Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus Licroca Depotilla, kontrolloidusti vapautuvalla tuotteella, joka injektoidaan eturauhaseen (2-HOF)

torstai 15. tammikuuta 2015 päivittänyt: Lidds AB

Avoin, kerta- ja usean annoksen, tehon ja turvallisuuden periaatetutkimus Liproca Depotista, kontrolloidusti vapautuvasta 2-hydroksiflutamidin formulaatiosta, joka injektoidaan eturauhaseen potilaille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Liproca Depot -kerta-annoksen tehoa potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli niiden potilaiden osuus, joilla oli PSA-matali. 24 valkoihoista miestä, joiden keski-ikä mukaan luettuna oli 68,4 vuotta ja joilla oli paikallinen eturauhassyöpä, injektoitiin kerran valmiilla tahnalla, joka sisälsi 600 mg 2-hydroksiflutamidia (Liproca Depot) eturauhasen kohtaan, jossa kasvain paikannettiin. Potilasta seurattiin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) suhteen enintään 6 kuukauden ajan tai etenemistä tämän ajanjakson aikana. Ensisijainen päätetapahtuma osoitti mielenkiintoisia tuloksia korkealla onnistumisprosentilla (83 %), toisin sanoen niiden potilaiden (vastaajien) osuudella, jotka saavuttivat plasman PSA-matalimman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla oli paikallinen eturauhassyöpä, seurattiin etenemiseen tai enintään 24 viikkoa sen jälkeen, kun yhteen lohkoon annettiin 2-8 ml:n valmispastaa (vastaa 400-1600 mg 2-hydroksiflutamidia) kertainjektion jälkeen. Eteneminen määriteltiin PSA:n nousuksi > 25 % lähtötilanteesta tai hoidon aikana vallitsevasta pohjasta. 24 potilaan joukosta primaarisen päätepisteen, plasman PSA:n alimman arvon, saavutti 20 potilasta (vastaavat). Tehoa mitattiin ensisijaisesti PSA-matalimina ja toiseksi PSA-mataliin kuluvana aikana ja eturauhasen tilavuuden muutoksena. Turvallisuutta seurattiin koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 45 vuotta
  2. Histologisesti vahvistettu paikallinen eturauhassyöpä (T1-T2), pääasiassa perifeerisen alueen toisella puolella, varmistettu biopsialla.
  3. PSA-arvo < 20 ng/ml 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Gleason-pisteet ≤ 3+4 diagnostisessa biopsiassa
  5. Riittävä munuaisten toiminta: Kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  6. Riittävä maksan toiminta: ASAT, ALAT ja ALP < 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  7. Negatiivinen mittatikku bakturiaan.
  8. Potilaalla on oltava kyky selviytyä tutkimustoimenpiteistä ja palata määräaikaiskäynneille, mukaan lukien seurantakäynti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai meneillään oleva eturauhassyövän hormonihoito.
  2. Käynnissä oleva tai aiempi (3 kuukauden sisällä) finasteridi- tai dutasteridihoito.
  3. Käynnissä oleva tai aiempi invasiivinen hoito eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (TURP, TUMT).
  4. Akuutin eturauhastulehduksen oireet tai merkit.
  5. Haavaisen proktiitin oireet tai merkit
  6. Vaikeat virtsaamisoireet (I-PSS >17)
  7. Samanaikainen systeeminen hoito kortikosteroideilla tai immunomoduloivilla aineilla.
  8. Tunnettu immunosuppressiivinen sairaus (esim. HIV, insuliinista riippuvainen diabetes).
  9. Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana lääkkeitä, joilla ei ole myyntilupaa tai jotka ovat osallistuneet tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 2-hydroksiflutamidi
Yksi injektio 2-hydroksiflutamidia (2-8 ml valmista tahnaa) yhteen eturauhasen lohkoon
Lääke: 2-hydroksiflutamidi (2-HOF) [Liproca Depot]
Valmis tahna, joka sisältää 600 mg 2-HOF injektiota varten kerta-annoksena
Muut nimet:
  • Liproca Depot
Lääke: 2-hydroksiflutamidi
Tuote koostuu kahdesta steriilistä komponentista, yhdestä vesipitoisesta nesteestä ja kuivasta jauheesta, jotka sisältävät vaikuttavana aineena 2-hydroksiflutamidia (2-HOF. Nämä kaksi komponenttia sekoitettiin aseptisissa olosuhteissa tahnaksi ennen antamista.
Muut nimet:
  • Liproca Depot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on PSA Nadir
Aikaikkuna: Mitataan joka 4. viikko, kunnes eteneminen tai enintään 6 kuukautta.
Plasman PSA:n alhaisin arvo on alhaisin PSA-arvo minkä tahansa eturauhassyövän hoidon jälkeen. Potilaita tarkkailtiin joka neljäs viikko tutkimusjakson aikana.
Mitataan joka 4. viikko, kunnes eteneminen tai enintään 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushoidon aiheuttamista haittatapahtumista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Mitataan joka 4. viikko etenemiseen asti tai enintään 6 kuukauden kuluttua
  • Tutkimushoidon aiheuttamat haittatapahtumat
  • Epänormaalit, kliinisesti merkitykselliset laboratorioparametrit
  • Oireiden häviäminen
  • Elonmerkit
  • Elämänlaatu
Mitataan joka 4. viikko etenemiseen asti tai enintään 6 kuukauden kuluttua
Eturauhasen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta Nadiriin.
Aikaikkuna: Mitataan joka 4. viikko, kunnes eteneminen tai enintään 6 kuukautta.
Eturauhasen tilavuus mitattiin jokaisella käynnillä alimman alimman mittauksen saamiseksi, ja sitä verrattiin kaikkien potilaiden lähtötasoon. Eturauhasen tilavuuden väheneminen raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
Mitataan joka 4. viikko, kunnes eteneminen tai enintään 6 kuukautta.
Aika PSA Nadirille
Aikaikkuna: Mitataan joka 4. viikko etenemiseen tai enintään 6 kuukauteen asti.
Aikaväli oli lähtötilanteesta PSA-matalipäivän päivään.
Mitataan joka 4. viikko etenemiseen tai enintään 6 kuukauteen asti.
Eturauhasen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Mitataan joka 4. viikko etenemiseen asti tai enintään 6 kuukauden kuluttua.
Eturauhasen tilavuus mitattiin jokaisella käynnillä ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin mitattiin. Viimeinen käynti oli joko etenemispäivä tai 6 kuukauden kuluttua. Eturauhasen tilavuuden lasku ilmoitetaan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta
Mitataan joka 4. viikko etenemiseen asti tai enintään 6 kuukauden kuluttua.
Päivien määrä eturauhasen volyymiin Nadir.
Aikaikkuna: Mitataan joka 4. viikko, kunnes eteneminen tai enintään 6 kuukautta.
Päivien lukumäärä injektiopäivästä eturauhasen tilavuuden alimmalle tasolle.
Mitataan joka 4. viikko, kunnes eteneminen tai enintään 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lidds AB

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia