Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti s Licroca Depot, produktem s řízeným uvolňováním, injekčně podávaným do prostaty (2-HOF)

15. ledna 2015 aktualizováno: Lidds AB

Otevřená, jednorázová a vícedávková, účinnost a bezpečnost důkazu základní studie Liproca Depot, formulace s řízeným uvolňováním 2-hydroxyflutamidu, injikovaného do prostaty u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty

Primárním cílem bylo vyhodnotit účinnost jedné dávky přípravku Liproca Depot u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty. Primární proměnnou účinnosti byl podíl pacientů vykazujících PSA nadir. 24 bělošským mužům s průměrným věkem při zařazení 68,4 let s lokalizovaným karcinomem prostaty byla jednou injikována hotová pasta obsahující 600 mg 2-hydroxyflutamidu (Liproca Depot) do místa prostaty, kde byl lokalizován nádor. Pacient byl sledován na prostatický specifický antigen (PSA) maximálně 6 měsíců nebo do progrese v tomto časovém období. Primární cílový ukazatel ukázal zajímavé výsledky s vysokou úspěšností (83 %), tj. podíl pacientů (respondérů), kteří dosáhli nejnižší hodnoty PSA v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty byli sledováni do progrese nebo maximálně 24 týdnů po jediné injekci do jednoho laloku 2-8 ml hotové pasty (odpovídající 400-1600 mg 2-Hydroxyflutamidu). Progrese byla definována jako zvýšení PSA o > 25 % nad výchozí hodnotu nebo nadir při léčbě. Mezi 24 pacienty primárního cíle, plazmatického PSA nadir, dosáhlo 20 pacientů (respondenti). Účinnost byla měřena primárně jako nejnižší hodnota PSA a za druhé jako doba do nejnižší hodnoty PSA a změny objemu prostaty. Bezpečnost byla sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 45 let
  2. Histologicky potvrzený lokalizovaný karcinom prostaty (T1-T2), převážně na jedné straně periferní zóny, ověřený biopsií.
  3. Hodnota PSA < 20 ng/ml během 6 týdnů před zařazením.
  4. Gleasonovo skóre ≤ 3+4 při diagnostické biopsii
  5. Přiměřená funkce ledvin: Kreatinin < 1,5násobek horní hranice normy.
  6. Přiměřená funkce jater: AST, ALT a ALP < 1,5násobek horní hranice normy.
  7. Negativní měrka na bakturii.
  8. Pacient musí mít schopnost vyrovnat se s postupy studie a vrátit se k plánovaným návštěvám včetně následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo probíhající hormonální léčba rakoviny prostaty.
  2. Probíhající nebo předchozí léčba (do 3 měsíců) finasteridem nebo dutasteridem.
  3. Probíhající nebo předchozí invazivní léčba benigní hyperplazie prostaty (TURP, TUMT).
  4. Příznaky nebo známky akutní prostatitidy.
  5. Příznaky nebo známky ulcerózní proktitidy
  6. Příznaky těžké mikce (I-PSS >17)
  7. Souběžná systémová léčba kortikosteroidy nebo imunomodulačními látkami.
  8. Známé imunosupresivní onemocnění (např. HIV, diabetes závislý na inzulínu).
  9. Současná účast na jakékoli jiné studii zahrnující léčiva, která nejsou registrována na trh, nebo účast na studii během posledních 12 měsíců před zahájením studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2-Hydroxyflutamid
Jedna injekce 2-Hydroxyflutamidu (2-8 ml hotové pasty) do jednoho laloku prostaty
Lék: 2-hydroxyflutamid (2-HOF) [Liproca Depot]
Hotová pasta obsahující 600 mg 2-HOF pro injekci v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Liproca Depot
Lék: 2-Hydroxyflutamid
Produkt se skládá ze dvou sterilních složek, jedné vodné kapaliny a suchého prášku, obsahujících aktivní léčivo 2-hydroxyflutamid (2-HOF. Tyto dvě složky byly smíchány za akceptačních podmínek na pastu před podáním.
Ostatní jména:
  • Liproca Depot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vykazujících PSA Nadir
Časové okno: Měří se každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců.
Nejnižší hodnota PSA v plazmě je nejnižší hodnota PSA dosažená po jakékoli léčbě rakoviny prostaty. Pacienti byli během sledovaného období sledováni jednou za 4. týden.
Měří se každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů hlásících nežádoucí příhody způsobené léčbou ve studii
Časové okno: Měří se každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců
  • Nežádoucí účinky způsobené studovanou léčbou
  • Abnormální, klinicky relevantní, laboratorní parametry
  • Příznaky vyprazdňování
  • Známky života
  • Kvalita života
Měří se každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců
Procentuální změna objemu prostaty od základní linie po nadir.
Časové okno: Měří se každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců.
Objem prostaty byl měřen při každé návštěvě, aby se zachytil nadir, a u všech pacientů byl porovnán s výchozí hodnotou. Snížení objemu prostaty se uvádí jako procentuální změna oproti výchozí hodnotě.
Měří se každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců.
Čas na PSA Nadir
Časové okno: Měřeno každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců.
Časový rámec byl od základní linie do dne nejnižší PSA.
Měřeno každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců.
Procentuální změna objemu prostaty od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: Měřeno každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců.
Objem prostaty byl zachycen při každé návštěvě a byla měřena procentuální změna od výchozí hodnoty do poslední návštěvy. Poslední návštěva byla buď v den progrese nebo po 6 měsících. Snížení objemu prostaty se uvádí v procentech změny od výchozí hodnoty
Měřeno každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců.
Počet dní do Nadir objemu prostaty.
Časové okno: Měří se každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců.
Počet dní ode dne injekce do nejnižšího objemu prostaty.
Měří se každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lidds AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení