Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desensibilisering ved nyretransplantation

4. marts 2016 opdateret af: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Desensibilisering for præformede anti-HLA-antistoffer ved nyretransplantation

For at afgøre, om sletningsstrategier vil give effektiv desensibilisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt iterativt forsøg med proteasomhæmmer (PI)-baseret behandling til reduktion af HLAantistof (Ab)-niveauer blev udført i fem faser, der adskilte sig i bortezomib-doseringstæthed og plasmaferesetiming. Faserne omfattede 1 eller 2 bortezomib-cyklusser (1,3 mg/m2,6-8 doser), én rituximab-dosis og plasmaferese. HLA Abs blev målt ved fastfase- og flowcytometri (FCM) assays. Immundominant Ab (iAb) blev defineret som højeste HLA Ab-niveau. 44 patienter modtog 52 desensibiliseringsforløb (7 patienter indskrevet i flere faser): Fase 1 (n=20), Fase 2 (n=12), Fase 3 (n=10), Fase 4 (n=5), Fase 5 (n=5).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • The Christ Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke
  • Patient på venteliste for afdøde donorer med et aktuelt eller maksimalt cytotoksisk eller beregnet panelreaktivt antistof (PRA) > 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Patienten modtog forsøgslægemiddel inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Alvorlig medicinsk eller psykisk sygdom
  • Diagnosticeret med malignitet inden for tre år, undtagen fuldstændig forskning af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en insitu malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter helbredende terapi
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1000
  • Modtagelse af levende vaccine inden for 4 uger efter studiestart
  • Kvindelig emne, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1, to etaper
Patienterne vil modtage 1 dosis rituximab, 4 doser bortezomib og plasmaferese. Rituximab vil blive givet i en dosis på 375 mg/m2 på dag 32. Patienterne vil modtage 1,3 mg/m2 bortezomib via intravenøst ​​push (IVP) over 3-5 sekunder. Bortezomib vil blive administreret på dag 1, 4, 8 og 11. For de patienter, der går videre til trin 2 af desensibilisering, vil bortezomib blive administreret via IV-skub over 3-5 sekunder i præ-transplantationsperioden på dag 32, 35, 39, 42. Methylprednisolon vil blive administreret inden for 30 minutter efter hver bortezomib-administration i begge stadier af desensibilisering. Med den første og anden dosis administreres methylprednisolon 100 mg via IV-skub. Med den tredje og fjerde dosis administreres methylprednisolon 50 mg IVP.
Medicin: plasmaferese
Patienterne vil modtage plasmaferese 1,5 x plasmavolumen før hver Bortezomib-dosis. Udskiftning af plasmavolumen vil ske efter lægens skøn.
Medicin: Bortezomib
Patienterne vil modtage bortezomib som beskrevet i protokollen
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Rituximab
Patienterne vil modtage rituximab som beskrevet i protokollen
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Methylprednisolon
Hver bortezomib-dosis vil blive indledt af intravenøs methylprednisolon (100 mg for de første to doser og 50 mg for de efterfølgende doser).
Andre navne:
  • Medrol
Eksperimentel: Fase 2, to etaper
Patienterne vil modtage 1 dosis rituximab, 4 doser bortezomib og plasmaferese. Rituximab vil blive givet i en dosis på 375 mg/m2 på dag -7. Patienterne vil modtage 1,3 mg/m2 bortezomib via intravenøst ​​push (IVP) over 3-5 sekunder. Bortezomib vil blive administreret på dag 1, 4, 8 og 11. For de patienter, der går videre til trin 2 af desensibilisering, vil bortezomib blive administreret via IV-skub over 3-5 sekunder i præ-transplantationsperioden på dag 32, 35, 39, 42. Methylprednisolon vil blive administreret inden for 30 minutter efter hver bortezomib-administration i begge stadier af desensibilisering. Med den første og anden dosis administreres methylprednisolon 100 mg via IV-skub. Med den tredje og fjerde dosis administreres methylprednisolon 50 mg IVP.
Medicin: plasmaferese
Patienterne vil modtage plasmaferese 1,5 x plasmavolumen før hver Bortezomib-dosis. Udskiftning af plasmavolumen vil ske efter lægens skøn.
Medicin: Bortezomib
Patienterne vil modtage bortezomib som beskrevet i protokollen
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Rituximab
Patienterne vil modtage rituximab som beskrevet i protokollen
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Methylprednisolon
Hver bortezomib-dosis vil blive indledt af intravenøs methylprednisolon (100 mg for de første to doser og 50 mg for de efterfølgende doser).
Andre navne:
  • Medrol
Eksperimentel: Fase 3, to etaper
Patienterne vil modtage 1 dosis rituximab og 4 doser bortezomib. Rituximab vil blive givet i en dosis på 375 mg/m2 på dag -7. Patienterne vil modtage 1,3 mg/m2 bortezomib via intravenøst ​​push (IVP) over 3-5 sekunder. Bortezomib vil blive administreret på dag 1, 4, 8 og 11. For de patienter, der går videre til trin 2 af desensibilisering, vil bortezomib blive administreret via IV-skub over 3-5 sekunder i præ-transplantationsperioden på dag 23, 26, 30 og 33. Methylprednisolon vil blive administreret inden for 30 minutter efter hver bortezomib-administration i begge stadier af desensibilisering. Med den første og anden dosis administreres methylprednisolon 100 mg via IV-skub. Med den tredje og fjerde dosis administreres methylprednisolon 50 mg IVP.
Medicin: plasmaferese
Patienterne vil modtage plasmaferese 1,5 x plasmavolumen før hver Bortezomib-dosis. Udskiftning af plasmavolumen vil ske efter lægens skøn.
Medicin: Bortezomib
Patienterne vil modtage bortezomib som beskrevet i protokollen
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Rituximab
Patienterne vil modtage rituximab som beskrevet i protokollen
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Methylprednisolon
Hver bortezomib-dosis vil blive indledt af intravenøs methylprednisolon (100 mg for de første to doser og 50 mg for de efterfølgende doser).
Andre navne:
  • Medrol
Eksperimentel: Fase 4, enkelttrin
Patienterne vil modtage 1 dosis rituximab og 6 doser bortezomib. Rituximab vil blive givet i en dosis på 375 mg/m2 på dag -7. Patienterne vil modtage 1,3 mg/m2 bortezomib via intravenøst ​​push (IVP) over 3-5 sekunder. Bortezomib vil blive administreret i perioden før transplantation på dag 1, 4, 8 og 11, 14 og 17. Methylprednisolon vil blive administreret inden for 30 minutter efter hver bortezomib-administration i begge stadier af desensibilisering. Med den første og anden dosis administreres methylprednisolon 100 mg via IV-skub. Med den tredje og fjerde dosis administreres methylprednisolon 50 mg IVP.
Medicin: plasmaferese
Patienterne vil modtage plasmaferese 1,5 x plasmavolumen før hver Bortezomib-dosis. Udskiftning af plasmavolumen vil ske efter lægens skøn.
Medicin: Bortezomib
Patienterne vil modtage bortezomib som beskrevet i protokollen
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Rituximab
Patienterne vil modtage rituximab som beskrevet i protokollen
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Methylprednisolon
Hver bortezomib-dosis vil blive indledt af intravenøs methylprednisolon (100 mg for de første to doser og 50 mg for de efterfølgende doser).
Andre navne:
  • Medrol
Eksperimentel: Fase 5, enkelttrin
Fase 5 evaluerede endnu større bortezomib-doseringstæthed ved at eliminere doseringsintervallet mellem cykluserne. Fase 5 evaluerede otte på hinanden følgende doser af bortezomib med én dosis rituximab. Rituximab vil blive givet i en dosis på 375 mg/m2 på dag -7. Patienten vil modtage 1,3 mg/m2 bortezomib via intravenøst ​​push (IVP) over 3-5 sekunder. Bortezomib vil blive administreret på dag 1, 4, 8, 11, 14, 17, 20 og 23. Methylprednisolon vil blive administreret inden for 30 minutter efter hver bortezomib-administration i begge stadier af desensibilisering. Med den første og anden dosis administreres methylprednisolon 100 mg via IV-skub. Med den tredje og fjerde dosis administreres methylprednisolon 50 mg IVP.
Medicin: plasmaferese
Patienterne vil modtage plasmaferese 1,5 x plasmavolumen før hver Bortezomib-dosis. Udskiftning af plasmavolumen vil ske efter lægens skøn.
Medicin: Bortezomib
Patienterne vil modtage bortezomib som beskrevet i protokollen
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Rituximab
Patienterne vil modtage rituximab som beskrevet i protokollen
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Methylprednisolon
Hver bortezomib-dosis vil blive indledt af intravenøs methylprednisolon (100 mg for de første to doser og 50 mg for de efterfølgende doser).
Andre navne:
  • Medrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal levende donortransplantationskandidater, der er transplanteret
Tidsramme: 1 år efter baseline
Antal levende donortransplantationskandidater, der konverterer til en negativ flow T- og B-celle krydsmatch via desensibilisering og efterfølgende transplanteres
1 år efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet sikkerhed af Bortezomib
Tidsramme: Studiedag 62
Forekomst af grad 3 og derover ikke-hæmatologisk toksicitet. Forekomst af grad 4 hæmatologisk toksicitet. Forekomst af alle grader af perifer neuropati. Forekomst af cytomegalovirus (CMV), polyomavirus allograft nefropati (PVN) og posttransplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD).
Studiedag 62
Antal patienter, hvis cytotoksiske panelreaktive antistof (PRA) er nedsat med 50 %
Tidsramme: 46 dage
Antal patienter på ventelisten, hvis cytotoksiske PRA er nedsat med 50 %.
46 dage
Akut afvisningsrate
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Akut afstødningsrate efter 6 måneder hos alle desensibiliserede og transplanterede patienter
6 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • X05295

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger