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Desensibilizzazione nel trapianto di rene

4 marzo 2016 aggiornato da: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Desensibilizzazione per anticorpi anti-HLA preformati nel trapianto di rene

Per determinare se le strategie di cancellazione forniranno una desensibilizzazione efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico iterativo sulla terapia a base di inibitori del proteasoma (PI) per ridurre i livelli di anticorpi HLA (Ab) è stato condotto in cinque fasi che differivano per densità di dosaggio di bortezomib e tempi di plasmaferesi. Le fasi includevano 1 o 2 cicli di bortezomib (1,3 mg/m2, 6-8 dosi), una dose di rituximab e plasmaferesi. HLA Abs sono stati misurati mediante analisi in fase solida e citometria a flusso (FCM). Ab immunodominante (iAb) è stato definito come il più alto livello di Ab HLA. Quarantaquattro pazienti hanno ricevuto 52 cicli di desensibilizzazione (7 pazienti arruolati in più fasi): Fase 1 (n=20), Fase 2 (n=12), Fase 3 (n=10), Fase 4 (n=5), Fase 5 (n=5).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • The Christ Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Consenso informato volontario scritto
  • Paziente in lista d'attesa per donatore deceduto con un anticorpo citotossico corrente o di picco o reattivo del pannello calcolato (PRA) > 20%

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Il paziente ha ricevuto il farmaco sperimentale entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Grave malattia medica o psicologica
  • Diagnosi di tumore maligno entro tre anni, ad eccezione della ricerca completa di carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle, tumore maligno in situ o carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000
  • Ricezione del vaccino vivo entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Soggetto di sesso femminile che sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1, due fasi
I pazienti riceveranno 1 dose di rituximab, 4 dosi di bortezomib e plasmaferesi. Rituximab verrà somministrato alla dose di 375 mg/m2 il giorno 32. I pazienti riceveranno 1,3 mg/m2 di bortezomib tramite spinta endovenosa (IVP) per 3-5 secondi. Bortezomib verrà somministrato nei giorni 1, 4, 8 e 11. Per quei pazienti che passano alla fase 2 della desensibilizzazione, il bortezomib verrà somministrato tramite push IV per 3-5 secondi durante il periodo pre-trapianto nei giorni 32, 35, 39, 42. Il metilprednisolone verrà somministrato entro 30 minuti da ciascuna somministrazione di bortezomib in entrambe le fasi di desensibilizzazione. Con la prima e la seconda dose, somministrare metilprednisolone 100 mg tramite spinta endovenosa. Con la terza e la quarta dose, somministrare metilprednisolone 50 mg IVP.
Droga: plasmaferesi
I pazienti riceveranno plasmaferesi 1,5 volte il volume plasmatico prima di ogni dose di Bortezomib. La sostituzione del volume plasmatico sarà a discrezione del medico.
Droga: Bortezomib
I pazienti riceveranno bortezomib come descritto nel protocollo
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Rituximab
I pazienti riceveranno rituximab come descritto nel protocollo
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Metilprednisolone
Ogni dose di bortezomib sarà preceduta da metilprednisolone per via endovenosa (100 mg per le prime due dosi e 50 mg per le dosi successive).
Altri nomi:
  • Medrol
Sperimentale: Fase 2, due fasi
I pazienti riceveranno 1 dose di rituximab, 4 dosi di bortezomib e plasmaferesi. Rituximab verrà somministrato alla dose di 375 mg/m2 il giorno -7. I pazienti riceveranno 1,3 mg/m2 di bortezomib tramite spinta endovenosa (IVP) per 3-5 secondi. Bortezomib verrà somministrato nei giorni 1, 4, 8 e 11. Per quei pazienti che passano alla fase 2 della desensibilizzazione, il bortezomib verrà somministrato tramite push IV per 3-5 secondi durante il periodo pre-trapianto nei giorni 32, 35, 39, 42. Il metilprednisolone verrà somministrato entro 30 minuti da ciascuna somministrazione di bortezomib in entrambe le fasi di desensibilizzazione. Con la prima e la seconda dose, somministrare metilprednisolone 100 mg tramite spinta endovenosa. Con la terza e la quarta dose, somministrare metilprednisolone 50 mg IVP.
Droga: plasmaferesi
I pazienti riceveranno plasmaferesi 1,5 volte il volume plasmatico prima di ogni dose di Bortezomib. La sostituzione del volume plasmatico sarà a discrezione del medico.
Droga: Bortezomib
I pazienti riceveranno bortezomib come descritto nel protocollo
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Rituximab
I pazienti riceveranno rituximab come descritto nel protocollo
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Metilprednisolone
Ogni dose di bortezomib sarà preceduta da metilprednisolone per via endovenosa (100 mg per le prime due dosi e 50 mg per le dosi successive).
Altri nomi:
  • Medrol
Sperimentale: Fase 3, due fasi
I pazienti riceveranno 1 dose di rituximab e 4 dosi di bortezomib. Rituximab verrà somministrato alla dose di 375 mg/m2 il giorno -7. I pazienti riceveranno 1,3 mg/m2 di bortezomib tramite spinta endovenosa (IVP) per 3-5 secondi. Bortezomib verrà somministrato nei giorni 1, 4, 8 e 11. Per quei pazienti che passano alla Fase 2 della desensibilizzazione, il bortezomib verrà somministrato tramite push IV per 3-5 secondi durante il periodo pre-trapianto nei giorni 23, 26, 30 e 33. Il metilprednisolone verrà somministrato entro 30 minuti da ciascuna somministrazione di bortezomib in entrambe le fasi di desensibilizzazione. Con la prima e la seconda dose, somministrare metilprednisolone 100 mg tramite spinta endovenosa. Con la terza e la quarta dose, somministrare metilprednisolone 50 mg IVP.
Droga: plasmaferesi
I pazienti riceveranno plasmaferesi 1,5 volte il volume plasmatico prima di ogni dose di Bortezomib. La sostituzione del volume plasmatico sarà a discrezione del medico.
Droga: Bortezomib
I pazienti riceveranno bortezomib come descritto nel protocollo
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Rituximab
I pazienti riceveranno rituximab come descritto nel protocollo
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Metilprednisolone
Ogni dose di bortezomib sarà preceduta da metilprednisolone per via endovenosa (100 mg per le prime due dosi e 50 mg per le dosi successive).
Altri nomi:
  • Medrol
Sperimentale: Fase 4, unico stadio
I pazienti riceveranno 1 dose di rituximab e 6 dosi di bortezomib. Rituximab verrà somministrato alla dose di 375 mg/m2 il giorno -7. I pazienti riceveranno 1,3 mg/m2 di bortezomib tramite spinta endovenosa (IVP) per 3-5 secondi. Bortezomib verrà somministrato durante il periodo pre-trapianto nei giorni 1, 4, 8 e 11, 14 e 17. Il metilprednisolone verrà somministrato entro 30 minuti da ciascuna somministrazione di bortezomib in entrambe le fasi di desensibilizzazione. Con la prima e la seconda dose, somministrare metilprednisolone 100 mg tramite spinta endovenosa. Con la terza e la quarta dose, somministrare metilprednisolone 50 mg IVP.
Droga: plasmaferesi
I pazienti riceveranno plasmaferesi 1,5 volte il volume plasmatico prima di ogni dose di Bortezomib. La sostituzione del volume plasmatico sarà a discrezione del medico.
Droga: Bortezomib
I pazienti riceveranno bortezomib come descritto nel protocollo
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Rituximab
I pazienti riceveranno rituximab come descritto nel protocollo
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Metilprednisolone
Ogni dose di bortezomib sarà preceduta da metilprednisolone per via endovenosa (100 mg per le prime due dosi e 50 mg per le dosi successive).
Altri nomi:
  • Medrol
Sperimentale: Fase 5, unico stadio
La fase 5 ha valutato una densità di dosaggio ancora maggiore di bortezomib eliminando l'intervallo di dosaggio tra i cicli. La fase 5 ha valutato otto dosi consecutive di bortezomib con una dose di rituximab. Rituximab verrà somministrato alla dose di 375 mg/m2 il giorno -7. Il paziente riceverà 1,3 mg/m2 di bortezomib tramite spinta endovenosa (IVP) per 3-5 secondi. Bortezomib sarà somministrato nei giorni 1, 4, 8, 11, 14, 17, 20 e 23. Il metilprednisolone verrà somministrato entro 30 minuti da ciascuna somministrazione di bortezomib in entrambe le fasi di desensibilizzazione. Con la prima e la seconda dose, somministrare metilprednisolone 100 mg tramite spinta endovenosa. Con la terza e la quarta dose, somministrare metilprednisolone 50 mg IVP.
Droga: plasmaferesi
I pazienti riceveranno plasmaferesi 1,5 volte il volume plasmatico prima di ogni dose di Bortezomib. La sostituzione del volume plasmatico sarà a discrezione del medico.
Droga: Bortezomib
I pazienti riceveranno bortezomib come descritto nel protocollo
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Rituximab
I pazienti riceveranno rituximab come descritto nel protocollo
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Metilprednisolone
Ogni dose di bortezomib sarà preceduta da metilprednisolone per via endovenosa (100 mg per le prime due dosi e 50 mg per le dosi successive).
Altri nomi:
  • Medrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di candidati al trapianto da donatore vivente che vengono trapiantati
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale
Numero di candidati al trapianto da donatore vivente che si convertono in un crossmatch di cellule T e B a flusso negativo tramite desensibilizzazione e successivamente trapiantati
1 anno dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza generale di Bortezomib
Lasso di tempo: Giornata di studio 62
Incidenza di tossicità non ematologiche di grado 3 e superiore. Incidenza di tossicità ematologiche di grado 4. Incidenza di tutti i gradi di neuropatia periferica. Incidenza di citomegalovirus (CMV), nefropatia da allotrapianto di poliomavirus (PVN) e disordine linfoproliferativo post-trapianto (PTLD).
Giornata di studio 62
Numero di pazienti i cui anticorpi reattivi del pannello citotossico (PRA) sono diminuiti del 50%
Lasso di tempo: 46 giorni
Numero di pazienti in lista d'attesa il cui PRA citotossico è diminuito del 50%.
46 giorni
Tasso di rigetto acuto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Tasso di rigetto acuto a 6 mesi di tutti i pazienti desensibilizzati e trapiantati
6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • X05295

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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