Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Désensibilisation dans la transplantation rénale

4 mars 2016 mis à jour par: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Désensibilisation aux anticorps anti-HLA préformés dans la transplantation rénale

Déterminer si les stratégies de suppression fourniront une désensibilisation efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai itératif prospectif d'un traitement à base d'inhibiteurs du protéasome (IP) pour réduire les taux d'anticorps HLA (Ac) a été mené en cinq phases différant par la densité de dosage du bortézomib et le moment de la plasmaphérèse. Les phases comprenaient 1 ou 2 cycles de bortézomib (1,3 mg/m2, 6-8 doses), une dose de rituximab et une plasmaphérèse. Les HLA Abs ont été mesurés par des tests en phase solide et par cytométrie en flux (FCM). Les Ac immunodominants (iAb) ont été définis comme le niveau d'Ac HLA le plus élevé. Quarante-quatre patients ont reçu 52 cures de désensibilisation (7 patients inscrits dans plusieurs phases) : Phase 1 (n=20), Phase 2 (n=12), Phase 3 (n=10), Phase 4 (n=5), Phase 5 (n=5).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • The Christ Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Consentement éclairé écrit volontaire
  • Patient sur liste d'attente de donneur décédé avec un anticorps réactif (ARP) actuel ou maximal cytotoxique ou calculé > 20 %

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Le patient a reçu le médicament expérimental dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Maladie médicale ou psychologique grave
  • Diagnostic de malignité dans les trois ans, sauf recherche complète d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'une malignité in situ ou d'un cancer de la prostate à faible risque après traitement curatif
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1000
  • Réception du vaccin vivant dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Sujet féminin qui allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Phase 1, deux étapes
Les patients recevront 1 dose de rituximab, 4 doses de bortézomib et une plasmaphérèse. Le rituximab sera administré à la dose de 375 mg/m2 au jour 32. Les patients recevront 1,3 mg/m2 de bortézomib par injection intraveineuse (IVP) en 3 à 5 secondes. Le bortézomib sera administré les jours 1, 4, 8 et 11. Pour les patients qui passent au stade 2 de la désensibilisation, le bortézomib sera administré par injection intraveineuse pendant 3 à 5 secondes pendant la période pré-transplantation aux jours 32, 35, 39, 42. La méthylprednisolone sera administrée dans les 30 minutes suivant chaque administration de bortézomib aux deux stades de la désensibilisation. Avec les première et deuxième doses, administrez 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse. Avec les troisième et quatrième doses, administrer de la méthylprednisolone 50 mg IVP.
Médicament: plasmaphérèse
Les patients recevront une plasmaphérèse de 1,5 x le volume plasmatique avant chaque dose de bortézomib. Le remplacement du volume plasmatique sera à la discrétion du médecin.
Médicament: Bortézomib
Les patients recevront du bortézomib comme décrit dans le protocole
Autres noms:
  • Velcade
Médicament: Rituximab
Les patients recevront le rituximab comme décrit dans le protocole
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Méthylprednisolone
Chaque dose de bortézomib sera précédée de méthylprednisolone intraveineuse (100 mg pour les deux premières doses et 50 mg pour les doses suivantes).
Autres noms:
  • Médrol
Expérimental: Phase 2, deux étapes
Les patients recevront 1 dose de rituximab, 4 doses de bortézomib et une plasmaphérèse. Le rituximab sera administré à la dose de 375 mg/m2 au jour -7. Les patients recevront 1,3 mg/m2 de bortézomib par injection intraveineuse (IVP) en 3 à 5 secondes. Le bortézomib sera administré les jours 1, 4, 8 et 11. Pour les patients qui passent au stade 2 de la désensibilisation, le bortézomib sera administré par injection intraveineuse pendant 3 à 5 secondes pendant la période pré-transplantation aux jours 32, 35, 39, 42. La méthylprednisolone sera administrée dans les 30 minutes suivant chaque administration de bortézomib aux deux stades de la désensibilisation. Avec les première et deuxième doses, administrez 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse. Avec les troisième et quatrième doses, administrer de la méthylprednisolone 50 mg IVP.
Médicament: plasmaphérèse
Les patients recevront une plasmaphérèse de 1,5 x le volume plasmatique avant chaque dose de bortézomib. Le remplacement du volume plasmatique sera à la discrétion du médecin.
Médicament: Bortézomib
Les patients recevront du bortézomib comme décrit dans le protocole
Autres noms:
  • Velcade
Médicament: Rituximab
Les patients recevront le rituximab comme décrit dans le protocole
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Méthylprednisolone
Chaque dose de bortézomib sera précédée de méthylprednisolone intraveineuse (100 mg pour les deux premières doses et 50 mg pour les doses suivantes).
Autres noms:
  • Médrol
Expérimental: Phase 3, deux étapes
Les patients recevront 1 dose de rituximab et 4 doses de bortézomib. Le rituximab sera administré à la dose de 375 mg/m2 au jour -7. Les patients recevront 1,3 mg/m2 de bortézomib par injection intraveineuse (IVP) en 3 à 5 secondes. Le bortézomib sera administré les jours 1, 4, 8 et 11. Pour les patients qui passent au stade 2 de la désensibilisation, le bortézomib sera administré par injection intraveineuse en 3 à 5 secondes pendant la période pré-transplantation aux jours 23, 26, 30 et 33. La méthylprednisolone sera administrée dans les 30 minutes suivant chaque administration de bortézomib aux deux stades de la désensibilisation. Avec les première et deuxième doses, administrez 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse. Avec les troisième et quatrième doses, administrer de la méthylprednisolone 50 mg IVP.
Médicament: plasmaphérèse
Les patients recevront une plasmaphérèse de 1,5 x le volume plasmatique avant chaque dose de bortézomib. Le remplacement du volume plasmatique sera à la discrétion du médecin.
Médicament: Bortézomib
Les patients recevront du bortézomib comme décrit dans le protocole
Autres noms:
  • Velcade
Médicament: Rituximab
Les patients recevront le rituximab comme décrit dans le protocole
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Méthylprednisolone
Chaque dose de bortézomib sera précédée de méthylprednisolone intraveineuse (100 mg pour les deux premières doses et 50 mg pour les doses suivantes).
Autres noms:
  • Médrol
Expérimental: Phase 4, une étape
Les patients recevront 1 dose de rituximab et 6 doses de bortézomib. Le rituximab sera administré à la dose de 375 mg/m2 au jour -7. Les patients recevront 1,3 mg/m2 de bortézomib par injection intraveineuse (IVP) en 3 à 5 secondes. Le bortézomib sera administré pendant la période pré-transplantation aux jours 1, 4, 8, 11, 14 et 17. La méthylprednisolone sera administrée dans les 30 minutes suivant chaque administration de bortézomib aux deux stades de la désensibilisation. Avec les première et deuxième doses, administrez 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse. Avec les troisième et quatrième doses, administrer de la méthylprednisolone 50 mg IVP.
Médicament: plasmaphérèse
Les patients recevront une plasmaphérèse de 1,5 x le volume plasmatique avant chaque dose de bortézomib. Le remplacement du volume plasmatique sera à la discrétion du médecin.
Médicament: Bortézomib
Les patients recevront du bortézomib comme décrit dans le protocole
Autres noms:
  • Velcade
Médicament: Rituximab
Les patients recevront le rituximab comme décrit dans le protocole
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Méthylprednisolone
Chaque dose de bortézomib sera précédée de méthylprednisolone intraveineuse (100 mg pour les deux premières doses et 50 mg pour les doses suivantes).
Autres noms:
  • Médrol
Expérimental: Phase 5, une étape
La phase 5 a évalué une densité de dosage du bortézomib encore plus élevée en éliminant l'intervalle de dosage entre les cycles. La phase 5 a évalué huit doses consécutives de bortézomib avec une dose de rituximab. Le rituximab sera administré à la dose de 375 mg/m2 au jour -7. Le patient recevra 1,3 mg/m2 de bortézomib par injection intraveineuse (IVP) en 3 à 5 secondes. Le bortézomib sera administré les jours 1, 4, 8, 11, 14, 17, 20 et 23. La méthylprednisolone sera administrée dans les 30 minutes suivant chaque administration de bortézomib aux deux stades de la désensibilisation. Avec les première et deuxième doses, administrez 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse. Avec les troisième et quatrième doses, administrer de la méthylprednisolone 50 mg IVP.
Médicament: plasmaphérèse
Les patients recevront une plasmaphérèse de 1,5 x le volume plasmatique avant chaque dose de bortézomib. Le remplacement du volume plasmatique sera à la discrétion du médecin.
Médicament: Bortézomib
Les patients recevront du bortézomib comme décrit dans le protocole
Autres noms:
  • Velcade
Médicament: Rituximab
Les patients recevront le rituximab comme décrit dans le protocole
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Méthylprednisolone
Chaque dose de bortézomib sera précédée de méthylprednisolone intraveineuse (100 mg pour les deux premières doses et 50 mg pour les doses suivantes).
Autres noms:
  • Médrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de candidats à la greffe de donneurs vivants qui sont transplantés
Délai: 1 an après la ligne de base
Nombre de candidats à la greffe de donneurs vivants qui se convertissent à un flux négatif de compatibilité croisée des lymphocytes T et B par désensibilisation et sont ensuite transplantés
1 an après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité globale du bortézomib
Délai: Journée d'étude 62
Incidence des toxicités non hématologiques de grade 3 et plus. Incidence des toxicités hématologiques de grade 4. Incidence de tous les grades de neuropathie périphérique. Incidence du cytomégalovirus (CMV), de la néphropathie d'allogreffe de polyomavirus (PVN) et du trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD).
Journée d'étude 62
Nombre de patients dont les anticorps réactifs au panel cytotoxique (PRA) sont réduits de 50 %
Délai: 46 jours
Nombre de patients en liste d'attente dont l'ARP cytotoxique est diminuée de 50 %.
46 jours
Taux de rejet aigu
Délai: 6 mois après la greffe
Taux de rejet aigu à 6 mois de tous les patients désensibilisés et transplantés
6 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Cincinnati

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • X05295

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres