapas de desensibilización. Con la primera y la segunda dosis, administre 100 mg de metilprednisolona por vía intravenosa. Con la tercera y cuarta dosis administrar metilprednisolona 50mg IVP.
Droga: plasmaféresis
Los pacientes recibirán plasmaféresis 1,5 veces el volumen de plasma antes de cada dosis de Bortezomib. El reemplazo del volumen de plasma será a discreción del médico.
Droga: Bortezomib
Los pacientes recibirán bortezomib como se describe en el protocolo.
Otros nombres:
  • Velcade
Droga: Rituximab
Los pacientes recibirán rituximab como se describe en el protocolo.
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: Metilprednisolona
Cada dosis de bortezomib estará precedida por metilprednisolona intravenosa (100 mg para las dos primeras dosis y 50 mg para las siguientes).
Otros nombres:
  • Medrol
Experimental: Fase 2, dos etapas
Los pacientes recibirán 1 dosis de rituximab, 4 dosis de bortezomib y plasmaféresis. Rituximab se administrará a una dosis de 375 mg/m2 el día -7. Los pacientes recibirán 1,3 mg/m2 de bortezomib por inyección intravenosa (IVP) durante 3-5 segundos. Bortezomib se administrará los días 1, 4, 8 y 11. Para aquellos pacientes que pasan a la Etapa 2 de desensibilización, se administrará bortezomib por vía intravenosa durante 3-5 segundos durante el período previo al trasplante en los días 32, 35, 39, 42. La metilprednisolona se administrará dentro de los 30 minutos posteriores a cada administración de bortezomib en ambas etapas de desensibilización. Con la primera y la segunda dosis, administre 100 mg de metilprednisolona por vía intravenosa. Con la tercera y cuarta dosis administrar metilprednisolona 50mg IVP.
Droga: plasmaféresis
Los pacientes recibirán plasmaféresis 1,5 veces el volumen de plasma antes de cada dosis de Bortezomib. El reemplazo del volumen de plasma será a discreción del médico.
Droga: Bortezomib
Los pacientes recibirán bortezomib como se describe en el protocolo.
Otros nombres:
  • Velcade
Droga: Rituximab
Los pacientes recibirán rituximab como se describe en el protocolo.
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: Metilprednisolona
Cada dosis de bortezomib estará precedida por metilprednisolona intravenosa (100 mg para las dos primeras dosis y 50 mg para las siguientes).
Otros nombres:
  • Medrol
Experimental: Fase 3, dos etapas
Los pacientes recibirán 1 dosis de rituximab y 4 dosis de bortezomib. Rituximab se administrará a una dosis de 375 mg/m2 el día -7. Los pacientes recibirán 1,3 mg/m2 de bortezomib por inyección intravenosa (IVP) durante 3-5 segundos. Bortezomib se administrará los días 1, 4, 8 y 11. Para aquellos pacientes que pasan a la Etapa 2 de desensibilización, se administrará bortezomib por vía intravenosa durante 3 a 5 segundos durante el período previo al trasplante en los días 23, 26, 30 y 33. La metilprednisolona se administrará dentro de los 30 minutos posteriores a cada administración de bortezomib en ambas etapas de desensibilización. Con la primera y la segunda dosis, administre 100 mg de metilprednisolona por vía intravenosa. Con la tercera y cuarta dosis administrar metilprednisolona 50mg IVP.
Droga: plasmaféresis
Los pacientes recibirán plasmaféresis 1,5 veces el volumen de plasma antes de cada dosis de Bortezomib. El reemplazo del volumen de plasma será a discreción del médico.
Droga: Bortezomib
Los pacientes recibirán bortezomib como se describe en el protocolo.
Otros nombres:
  • Velcade
Droga: Rituximab
Los pacientes recibirán rituximab como se describe en el protocolo.
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: Metilprednisolona
Cada dosis de bortezomib estará precedida por metilprednisolona intravenosa (100 mg para las dos primeras dosis y 50 mg para las siguientes).
Otros nombres:
  • Medrol
Experimental: Fase 4, etapa única
Los pacientes recibirán 1 dosis de rituximab y 6 dosis de bortezomib. Rituximab se administrará a una dosis de 375 mg/m2 el día -7. Los pacientes recibirán 1,3 mg/m2 de bortezomib por inyección intravenosa (IVP) durante 3-5 segundos. Bortezomib se administrará durante el período previo al trasplante los días 1, 4, 8 y 11, 14 y 17. La metilprednisolona se administrará dentro de los 30 minutos posteriores a cada administración de bortezomib en ambas etapas de desensibilización. Con la primera y la segunda dosis, administre 100 mg de metilprednisolona por vía intravenosa. Con la tercera y cuarta dosis administrar metilprednisolona 50mg IVP.
Droga: plasmaféresis
Los pacientes recibirán plasmaféresis 1,5 veces el volumen de plasma antes de cada dosis de Bortezomib. El reemplazo del volumen de plasma será a discreción del médico.
Droga: Bortezomib
Los pacientes recibirán bortezomib como se describe en el protocolo.
Otros nombres:
  • Velcade
Droga: Rituximab
Los pacientes recibirán rituximab como se describe en el protocolo.
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: Metilprednisolona
Cada dosis de bortezomib estará precedida por metilprednisolona intravenosa (100 mg para las dos primeras dosis y 50 mg para las siguientes).
Otros nombres:
  • Medrol
Experimental: Fase 5, etapa única
La Fase 5 evaluó una densidad de dosificación de bortezomib aún mayor al eliminar el intervalo de dosificación entre ciclos. La fase 5 evaluó ocho dosis consecutivas de bortezomib con una dosis de rituximab. Rituximab se administrará a una dosis de 375 mg/m2 el día -7. El paciente recibirá 1,3 mg/m2 de bortezomib por inyección intravenosa (IVP) durante 3-5 segundos. Bortezomib se administrará los días 1, 4, 8, 11, 14, 17, 20 y 23. La metilprednisolona se administrará dentro de los 30 minutos posteriores a cada administración de bortezomib en ambas etapas de desensibilización. Con la primera y la segunda dosis, administre 100 mg de metilprednisolona por vía intravenosa. Con la tercera y cuarta dosis administrar metilprednisolona 50mg IVP.
Droga: plasmaféresis
Los pacientes recibirán plasmaféresis 1,5 veces el volumen de plasma antes de cada dosis de Bortezomib. El reemplazo del volumen de plasma será a discreción del médico.
Droga: Bortezomib
Los pacientes recibirán bortezomib como se describe en el protocolo.
Otros nombres:
  • Velcade
Droga: Rituximab
Los pacientes recibirán rituximab como se describe en el protocolo.
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: Metilprednisolona
Cada dosis de bortezomib estará precedida por metilprednisolona intravenosa (100 mg para las dos primeras dosis y 50 mg para las siguientes).
Otros nombres:
  • Medrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de candidatos a trasplante de donantes vivos que son trasplantados
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base
Número de candidatos a trasplante de donantes vivos que se convierten a una prueba cruzada de células T y B de flujo negativo a través de la desensibilización y posteriormente se trasplantan
1 año después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad general de bortezomib
Periodo de tiempo: Día de estudio 62
Incidencia de toxicidades no hematológicas de grado 3 y superior. Incidencia de toxicidades hematológicas de grado 4. Incidencia de todos los grados de neuropatía periférica. Incidencia de citomegalovirus (CMV), nefropatía de aloinjerto por poliomavirus (PVN) y trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante (PTLD).
Día de estudio 62
Número de pacientes cuyos anticuerpos reactivos del panel citotóxico (PRA) disminuyen en un 50 %
Periodo de tiempo: 46 dias
Número de pacientes en lista de espera cuyo PRA citotóxico está disminuido en un 50%.
46 dias
Tasa de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Tasa de rechazo agudo a los 6 meses de todos los pacientes desensibilizados y trasplantados
6 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Cincinnati

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • X05295

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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