Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie med Licroca Depot, et produkt med kontrollert frigjøring, injisert i prostata (2-HOF)

15. januar 2015 oppdatert av: Lidds AB

En åpen, enkelt og flere doser, effektivitet og sikkerhet bevis på prinsippstudie av Liproca Depot, en formulering med kontrollert frigjøring av 2-hydroksyflutamid, injisert i prostata hos pasienter med lokalisert prostatakreft

Hovedmålet var å evaluere effekten av en enkeltdose Liproca Depot hos pasienter med lokalisert prostatakreft. Primær effektvariabel var andelen pasienter som viste PSA-nadir. 24 kaukasiske menn, med en gjennomsnittsalder ved inkludering på 68,4 år, med lokalisert prostatakreft ble injisert én gang med en ferdiglaget pasta inkludert 600 mg 2-hydroksyflutamid (Liproca Depot) på stedet av prostata hvor svulsten var lokalisert. Pasienten ble overvåket for prostataspesifikt antigen (PSA) i maksimalt 6 måneder eller til progresjon innenfor denne tidsperioden. Det primære endepunktet viste interessante resultater med høy suksessrate (83 %), dvs. andelen av pasientene (Respondere) som nådde plasma-PSA-nadir.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lokalisert prostatakreft ble fulgt til progresjon eller maksimalt 24 uker etter en enkelt injeksjon i en lapp på 2-8 ml ferdiglaget pasta (tilsvarende 400-1600 mg 2-Hydroxyflutamid). Progresjon ble definert som en økning i PSA med > 25 % over baseline eller nadir under behandling. Blant de 24 pasientene ble det primære endepunktet, plasma PSA-nadir, nådd av 20 pasienter (Respondere). Effekten ble målt primært som PSA-nadir, og for det andre som tid til PSA-nadir og prostatavolumendring. Sikkerheten ble overvåket gjennom hele studieperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 45 år
  2. Histologisk bekreftet lokalisert prostatakreft (T1-T2), hovedsakelig i den ene siden av den perifere sonen, verifisert ved biopsi.
  3. PSA-verdi < 20 ng/ml innen 6 uker før innskrivning.
  4. Gleasonscore ≤ 3+4 ved diagnostisk biopsi
  5. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Kreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense.
  6. Tilstrekkelig leverfunksjon: ASAT, ALAT og ALP < 1,5 ganger øvre normalgrense.
  7. Negativ peilepinne for bakturi.
  8. Pasienten må ha evne til å takle studieprosedyrene og gå tilbake til planlagte besøk inkludert oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller pågående hormonbehandling for prostatakreft.
  2. Pågående eller tidligere behandling (innen 3 måneder) med finasterid eller dutasterid.
  3. Pågående eller tidligere invasiv behandling for benign prostatahyperplasi (TURP, TUMT).
  4. Symptomer eller tegn på akutt prostatitt.
  5. Symptomer eller tegn på ulcerisk proktitt
  6. Alvorlige miktursymptomer (I-PSS >17)
  7. Samtidig systemisk behandling med kortikosteroider eller immunmodulerende midler.
  8. Kjent immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV, insulinavhengig diabetes).
  9. Samtidig deltakelse i enhver annen studie som involverer ikke-markedsførte legemidler eller har deltatt i en studie i løpet av de siste 12 månedene før oppstart av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 2-hydrokyflutamid
Enkelt injeksjon av 2-Hydroxyflutamid (2-8mL ferdiglaget pasta) i en prostatalapp
Legemiddel: 2-hydroksyflutamid (2-HOF) [Liproca Depot]
Ferdiglaget pasta inkludert 600 mg 2-HOF til injeksjon som enkeltdose
Andre navn:
  • Liproca Depot
Legemiddel: 2-hydrokyflutamid
Produktet består av to sterile komponenter, en vandig væske og et tørt pulver, som inneholder det aktive legemidlet 2-Hydroxyflutamid (2-HOF. De to komponentene ble blandet under aceptiske forhold til en pasta før administrering.
Andre navn:
  • Liproca Depot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som viser PSA Nadir
Tidsramme: Måles hver 4. uke frem til progresjon eller maksimalt 6 måneder.
Plasma PSA-nadir er den laveste PSA-avlesningen som er oppnådd etter noen behandling for prostatakreft. Pasientene ble observert en gang hver 4. uke i løpet av studieperioden.
Måles hver 4. uke frem til progresjon eller maksimalt 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som rapporterer uønskede hendelser forårsaket av studiebehandlingen
Tidsramme: Målt hver 4. uke til progresjon eller maksimalt 6 måneder
  • Bivirkninger forårsaket av studiebehandlingen
  • Unormale, klinisk relevante laboratorieparametre
  • Tømningssymptomer
  • Livstegn
  • Livskvalitet
Målt hver 4. uke til progresjon eller maksimalt 6 måneder
Prosentvis endring i prostatavolum fra baseline til nadir.
Tidsramme: Måles hver 4. uke frem til progresjon eller maksimalt 6 måneder.
Prostatavolum ble målt ved hvert besøk for å fange nadir og sammenlignet med baseline for alle pasienter. Nedgang i prostatavolum rapporteres som prosentvis endring fra baseline.
Måles hver 4. uke frem til progresjon eller maksimalt 6 måneder.
Tid for PSA Nadir
Tidsramme: Måles hver 4. uke frem til progresjon eller maksimalt 6 mnd.
Tidsrammen var fra baseline til dag for PSA-nadir.
Måles hver 4. uke frem til progresjon eller maksimalt 6 mnd.
Prosentvis endring i prostatavolum fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Måles hver 4. uke frem til progresjon eller maksimalt 6 måneder.
Prostatavolum ble fanget ved hvert besøk og prosentvis endring fra baseline til siste besøk ble målt. Det siste besøket var enten progresjonsdagen eller etter 6 måneder. Prostata volumreduksjon er rapportert i prosent endring fra baseline
Måles hver 4. uke frem til progresjon eller maksimalt 6 måneder.
Antall dager til prostatavolum Nadir.
Tidsramme: Måles hver 4. uke frem til progresjon eller maksimalt 6 måneder.
Antall dager fra dag for injeksjon til prostatavolum nadir.
Måles hver 4. uke frem til progresjon eller maksimalt 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lidds AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger