Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности препарата Licroca Depot, препарата с контролируемым высвобождением, вводимого в предстательную железу (2-HOF)

15 января 2015 г. обновлено: Lidds AB

Открытое, однократное и многократное введение, эффективность и безопасность, подтверждающие принципиальное исследование Liproca Depot, препарата с контролируемым высвобождением 2-гидроксифлутамида, вводимого в предстательную железу у пациентов с локализованным раком предстательной железы

Основная цель состояла в том, чтобы оценить эффективность однократной дозы Liproca Depot у пациентов с локализованным раком предстательной железы. Первичной переменной эффективности была доля пациентов с самым низким уровнем ПСА. 24 мужчинам европеоидной расы со средним возрастом на момент включения 68,4 года с локализованным раком предстательной железы однократно вводили готовую пасту, включающую 600 мг 2-гидроксифлутамида (Liproca Depot), в участок предстательной железы, где локализовалась опухоль. Пациент находился под наблюдением на простат-специфический антиген (ПСА) в течение максимум 6 месяцев или до прогрессирования в течение этого периода времени. Первичная конечная точка показала интересные результаты с высокой долей успеха (83%), т. е. долей пациентов (респондеров), у которых был достигнут самый низкий уровень ПСА в плазме.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с локализованным раком предстательной железы наблюдались до прогрессирования или максимум через 24 недели после однократного введения в одну долю 2-8 мл готовой пасты (что соответствует 400-1600 мг 2-гидроксифлутамида). Прогрессирование определяли как повышение уровня ПСА более чем на 25% по сравнению с исходным уровнем или наименьшим уровнем на фоне лечения. Среди 24 пациентов первичная конечная точка, надир ПСА в плазме, была достигнута у 20 пациентов (респондеры). Эффективность измерялась в первую очередь по надиру ПСА, а затем по времени до надира ПСА и изменению объема простаты. Безопасность контролировали на протяжении всего периода исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 45 лет
  2. Гистологически подтвержденный локализованный рак предстательной железы (Т1-Т2), преимущественно с одной стороны периферической зоны, верифицированный биопсией.
  3. Значение ПСА < 20 нг/мл в течение 6 недель до включения в исследование.
  4. Оценка по шкале Глисона ≤ 3+4 при диагностической биопсии
  5. Адекватная функция почек: креатинин < 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  6. Адекватная функция печени: ASAT, ALAT и ALP < 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  7. Отрицательный тест на бактурию.
  8. Пациент должен быть в состоянии справиться с процедурами исследования и вернуться к запланированным визитам, включая контрольные визиты.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая или текущая гормональная терапия рака предстательной железы.
  2. Текущая или предшествующая терапия (в течение 3 месяцев) финастеридом или дутастеридом.
  3. Текущая или предыдущая инвазивная терапия доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ТУРП, ТУМТ).
  4. Симптомы или признаки острого простатита.
  5. Симптомы или признаки язвенного проктита
  6. Тяжелые симптомы мочеиспускания (I-PSS>17)
  7. Сопутствующее системное лечение кортикостероидами или иммуномодулирующими средствами.
  8. Известное иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ, инсулинозависимый диабет).
  9. Одновременное участие в любом другом исследовании с участием не зарегистрированных на рынке лекарств или участие в исследовании в течение последних 12 месяцев до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 2-гидроксифлутамид
Однократное введение 2-гидроксифлутамида (2-8 мл готовой пасты) в одну долю предстательной железы
Лекарство: 2-гидроксифлутамид (2-HOF) [липрока депо]
Готовая паста, включающая 600 мг 2-HOF для инъекций в виде разовой дозы.
Другие имена:
  • Липрока Депо
Лекарство: 2-гидроксифлутамид
Продукт состоит из двух стерильных компонентов, водной жидкости и сухого порошка, содержащих активное лекарственное средство 2-гидроксифлутамид (2-HOF. Два компонента смешивали в асептических условиях до пастообразного состояния перед введением.
Другие имена:
  • Липрока Депо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с низким уровнем ПСА
Временное ограничение: Измеряется каждые 4 недели до прогрессирования или максимум 6 месяцев.
Надир ПСА в плазме — это самое низкое значение ПСА, достигнутое после любого лечения рака предстательной железы. Пациенты наблюдались один раз каждые 4 недели в течение периода исследования.
Измеряется каждые 4 недели до прогрессирования или максимум 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, вызванных исследуемым лечением
Временное ограничение: Измеряется каждую 4-ю неделю до прогрессирования или максимум 6 месяцев
  • Нежелательные явления, вызванные исследуемым лечением
  • Аномальные, клинически значимые, лабораторные параметры
  • Симптомы мочеиспускания
  • Жизненно важные признаки
  • Качество жизни
Измеряется каждую 4-ю неделю до прогрессирования или максимум 6 месяцев
Процентное изменение объема простаты от исходного уровня до минимального значения.
Временное ограничение: Измеряется каждые 4 недели до прогрессирования или максимум 6 месяцев.
Объем предстательной железы измеряли при каждом посещении, чтобы зафиксировать надир, и сравнивали с исходным уровнем для всех пациентов. Уменьшение объема предстательной железы выражается в виде процентного изменения по сравнению с исходным уровнем.
Измеряется каждые 4 недели до прогрессирования или максимум 6 месяцев.
Время PSA Надир
Временное ограничение: Измеряется каждую 4-ю неделю до прогрессирования или максимум 6 месяцев.
Временные рамки были от исходного уровня до дня надира ПСА.
Измеряется каждую 4-ю неделю до прогрессирования или максимум 6 месяцев.
Процентное изменение объема простаты от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: Измеряется каждые 4 недели до прогрессирования или максимум 6 месяцев.
Объем предстательной железы регистрировался при каждом посещении и измерялось процентное изменение от исходного уровня до последнего визита. Последний визит был либо в день прогрессирования, либо через 6 месяцев. Уменьшение объема простаты указывается в процентах от исходного уровня.
Измеряется каждые 4 недели до прогрессирования или максимум 6 месяцев.
Количество дней до надира объема простаты.
Временное ограничение: Измеряется каждые 4 недели до прогрессирования или максимум 6 месяцев.
Количество дней от дня инъекции до надира объема простаты.
Измеряется каждые 4 недели до прогрессирования или максимум 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lidds AB

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками