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Desensibilisierung bei Nierentransplantation

4. März 2016 aktualisiert von: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Desensibilisierung für vorgeformte Anti-HLA-Antikörper bei der Nierentransplantation

Um festzustellen, ob Löschstrategien eine wirksame Desensibilisierung bewirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive iterative Studie mit einer auf Proteasom-Inhibitoren (PI) basierenden Therapie zur Senkung der HLA-Antikörper (Ab)-Spiegel wurde in fünf Phasen durchgeführt, die sich in der Bortezomib-Dosierungsdichte und dem Zeitpunkt der Plasmapherese unterschieden. Die Phasen umfassten 1 oder 2 Bortezomib-Zyklen (1,3 mg/m2, 6-8 Dosen), eine Rituximab-Dosis und Plasmapherese. HLA-Abs wurden durch Festphasen- und Durchflusszytometrie(FCM)-Assays gemessen. Immundominanter Ab (iAb) wurde als höchste HLA-Ab-Konzentration definiert. 44 Patienten erhielten 52 Desensibilisierungskurse (7 Patienten in mehreren Phasen): Phase 1 (n=20), Phase 2 (n=12), Phase 3 (n=10), Phase 4 (n=5), Phase 5 (n = 5).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • The Christ Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65
  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung
  • Patient auf der Warteliste für verstorbene Spender mit einem aktuellen oder höchsten zytotoxischen oder berechneten Panel-reaktiven Antikörper (PRA) > 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Der Patient erhielt das Prüfpräparat innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Schwere medizinische oder psychische Erkrankung
  • Bösartige Diagnose innerhalb von drei Jahren, außer vollständige Untersuchung von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, einer In-situ-Malignität oder Prostatakrebs mit geringem Risiko nach kurativer Therapie
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000
  • Erhalt des Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • Weibliches Subjekt, das stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1, zwei Stufen
Die Patienten erhalten 1 Dosis Rituximab, 4 Dosen Bortezomib und Plasmapherese. Rituximab wird an Tag 32 in einer Dosis von 375 mg/m2 verabreicht. Die Patienten erhalten 1,3 mg/m2 Bortezomib per intravenösem Push (IVP) über 3-5 Sekunden. Bortezomib wird an den Tagen 1, 4, 8 und 11 verabreicht. Den Patienten, die in Stufe 2 der Desensibilisierung übergehen, wird Bortezomib während der Zeit vor der Transplantation an den Tagen 32, 35, 39, 42 über 3-5 Sekunden intravenös verabreicht. Methylprednisolon wird in beiden Stadien der Desensibilisierung innerhalb von 30 Minuten nach jeder Bortezomib-Gabe verabreicht. Mit der ersten und zweiten Dosis 100 mg Methylprednisolon per IV-Push verabreichen. Mit der dritten und vierten Dosis Methylprednisolon 50 mg IVP verabreichen.
Arzneimittel: Plasmapherese
Die Patienten erhalten vor jeder Bortezomib-Dosis eine Plasmapherese mit dem 1,5-fachen Plasmavolumen. Der Plasmavolumenersatz erfolgt nach Ermessen des Arztes.
Arzneimittel: Bortezomib
Die Patienten erhalten Bortezomib wie im Protokoll beschrieben
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Rituximab
Die Patienten erhalten Rituximab wie im Protokoll beschrieben
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Methylprednisolon
Jeder Bortezomib-Dosis geht intravenöses Methylprednisolon voraus (100 mg für die ersten beiden Dosen und 50 mg für die folgenden Dosen).
Andere Namen:
  • Medrol
Experimental: Phase 2, zwei Stufen
Die Patienten erhalten 1 Dosis Rituximab, 4 Dosen Bortezomib und Plasmapherese. Rituximab wird an Tag -7 in einer Dosis von 375 mg/m2 verabreicht. Die Patienten erhalten 1,3 mg/m2 Bortezomib per intravenösem Push (IVP) über 3-5 Sekunden. Bortezomib wird an den Tagen 1, 4, 8 und 11 verabreicht. Den Patienten, die in Stufe 2 der Desensibilisierung übergehen, wird Bortezomib während der Zeit vor der Transplantation an den Tagen 32, 35, 39, 42 über 3-5 Sekunden intravenös verabreicht. Methylprednisolon wird in beiden Stadien der Desensibilisierung innerhalb von 30 Minuten nach jeder Bortezomib-Gabe verabreicht. Mit der ersten und zweiten Dosis 100 mg Methylprednisolon per IV-Push verabreichen. Mit der dritten und vierten Dosis Methylprednisolon 50 mg IVP verabreichen.
Arzneimittel: Plasmapherese
Die Patienten erhalten vor jeder Bortezomib-Dosis eine Plasmapherese mit dem 1,5-fachen Plasmavolumen. Der Plasmavolumenersatz erfolgt nach Ermessen des Arztes.
Arzneimittel: Bortezomib
Die Patienten erhalten Bortezomib wie im Protokoll beschrieben
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Rituximab
Die Patienten erhalten Rituximab wie im Protokoll beschrieben
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Methylprednisolon
Jeder Bortezomib-Dosis geht intravenöses Methylprednisolon voraus (100 mg für die ersten beiden Dosen und 50 mg für die folgenden Dosen).
Andere Namen:
  • Medrol
Experimental: Phase 3, zwei Stufen
Die Patienten erhalten 1 Dosis Rituximab und 4 Dosen Bortezomib. Rituximab wird an Tag -7 in einer Dosis von 375 mg/m2 verabreicht. Die Patienten erhalten 1,3 mg/m2 Bortezomib per intravenösem Push (IVP) über 3-5 Sekunden. Bortezomib wird an den Tagen 1, 4, 8 und 11 verabreicht. Den Patienten, die in Stufe 2 der Desensibilisierung übergehen, wird Bortezomib während der Zeit vor der Transplantation an den Tagen 23, 26, 30 und 33 über 3-5 Sekunden intravenös verabreicht. Methylprednisolon wird in beiden Stadien der Desensibilisierung innerhalb von 30 Minuten nach jeder Bortezomib-Gabe verabreicht. Mit der ersten und zweiten Dosis 100 mg Methylprednisolon per IV-Push verabreichen. Mit der dritten und vierten Dosis Methylprednisolon 50 mg IVP verabreichen.
Arzneimittel: Plasmapherese
Die Patienten erhalten vor jeder Bortezomib-Dosis eine Plasmapherese mit dem 1,5-fachen Plasmavolumen. Der Plasmavolumenersatz erfolgt nach Ermessen des Arztes.
Arzneimittel: Bortezomib
Die Patienten erhalten Bortezomib wie im Protokoll beschrieben
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Rituximab
Die Patienten erhalten Rituximab wie im Protokoll beschrieben
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Methylprednisolon
Jeder Bortezomib-Dosis geht intravenöses Methylprednisolon voraus (100 mg für die ersten beiden Dosen und 50 mg für die folgenden Dosen).
Andere Namen:
  • Medrol
Experimental: Phase 4, einstufig
Die Patienten erhalten 1 Dosis Rituximab und 6 Dosen Bortezomib. Rituximab wird an Tag -7 in einer Dosis von 375 mg/m2 verabreicht. Die Patienten erhalten 1,3 mg/m2 Bortezomib per intravenösem Push (IVP) über 3-5 Sekunden. Bortezomib wird während der Zeit vor der Transplantation an den Tagen 1, 4, 8 und 11, 14 und 17 verabreicht. Methylprednisolon wird in beiden Stadien der Desensibilisierung innerhalb von 30 Minuten nach jeder Bortezomib-Gabe verabreicht. Mit der ersten und zweiten Dosis 100 mg Methylprednisolon per IV-Push verabreichen. Mit der dritten und vierten Dosis Methylprednisolon 50 mg IVP verabreichen.
Arzneimittel: Plasmapherese
Die Patienten erhalten vor jeder Bortezomib-Dosis eine Plasmapherese mit dem 1,5-fachen Plasmavolumen. Der Plasmavolumenersatz erfolgt nach Ermessen des Arztes.
Arzneimittel: Bortezomib
Die Patienten erhalten Bortezomib wie im Protokoll beschrieben
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Rituximab
Die Patienten erhalten Rituximab wie im Protokoll beschrieben
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Methylprednisolon
Jeder Bortezomib-Dosis geht intravenöses Methylprednisolon voraus (100 mg für die ersten beiden Dosen und 50 mg für die folgenden Dosen).
Andere Namen:
  • Medrol
Experimental: Phase 5, einstufig
In Phase 5 wurde eine noch größere Bortezomib-Dosierungsdichte bewertet, indem das Dosierungsintervall zwischen den Zyklen eliminiert wurde. In Phase 5 wurden acht aufeinanderfolgende Bortezomib-Dosen mit einer Rituximab-Dosis bewertet. Rituximab wird an Tag -7 in einer Dosis von 375 mg/m2 verabreicht. Der Patient erhält 1,3 mg/m2 Bortezomib per intravenösem Push (IVP) über 3-5 Sekunden. Bortezomib wird an den Tagen 1, 4, 8, 11, 14, 17, 20 und 23 verabreicht. Methylprednisolon wird in beiden Stadien der Desensibilisierung innerhalb von 30 Minuten nach jeder Bortezomib-Gabe verabreicht. Mit der ersten und zweiten Dosis 100 mg Methylprednisolon per IV-Push verabreichen. Mit der dritten und vierten Dosis Methylprednisolon 50 mg IVP verabreichen.
Arzneimittel: Plasmapherese
Die Patienten erhalten vor jeder Bortezomib-Dosis eine Plasmapherese mit dem 1,5-fachen Plasmavolumen. Der Plasmavolumenersatz erfolgt nach Ermessen des Arztes.
Arzneimittel: Bortezomib
Die Patienten erhalten Bortezomib wie im Protokoll beschrieben
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Rituximab
Die Patienten erhalten Rituximab wie im Protokoll beschrieben
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Methylprednisolon
Jeder Bortezomib-Dosis geht intravenöses Methylprednisolon voraus (100 mg für die ersten beiden Dosen und 50 mg für die folgenden Dosen).
Andere Namen:
  • Medrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Lebendspende-Transplantationskandidaten, die transplantiert werden
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
Anzahl der Lebendspender-Transplantationskandidaten, die durch Desensibilisierung zu einer Kreuzprobe mit negativem Fluss von T- und B-Zellen konvertieren und anschließend transplantiert werden
1 Jahr nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsicherheit von Bortezomib
Zeitfenster: Studientag 62
Auftreten von nicht-hämatologischen Toxizitäten Grad 3 und höher. Auftreten von hämatologischen Toxizitäten Grad 4. Inzidenz aller Grade der peripheren Neuropathie. Inzidenz von Cytomegalovirus (CMV), Polyomavirus-Allograft-Nephropathie (PVN) und Posttransplantations-lymphoproliferativer Störung (PTLD).
Studientag 62
Anzahl der Patienten, deren zytotoxischer Panel-reaktiver Antikörper (PRA) um 50 % verringert ist
Zeitfenster: 46 Tage
Anzahl der Patienten auf der Warteliste, deren zytotoxische PRA um 50 % verringert ist.
46 Tage
Akute Ablehnungsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Akute Abstoßungsrate nach 6 Monaten bei allen desensibilisierten und transplantierten Patienten
6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • X05295

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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