Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desensibilisering ved nyretransplantasjon

4. mars 2016 oppdatert av: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Desensibilisering for preformede anti-HLA-antistoffer ved nyretransplantasjon

For å avgjøre om slettestrategier vil gi effektiv desensibilisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv iterativ studie av proteasomhemmer-basert terapi for å redusere HLAantibody (Ab)-nivåer ble utført i fem faser som var forskjellige i bortezomib-doseringstetthet og plasmaferesetiming. Faser inkluderte 1 eller 2 bortezomib-sykluser (1,3mg/m2,6-8 doser), én rituximab-dose og plasmaferese. HLA Abs ble målt ved fastfase- og flowcytometri (FCM) analyser. Immundominant Ab (iAb) ble definert som høyeste HLA Ab-nivå. 44 pasienter mottok 52 desensibiliseringsforløp (7 pasienter registrert i flere faser): Fase 1 (n=20), Fase 2 (n=12), Fase 3 (n=10), Fase 4 (n=5), Fase 5 (n=5).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • The Christ Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65
  • Frivillig skriftlig informert samtykke
  • Pasient på venteliste for avdøde donorer med nåværende eller topp cytotoksisk eller beregnet panelreaktivt antistoff (PRA) > 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Pasienten fikk undersøkelsesmedisin innen 14 dager før oppstart av studiebehandling
  • Alvorlig medisinsk eller psykologisk sykdom
  • Diagnostisert med malignitet innen tre år, bortsett fra fullstendig forskning på basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en insitu malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ terapi
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000
  • Mottak av levende vaksine innen 4 uker etter studiestart
  • Kvinnelig subjekt som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1, to trinn
Pasientene vil få 1 dose rituximab, 4 doser bortezomib og plasmaferese. Rituximab vil bli gitt i en dose på 375 mg/m2 på dag 32. Pasienter vil få 1,3 mg/m2 bortezomib via intravenøs push (IVP) i løpet av 3-5 sekunder. Bortezomib vil bli administrert på dag 1, 4, 8 og 11. For de pasientene som går videre til trinn 2 av desensibilisering, vil bortezomib bli administrert via IV-push over 3-5 sekunder i løpet av pre-transplantasjonsperioden på dag 32, 35, 39, 42. Metylprednisolon vil bli administrert innen 30 minutter etter hver administrering av bortezomib i begge stadier av desensibilisering. Med den første og andre dosen, administrer metylprednisolon 100 mg via IV-push. Med den tredje og fjerde dosen, administrer metylprednisolon 50 mg IVP.
Legemiddel: plasmaferese
Pasienter vil få plasmaferese 1,5 x plasmavolum før hver Bortezomib-dose. Plasmavolumerstatning vil skje etter legens skjønn.
Legemiddel: Bortezomib
Pasienter vil få bortezomib som beskrevet i protokollen
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Rituximab
Pasienter vil få rituximab som beskrevet i protokollen
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Metylprednisolon
Hver bortezomibdose vil bli innledet av intravenøs metylprednisolon (100 mg for de to første dosene og 50 mg for følgende doser).
Andre navn:
  • Medrol
Eksperimentell: Fase 2, to trinn
Pasientene vil få 1 dose rituximab, 4 doser bortezomib og plasmaferese. Rituximab vil bli gitt i en dose på 375 mg/m2 på dag -7. Pasienter vil få 1,3 mg/m2 bortezomib via intravenøs push (IVP) i løpet av 3-5 sekunder. Bortezomib vil bli administrert på dag 1, 4, 8 og 11. For de pasientene som går videre til trinn 2 av desensibilisering, vil bortezomib bli administrert via IV-push over 3-5 sekunder i løpet av pre-transplantasjonsperioden på dag 32, 35, 39, 42. Metylprednisolon vil bli administrert innen 30 minutter etter hver administrering av bortezomib i begge stadier av desensibilisering. Med den første og andre dosen, administrer metylprednisolon 100 mg via IV-push. Med den tredje og fjerde dosen, administrer metylprednisolon 50 mg IVP.
Legemiddel: plasmaferese
Pasienter vil få plasmaferese 1,5 x plasmavolum før hver Bortezomib-dose. Plasmavolumerstatning vil skje etter legens skjønn.
Legemiddel: Bortezomib
Pasienter vil få bortezomib som beskrevet i protokollen
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Rituximab
Pasienter vil få rituximab som beskrevet i protokollen
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Metylprednisolon
Hver bortezomibdose vil bli innledet av intravenøs metylprednisolon (100 mg for de to første dosene og 50 mg for følgende doser).
Andre navn:
  • Medrol
Eksperimentell: Fase 3, to trinn
Pasientene vil få 1 dose rituximab og 4 doser bortezomib. Rituximab vil bli gitt i en dose på 375 mg/m2 på dag -7. Pasienter vil få 1,3 mg/m2 bortezomib via intravenøs push (IVP) i løpet av 3-5 sekunder. Bortezomib vil bli administrert på dag 1, 4, 8 og 11. For de pasientene som går videre til trinn 2 av desensibilisering, vil bortezomib bli administrert via IV-push over 3-5 sekunder i løpet av pre-transplantasjonsperioden på dag 23, 26, 30 og 33. Metylprednisolon vil bli administrert innen 30 minutter etter hver administrering av bortezomib i begge stadier av desensibilisering. Med den første og andre dosen, administrer metylprednisolon 100 mg via IV-push. Med den tredje og fjerde dosen, administrer metylprednisolon 50 mg IVP.
Legemiddel: plasmaferese
Pasienter vil få plasmaferese 1,5 x plasmavolum før hver Bortezomib-dose. Plasmavolumerstatning vil skje etter legens skjønn.
Legemiddel: Bortezomib
Pasienter vil få bortezomib som beskrevet i protokollen
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Rituximab
Pasienter vil få rituximab som beskrevet i protokollen
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Metylprednisolon
Hver bortezomibdose vil bli innledet av intravenøs metylprednisolon (100 mg for de to første dosene og 50 mg for følgende doser).
Andre navn:
  • Medrol
Eksperimentell: Fase 4, enkelt trinn
Pasientene vil få 1 dose rituximab og 6 doser bortezomib. Rituximab vil bli gitt i en dose på 375 mg/m2 på dag -7. Pasienter vil få 1,3 mg/m2 bortezomib via intravenøs push (IVP) i løpet av 3-5 sekunder. Bortezomib vil bli administrert i løpet av pre-transplantasjonsperioden på dag 1, 4, 8 og 11, 14 og 17. Metylprednisolon vil bli administrert innen 30 minutter etter hver administrering av bortezomib i begge stadier av desensibilisering. Med den første og andre dosen, administrer metylprednisolon 100 mg via IV-push. Med den tredje og fjerde dosen, administrer metylprednisolon 50 mg IVP.
Legemiddel: plasmaferese
Pasienter vil få plasmaferese 1,5 x plasmavolum før hver Bortezomib-dose. Plasmavolumerstatning vil skje etter legens skjønn.
Legemiddel: Bortezomib
Pasienter vil få bortezomib som beskrevet i protokollen
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Rituximab
Pasienter vil få rituximab som beskrevet i protokollen
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Metylprednisolon
Hver bortezomibdose vil bli innledet av intravenøs metylprednisolon (100 mg for de to første dosene og 50 mg for følgende doser).
Andre navn:
  • Medrol
Eksperimentell: Fase 5, enkelt trinn
Fase 5 evaluerte enda større bortezomib-doseringstetthet ved å eliminere doseringsintervallet mellom syklusene. Fase 5 evaluerte åtte påfølgende doser av bortezomib med én dose rituximab. Rituximab vil bli gitt i en dose på 375 mg/m2 på dag -7. Pasienten vil få 1,3 mg/m2 bortezomib via intravenøs push (IVP) i løpet av 3-5 sekunder. Bortezomib vil bli administrert på dag 1, 4, 8, 11, 14, 17, 20 og 23. Metylprednisolon vil bli administrert innen 30 minutter etter hver administrering av bortezomib i begge stadier av desensibilisering. Med den første og andre dosen, administrer metylprednisolon 100 mg via IV-push. Med den tredje og fjerde dosen, administrer metylprednisolon 50 mg IVP.
Legemiddel: plasmaferese
Pasienter vil få plasmaferese 1,5 x plasmavolum før hver Bortezomib-dose. Plasmavolumerstatning vil skje etter legens skjønn.
Legemiddel: Bortezomib
Pasienter vil få bortezomib som beskrevet i protokollen
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Rituximab
Pasienter vil få rituximab som beskrevet i protokollen
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Metylprednisolon
Hver bortezomibdose vil bli innledet av intravenøs metylprednisolon (100 mg for de to første dosene og 50 mg for følgende doser).
Andre navn:
  • Medrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall levende donortransplantasjonskandidater som blir transplantert
Tidsramme: 1 år etter baseline
Antall levende donortransplantasjonskandidater som konverterer til en negativ flytende T- og B-cellekryssmatch via desensibilisering og deretter blir transplantert
1 år etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell sikkerhet for Bortezomib
Tidsramme: Studiedag 62
Forekomst av grad 3 og høyere ikke-hematologisk toksisitet. Forekomst av grad 4 hematologisk toksisitet. Forekomst av alle grader av perifer nevropati. Forekomst av cytomegalovirus (CMV), polyomavirus allograft nefropati (PVN) og posttransplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD).
Studiedag 62
Antall pasienter hvis cytotoksiske panelreaktive antistoff (PRA) er redusert med 50 %
Tidsramme: 46 dager
Antall pasienter på venteliste hvis cellegift PRA er redusert med 50 %.
46 dager
Akutt avvisningsrate
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Akutt avvisningsrate ved 6 måneder hos alle desensibiliserte og transplanterte pasienter
6 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • X05295

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger