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Dessensibilização no Transplante Renal

4 de março de 2016 atualizado por: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Dessensibilização para Anticorpos Anti-HLA Pré-formados em Transplante Renal

Para determinar se as estratégias de deleção fornecerão dessensibilização eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo iterativo prospectivo de terapia baseada em inibidores de proteassoma (IP) para reduzir os níveis de anticorpos HLA (Ab) foi conduzido em cinco fases, diferindo na densidade de dosagem de bortezomibe e no tempo de plasmaférese. As fases incluíram 1 ou 2 ciclos de bortezomibe (1,3mg/m2,6-8 doses), uma dose de rituximabe e plasmaférese. HLA Abs foram medidos por ensaios de fase sólida e citometria de fluxo (FCM). Imunodominante Ab (iAb) foi definido como o nível mais alto de HLA Ab. Quarenta e quatro pacientes receberam 52 cursos de dessensibilização (7 pacientes inscritos em várias fases): Fase 1 (n=20), Fase 2 (n=12), Fase 3 (n=10), Fase 4 (n=5), Fase 5 (n=5).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • The Christ Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Consentimento informado voluntário por escrito
  • Paciente na lista de espera de doadores falecidos com anticorpo reativo de painel (PRA) citotóxico atual ou de pico ou calculado > 20%

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio em 6 meses
  • O paciente recebeu o medicamento experimental dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Doença médica ou psicológica grave
  • Diagnosticado com malignidade dentro de três anos, exceto pesquisa completa de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1000
  • Recebimento da vacina viva dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
  • Sujeito feminino que está amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 1, duas etapas
Os pacientes receberão 1 dose de rituximabe, 4 doses de bortezomibe e plasmaférese. O rituximabe será administrado na dose de 375 mg/m2 no dia 32. Os pacientes receberão 1,3 mg/m2 de bortezomibe via injeção intravenosa (IVP) durante 3-5 segundos. Bortezomibe será administrado nos dias 1, 4, 8 e 11. Para os pacientes que passam para o Estágio 2 de dessensibilização, o bortezomibe será administrado por injeção IV durante 3-5 segundos durante o período pré-transplante nos dias 32, 35, 39, 42. A metilprednisolona será administrada dentro de 30 minutos após cada administração de bortezomibe em ambos os estágios de dessensibilização. Com a primeira e segunda doses, administrar metilprednisolona 100mg via IV push. Com a terceira e quarta doses, administrar metilprednisolona 50mg IVP.
Medicamento: plasmaférese
Os pacientes receberão plasmaférese 1,5 x volume de plasma antes de cada dose de Bortezomibe. A reposição do volume de plasma ficará a critério do médico.
Medicamento: Bortezomibe
Os pacientes receberão bortezomibe conforme descrito no protocolo
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: Rituximabe
Os pacientes receberão rituximabe conforme descrito no protocolo
Outros nomes:
  • Rituxan
Medicamento: Metilprednisolona
Cada dose de bortezomibe será precedida por metilprednisolona intravenosa (100mg nas duas primeiras doses e 50mg nas doses seguintes).
Outros nomes:
  • Medrol
Experimental: Fase 2, duas etapas
Os pacientes receberão 1 dose de rituximabe, 4 doses de bortezomibe e plasmaférese. O rituximabe será administrado na dose de 375 mg/m2 no dia -7. Os pacientes receberão 1,3 mg/m2 de bortezomibe via injeção intravenosa (IVP) durante 3-5 segundos. Bortezomibe será administrado nos dias 1, 4, 8 e 11. Para os pacientes que passam para o Estágio 2 de dessensibilização, o bortezomibe será administrado por injeção IV durante 3-5 segundos durante o período pré-transplante nos dias 32, 35, 39, 42. A metilprednisolona será administrada dentro de 30 minutos após cada administração de bortezomibe em ambos os estágios de dessensibilização. Com a primeira e segunda doses, administrar metilprednisolona 100mg via IV push. Com a terceira e quarta doses, administrar metilprednisolona 50mg IVP.
Medicamento: plasmaférese
Os pacientes receberão plasmaférese 1,5 x volume de plasma antes de cada dose de Bortezomibe. A reposição do volume de plasma ficará a critério do médico.
Medicamento: Bortezomibe
Os pacientes receberão bortezomibe conforme descrito no protocolo
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: Rituximabe
Os pacientes receberão rituximabe conforme descrito no protocolo
Outros nomes:
  • Rituxan
Medicamento: Metilprednisolona
Cada dose de bortezomibe será precedida por metilprednisolona intravenosa (100mg nas duas primeiras doses e 50mg nas doses seguintes).
Outros nomes:
  • Medrol
Experimental: Fase 3, duas etapas
Os pacientes receberão 1 dose de rituximabe e 4 doses de bortezomibe. O rituximabe será administrado na dose de 375 mg/m2 no dia -7. Os pacientes receberão 1,3 mg/m2 de bortezomibe via injeção intravenosa (IVP) durante 3-5 segundos. Bortezomibe será administrado nos dias 1, 4, 8 e 11. Para os pacientes que passarem para o Estágio 2 de dessensibilização, o bortezomibe será administrado por injeção IV durante 3-5 segundos durante o período pré-transplante nos dias 23, 26, 30 e 33. A metilprednisolona será administrada dentro de 30 minutos após cada administração de bortezomibe em ambos os estágios de dessensibilização. Com a primeira e segunda doses, administrar metilprednisolona 100mg via IV push. Com a terceira e quarta doses, administrar metilprednisolona 50mg IVP.
Medicamento: plasmaférese
Os pacientes receberão plasmaférese 1,5 x volume de plasma antes de cada dose de Bortezomibe. A reposição do volume de plasma ficará a critério do médico.
Medicamento: Bortezomibe
Os pacientes receberão bortezomibe conforme descrito no protocolo
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: Rituximabe
Os pacientes receberão rituximabe conforme descrito no protocolo
Outros nomes:
  • Rituxan
Medicamento: Metilprednisolona
Cada dose de bortezomibe será precedida por metilprednisolona intravenosa (100mg nas duas primeiras doses e 50mg nas doses seguintes).
Outros nomes:
  • Medrol
Experimental: Fase 4, estágio único
Os pacientes receberão 1 dose de rituximabe e 6 doses de bortezomibe. O rituximabe será administrado na dose de 375 mg/m2 no dia -7. Os pacientes receberão 1,3 mg/m2 de bortezomibe via injeção intravenosa (IVP) durante 3-5 segundos. Bortezomib será administrado durante o período pré-transplante nos dias 1, 4, 8 e 11, 14 e 17. A metilprednisolona será administrada dentro de 30 minutos após cada administração de bortezomibe em ambos os estágios de dessensibilização. Com a primeira e segunda doses, administrar metilprednisolona 100mg via IV push. Com a terceira e quarta doses, administrar metilprednisolona 50mg IVP.
Medicamento: plasmaférese
Os pacientes receberão plasmaférese 1,5 x volume de plasma antes de cada dose de Bortezomibe. A reposição do volume de plasma ficará a critério do médico.
Medicamento: Bortezomibe
Os pacientes receberão bortezomibe conforme descrito no protocolo
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: Rituximabe
Os pacientes receberão rituximabe conforme descrito no protocolo
Outros nomes:
  • Rituxan
Medicamento: Metilprednisolona
Cada dose de bortezomibe será precedida por metilprednisolona intravenosa (100mg nas duas primeiras doses e 50mg nas doses seguintes).
Outros nomes:
  • Medrol
Experimental: Fase 5, estágio único
A Fase 5 avaliou uma densidade de dosagem ainda maior de bortezomibe, eliminando o intervalo de dosagem entre ciclos. A fase 5 avaliou oito doses consecutivas de bortezomibe com uma dose de rituximabe. O rituximabe será administrado na dose de 375 mg/m2 no dia -7. O paciente receberá 1,3 mg/m2 de bortezomibe via injeção intravenosa (IVP) durante 3-5 segundos. Bortezomibe será administrado nos dias 1, 4, 8, 11, 14, 17, 20 e 23. A metilprednisolona será administrada dentro de 30 minutos após cada administração de bortezomibe em ambos os estágios de dessensibilização. Com a primeira e segunda doses, administrar metilprednisolona 100mg via IV push. Com a terceira e quarta doses, administrar metilprednisolona 50mg IVP.
Medicamento: plasmaférese
Os pacientes receberão plasmaférese 1,5 x volume de plasma antes de cada dose de Bortezomibe. A reposição do volume de plasma ficará a critério do médico.
Medicamento: Bortezomibe
Os pacientes receberão bortezomibe conforme descrito no protocolo
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: Rituximabe
Os pacientes receberão rituximabe conforme descrito no protocolo
Outros nomes:
  • Rituxan
Medicamento: Metilprednisolona
Cada dose de bortezomibe será precedida por metilprednisolona intravenosa (100mg nas duas primeiras doses e 50mg nas doses seguintes).
Outros nomes:
  • Medrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de candidatos a transplante de doadores vivos que são transplantados
Prazo: 1 ano após linha de base
Número de candidatos a transplante de doadores vivos que se convertem em uma prova cruzada de células T e B de fluxo negativo por meio de dessensibilização e são subsequentemente transplantados
1 ano após linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança geral do bortezomibe
Prazo: Dia de estudo 62
Incidência de toxicidades não hematológicas de grau 3 ou superior. Incidência de toxicidade hematológica de grau 4. Incidência de todos os graus de neuropatia periférica. Incidência de Citomegalovírus (CMV), Nefropatia de Aloenxerto de Poliomavírus (PVN) e Distúrbio Linfoproliferativo Pós-transplante (PTLD).
Dia de estudo 62
Número de pacientes cujo anticorpo reativo ao painel citotóxico (PRA) é reduzido em 50%
Prazo: 46 dias
Número de pacientes em lista de espera cujo PRA citotóxico foi reduzido em 50%.
46 dias
Taxa de rejeição aguda
Prazo: 6 meses pós transplante
Taxa de rejeição aguda em 6 meses de todos os pacientes dessensibilizados e transplantados
6 meses pós transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cincinnati

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • X05295

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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