Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczulanie w transplantacji nerek

4 marca 2016 zaktualizowane przez: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Odczulanie na preformowane przeciwciała anty-HLA w transplantacji nerek

Aby określić, czy strategie delecji zapewnią skuteczną desensytyzację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne iteracyjne badanie terapii opartej na inhibitorach proteasomów (PI) w celu zmniejszenia poziomów przeciwciał HLA (Ab) przeprowadzono w pięciu fazach różniących się gęstością dawkowania bortezomibu i czasem plazmaferezy. Fazy ​​obejmowały 1 lub 2 cykle bortezomibu (1,3 mg/m2, 6-8 dawek), jedną dawkę rytuksymabu i plazmaferezę. Abs HLA mierzono za pomocą testów fazy stałej i cytometrii przepływowej (FCM). Immunodominant Ab (iAb) zdefiniowano jako najwyższy poziom HLA Ab. Czterdziestu czterech pacjentów otrzymało 52 kursy odczulania (7 pacjentów włączonych do wielu faz): faza 1 (n=20), faza 2 (n=12), faza 3 (n=10), faza 4 (n=5), faza 5 (n=5).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • The Christ Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent na liście oczekujących na zmarłego dawcę z obecnym lub szczytowym poziomem przeciwciał cytotoksycznych lub przeciwciał reaktywnych (PRA) > 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Poważna choroba medyczna lub psychiczna
  • Zdiagnozowany nowotwór złośliwy w ciągu trzech lat, z wyjątkiem pełnych badań raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu insitu lub raka prostaty niskiego ryzyka po leczeniu leczniczym
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Kobieta, która karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1, dwa etapy
Pacjenci otrzymają 1 dawkę rytuksymabu, 4 dawki bortezomibu oraz plazmaferezę. Rytuksymab będzie podany w dawce 375 mg/m2 w dniu 32. Pacjenci otrzymają 1,3 mg/m2 bortezomibu we wstrzyknięciu dożylnym (IVP) przez 3-5 sekund. Bortezomib będzie podawany w dniach 1, 4, 8 i 11. Pacjentom, którzy przejdą do etapu 2 odczulania, bortezomib będzie podawany drogą dożylną przez 3-5 sekund w okresie przed przeszczepem w dniach 32, 35, 39, 42. Metyloprednizolon zostanie podany w ciągu 30 minut od każdego podania bortezomibu na obu etapach odczulania. Przy pierwszej i drugiej dawce podać 100 mg metyloprednizolonu w trybie push IV. Przy trzeciej i czwartej dawce podać metyloprednizolon 50 mg IVP.
Lek: plazmafereza
Przed każdą dawką bortezomibu pacjenci otrzymają plazmaferezę 1,5-krotności objętości osocza. Wymiana objętości osocza będzie według uznania lekarza.
Lek: Bortezomib
Pacjenci będą otrzymywać bortezomib zgodnie z opisem w protokole
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Rytuksymab
Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab zgodnie z opisem w protokole
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Metyloprednizolon
Każda dawka bortezomibu będzie poprzedzona dożylnym podaniem metyloprednizolonu (100 mg dla pierwszych dwóch dawek i 50 mg dla kolejnych dawek).
Inne nazwy:
  • Medrol
Eksperymentalny: Faza 2, dwa etapy
Pacjenci otrzymają 1 dawkę rytuksymabu, 4 dawki bortezomibu oraz plazmaferezę. Rytuksymab będzie podany w dawce 375 mg/m2 w dniu -7. Pacjenci otrzymają 1,3 mg/m2 bortezomibu we wstrzyknięciu dożylnym (IVP) przez 3-5 sekund. Bortezomib będzie podawany w dniach 1, 4, 8 i 11. Pacjentom, którzy przejdą do etapu 2 odczulania, bortezomib będzie podawany drogą dożylną przez 3-5 sekund w okresie przed przeszczepem w dniach 32, 35, 39, 42. Metyloprednizolon zostanie podany w ciągu 30 minut od każdego podania bortezomibu na obu etapach odczulania. Przy pierwszej i drugiej dawce podać 100 mg metyloprednizolonu w trybie push IV. Przy trzeciej i czwartej dawce podać metyloprednizolon 50 mg IVP.
Lek: plazmafereza
Przed każdą dawką bortezomibu pacjenci otrzymają plazmaferezę 1,5-krotności objętości osocza. Wymiana objętości osocza będzie według uznania lekarza.
Lek: Bortezomib
Pacjenci będą otrzymywać bortezomib zgodnie z opisem w protokole
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Rytuksymab
Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab zgodnie z opisem w protokole
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Metyloprednizolon
Każda dawka bortezomibu będzie poprzedzona dożylnym podaniem metyloprednizolonu (100 mg dla pierwszych dwóch dawek i 50 mg dla kolejnych dawek).
Inne nazwy:
  • Medrol
Eksperymentalny: Faza 3, dwa etapy
Pacjenci otrzymają 1 dawkę rytuksymabu i 4 dawki bortezomibu. Rytuksymab będzie podany w dawce 375 mg/m2 w dniu -7. Pacjenci otrzymają 1,3 mg/m2 bortezomibu we wstrzyknięciu dożylnym (IVP) przez 3-5 sekund. Bortezomib będzie podawany w dniach 1, 4, 8 i 11. Pacjentom, którzy przejdą do 2. etapu odczulania, bortezomib będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym przez 3-5 sekund w okresie przed przeszczepem w dniach 23, 26, 30 i 33. Metyloprednizolon zostanie podany w ciągu 30 minut od każdego podania bortezomibu na obu etapach odczulania. Przy pierwszej i drugiej dawce podać 100 mg metyloprednizolonu w trybie push IV. Przy trzeciej i czwartej dawce podać metyloprednizolon 50 mg IVP.
Lek: plazmafereza
Przed każdą dawką bortezomibu pacjenci otrzymają plazmaferezę 1,5-krotności objętości osocza. Wymiana objętości osocza będzie według uznania lekarza.
Lek: Bortezomib
Pacjenci będą otrzymywać bortezomib zgodnie z opisem w protokole
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Rytuksymab
Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab zgodnie z opisem w protokole
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Metyloprednizolon
Każda dawka bortezomibu będzie poprzedzona dożylnym podaniem metyloprednizolonu (100 mg dla pierwszych dwóch dawek i 50 mg dla kolejnych dawek).
Inne nazwy:
  • Medrol
Eksperymentalny: Faza 4, jednostopniowa
Pacjenci otrzymają 1 dawkę rytuksymabu i 6 dawek bortezomibu. Rytuksymab będzie podany w dawce 375 mg/m2 w dniu -7. Pacjenci otrzymają 1,3 mg/m2 bortezomibu we wstrzyknięciu dożylnym (IVP) przez 3-5 sekund. Bortezomib będzie podawany w okresie przed przeszczepieniem w dniach 1, 4, 8 oraz 11, 14 i 17. Metyloprednizolon zostanie podany w ciągu 30 minut od każdego podania bortezomibu na obu etapach odczulania. Przy pierwszej i drugiej dawce podać 100 mg metyloprednizolonu w trybie push IV. Przy trzeciej i czwartej dawce podać metyloprednizolon 50 mg IVP.
Lek: plazmafereza
Przed każdą dawką bortezomibu pacjenci otrzymają plazmaferezę 1,5-krotności objętości osocza. Wymiana objętości osocza będzie według uznania lekarza.
Lek: Bortezomib
Pacjenci będą otrzymywać bortezomib zgodnie z opisem w protokole
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Rytuksymab
Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab zgodnie z opisem w protokole
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Metyloprednizolon
Każda dawka bortezomibu będzie poprzedzona dożylnym podaniem metyloprednizolonu (100 mg dla pierwszych dwóch dawek i 50 mg dla kolejnych dawek).
Inne nazwy:
  • Medrol
Eksperymentalny: Faza 5, jednostopniowa
Faza 5 oceniała jeszcze większą gęstość dawkowania bortezomibu poprzez wyeliminowanie przerw między dawkami między cyklami. Faza 5 oceniała osiem kolejnych dawek bortezomibu z jedną dawką rytuksymabu. Rytuksymab będzie podany w dawce 375 mg/m2 w dniu -7. Pacjent otrzyma 1,3 mg/m2 bortezomibu we wstrzyknięciu dożylnym (IVP) przez 3-5 sekund. Bortezomib będzie podawany w dniach 1, 4, 8, 11, 14, 17, 20 i 23. Metyloprednizolon zostanie podany w ciągu 30 minut od każdego podania bortezomibu na obu etapach odczulania. Przy pierwszej i drugiej dawce podać 100 mg metyloprednizolonu w trybie push IV. Przy trzeciej i czwartej dawce podać metyloprednizolon 50 mg IVP.
Lek: plazmafereza
Przed każdą dawką bortezomibu pacjenci otrzymają plazmaferezę 1,5-krotności objętości osocza. Wymiana objętości osocza będzie według uznania lekarza.
Lek: Bortezomib
Pacjenci będą otrzymywać bortezomib zgodnie z opisem w protokole
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Rytuksymab
Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab zgodnie z opisem w protokole
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Metyloprednizolon
Każda dawka bortezomibu będzie poprzedzona dożylnym podaniem metyloprednizolonu (100 mg dla pierwszych dwóch dawek i 50 mg dla kolejnych dawek).
Inne nazwy:
  • Medrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba żywych kandydatów do przeszczepów dawców, którzy zostali przeszczepieni
Ramy czasowe: 1 rok po linii bazowej
Liczba kandydatów do przeszczepu od żywych dawców, którzy przeszli na próbę krzyżową komórek T i B z ujemnym przepływem poprzez odczulanie, a następnie zostali przeszczepieni
1 rok po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo bortezomibu
Ramy czasowe: Dzień nauki 62
Częstość występowania toksyczności niehematologicznej stopnia 3. i wyższego. Występowanie toksyczności hematologicznej stopnia 4. Częstość występowania wszystkich stopni neuropatii obwodowej. Częstość występowania wirusa cytomegalii (CMV), nefropatii alloprzeszczepowej wirusa poliomawirusa (PVN) i zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie (PTLD).
Dzień nauki 62
Liczba pacjentów, u których przeciwciała reaktywne w panelu cytotoksycznym (PRA) są zmniejszone o 50%
Ramy czasowe: 46 dni
Liczba pacjentów na liście oczekujących, u których cytotoksyczny PRA jest zmniejszony o 50%.
46 dni
Ostry wskaźnik odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Ostry wskaźnik odrzucenia po 6 miesiącach u wszystkich odczulonych i przeszczepionych pacjentów
6 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • X05295

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami