Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desensibilisatie bij niertransplantatie

4 maart 2016 bijgewerkt door: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Desensibilisatie voor voorgevormde anti-HLA-antilichamen bij niertransplantatie

Om te bepalen of deletiestrategieën effectieve desensibilisatie zullen bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve iteratieve studie van op proteasoomremmers (PI) gebaseerde therapie voor het verlagen van HLA-antilichaamspiegels (Ab) werd uitgevoerd in vijf fasen die verschilden in doseringsdichtheid van bortezomib en timing van plasmaferese. De fasen omvatten 1 of 2 bortezomib-cycli (1,3 mg/m2,6-8 doses), één dosis rituximab en plasmaferese. HLA Abs werden gemeten met vaste fase- en flowcytometrie (FCM) assays. Immunodominant Ab (iAb) werd gedefinieerd als het hoogste HLA Ab-niveau. Vierenveertig patiënten kregen 52 desensibilisatiekuren (7 patiënten namen deel aan meerdere fasen): Fase 1 (n=20), Fase 2 (n=12), Fase 3 (n=10), Fase 4 (n=5), Fase 5 (n=5).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • The Christ Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënt op wachtlijst overleden donor met een huidig ​​of piekcytotoxisch of berekend panel reactief antilichaam (PRA) > 20%

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct binnen 6 maanden
  • De patiënt ontving het onderzoeksgeneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  • Ernstige medische of psychische aandoening
  • Gediagnosticeerd met maligniteit binnen drie jaar, behalve volledig onderzoek van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, een insitu maligniteit of prostaatkanker met een laag risico na curatieve therapie
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000
  • Ontvangst van levend vaccin binnen 4 weken na deelname aan de studie
  • Vrouwelijk onderwerp dat borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 1, twee fasen
Patiënten krijgen 1 dosis rituximab, 4 doses bortezomib en plasmaferese. Rituximab wordt gegeven in een dosis van 375 mg/m2 op dag 32. Patiënten krijgen 1,3 mg/m2 bortezomib via intraveneuze push (IVP) gedurende 3-5 seconden. Bortezomib wordt toegediend op dag 1, 4, 8 en 11. Voor die patiënten die doorgaan naar fase 2 van desensibilisatie, zal bortezomib worden toegediend via IV push gedurende 3-5 seconden tijdens de pre-transplantatieperiode op dag 32, 35, 39, 42. Methylprednisolon wordt in beide stadia van desensibilisatie binnen 30 minuten na elke toediening van bortezomib toegediend. Dien bij de eerste en tweede dosis methylprednisolon 100 mg toe via IV-push. Dien met de derde en vierde dosis methylprednisolon 50 mg IVP toe.
Geneesmiddel: plasmaferese
Voorafgaand aan elke Bortezomib-dosis krijgen patiënten plasmaferese 1,5 x het plasmavolume. De vervanging van het plasmavolume vindt plaats naar goeddunken van de arts.
Geneesmiddel: Bortezomib
Patiënten krijgen bortezomib zoals beschreven in het protocol
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: Rituximab
Patiënten zullen rituximab krijgen zoals beschreven in het protocol
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Elke dosis bortezomib wordt voorafgegaan door intraveneuze methylprednisolon (100 mg voor de eerste twee doses en 50 mg voor de volgende doses).
Andere namen:
  • Medrol
Experimenteel: Fase 2, twee fasen
Patiënten krijgen 1 dosis rituximab, 4 doses bortezomib en plasmaferese. Rituximab wordt gegeven in een dosis van 375 mg/m2 op dag -7. Patiënten krijgen 1,3 mg/m2 bortezomib via intraveneuze push (IVP) gedurende 3-5 seconden. Bortezomib wordt toegediend op dag 1, 4, 8 en 11. Voor die patiënten die doorgaan naar fase 2 van desensibilisatie, zal bortezomib worden toegediend via IV push gedurende 3-5 seconden tijdens de pre-transplantatieperiode op dag 32, 35, 39, 42. Methylprednisolon wordt in beide stadia van desensibilisatie binnen 30 minuten na elke toediening van bortezomib toegediend. Dien bij de eerste en tweede dosis methylprednisolon 100 mg toe via IV-push. Dien met de derde en vierde dosis methylprednisolon 50 mg IVP toe.
Geneesmiddel: plasmaferese
Voorafgaand aan elke Bortezomib-dosis krijgen patiënten plasmaferese 1,5 x het plasmavolume. De vervanging van het plasmavolume vindt plaats naar goeddunken van de arts.
Geneesmiddel: Bortezomib
Patiënten krijgen bortezomib zoals beschreven in het protocol
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: Rituximab
Patiënten zullen rituximab krijgen zoals beschreven in het protocol
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Elke dosis bortezomib wordt voorafgegaan door intraveneuze methylprednisolon (100 mg voor de eerste twee doses en 50 mg voor de volgende doses).
Andere namen:
  • Medrol
Experimenteel: Fase 3, twee fasen
Patiënten krijgen 1 dosis rituximab en 4 doses bortezomib. Rituximab wordt gegeven in een dosis van 375 mg/m2 op dag -7. Patiënten krijgen 1,3 mg/m2 bortezomib via intraveneuze push (IVP) gedurende 3-5 seconden. Bortezomib wordt toegediend op dag 1, 4, 8 en 11. Voor die patiënten die doorgaan naar fase 2 van desensibilisatie, zal bortezomib worden toegediend via IV push gedurende 3-5 seconden tijdens de pre-transplantatieperiode op dag 23, 26, 30 en 33. Methylprednisolon wordt in beide stadia van desensibilisatie binnen 30 minuten na elke toediening van bortezomib toegediend. Dien bij de eerste en tweede dosis methylprednisolon 100 mg toe via IV-push. Dien met de derde en vierde dosis methylprednisolon 50 mg IVP toe.
Geneesmiddel: plasmaferese
Voorafgaand aan elke Bortezomib-dosis krijgen patiënten plasmaferese 1,5 x het plasmavolume. De vervanging van het plasmavolume vindt plaats naar goeddunken van de arts.
Geneesmiddel: Bortezomib
Patiënten krijgen bortezomib zoals beschreven in het protocol
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: Rituximab
Patiënten zullen rituximab krijgen zoals beschreven in het protocol
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Elke dosis bortezomib wordt voorafgegaan door intraveneuze methylprednisolon (100 mg voor de eerste twee doses en 50 mg voor de volgende doses).
Andere namen:
  • Medrol
Experimenteel: Fase 4, eentraps
Patiënten krijgen 1 dosis rituximab en 6 doses bortezomib. Rituximab wordt gegeven in een dosis van 375 mg/m2 op dag -7. Patiënten krijgen 1,3 mg/m2 bortezomib via intraveneuze push (IVP) gedurende 3-5 seconden. Bortezomib zal worden toegediend tijdens de pre-transplantatieperiode op dag 1, 4, 8 en 11, 14 en 17. Methylprednisolon wordt in beide stadia van desensibilisatie binnen 30 minuten na elke toediening van bortezomib toegediend. Dien bij de eerste en tweede dosis methylprednisolon 100 mg toe via IV-push. Dien met de derde en vierde dosis methylprednisolon 50 mg IVP toe.
Geneesmiddel: plasmaferese
Voorafgaand aan elke Bortezomib-dosis krijgen patiënten plasmaferese 1,5 x het plasmavolume. De vervanging van het plasmavolume vindt plaats naar goeddunken van de arts.
Geneesmiddel: Bortezomib
Patiënten krijgen bortezomib zoals beschreven in het protocol
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: Rituximab
Patiënten zullen rituximab krijgen zoals beschreven in het protocol
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Elke dosis bortezomib wordt voorafgegaan door intraveneuze methylprednisolon (100 mg voor de eerste twee doses en 50 mg voor de volgende doses).
Andere namen:
  • Medrol
Experimenteel: Fase 5, eentraps
Fase 5 evalueerde een nog grotere doseringsdichtheid van bortezomib door het doseringsinterval tussen de cycli te elimineren. Fase 5 evalueerde acht opeenvolgende doses bortezomib met één dosis rituximab. Rituximab wordt gegeven in een dosis van 375 mg/m2 op dag -7. De patiënt krijgt 1,3 mg/m2 bortezomib via intraveneuze push (IVP) gedurende 3-5 seconden. Bortezomib wordt toegediend op dag 1, 4, 8, 11, 14, 17, 20 en 23. Methylprednisolon wordt in beide stadia van desensibilisatie binnen 30 minuten na elke toediening van bortezomib toegediend. Dien bij de eerste en tweede dosis methylprednisolon 100 mg toe via IV-push. Dien met de derde en vierde dosis methylprednisolon 50 mg IVP toe.
Geneesmiddel: plasmaferese
Voorafgaand aan elke Bortezomib-dosis krijgen patiënten plasmaferese 1,5 x het plasmavolume. De vervanging van het plasmavolume vindt plaats naar goeddunken van de arts.
Geneesmiddel: Bortezomib
Patiënten krijgen bortezomib zoals beschreven in het protocol
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: Rituximab
Patiënten zullen rituximab krijgen zoals beschreven in het protocol
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Elke dosis bortezomib wordt voorafgegaan door intraveneuze methylprednisolon (100 mg voor de eerste twee doses en 50 mg voor de volgende doses).
Andere namen:
  • Medrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kandidaten voor levende donortransplantatie dat wordt getransplanteerd
Tijdsspanne: 1 jaar na baseline
Aantal levende donortransplantatiekandidaten die via desensibilisatie converteren naar een negatieve stroom T- en B-cel-crossmatch en vervolgens worden getransplanteerd
1 jaar na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene veiligheid van Bortezomib
Tijdsspanne: Studiedag 62
Incidentie van graad 3 en hoger niet-hematologische toxiciteiten. Incidentie van graad 4 hematologische toxiciteiten. Incidentie van alle graden van perifere neuropathie. Incidentie van Cytomegalovirus (CMV), Polyomavirus Allograft Nefropathie (PVN) en Posttransplantatie Lymfoproliferatieve Stoornis (PTLD).
Studiedag 62
Aantal patiënten bij wie het cytotoxisch panel reactief antilichaam (PRA) met 50% is afgenomen
Tijdsspanne: 46 dagen
Aantal patiënten op de wachtlijst bij wie de cytotoxische PRA met 50% is afgenomen.
46 dagen
Acuut afwijzingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Acute afstoting na 6 maanden van alle ongevoelige en getransplanteerde patiënten
6 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Cincinnati

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • X05295

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen