Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de eficácia e segurança com Licroca Depot, um produto de liberação controlada, injetado na próstata (2-HOF)

15 de janeiro de 2015 atualizado por: Lidds AB

Um estudo aberto, de dose única e múltipla, de eficácia e segurança do princípio do Liproca Depot, uma formulação de liberação controlada de 2-hidroxiflutamida, injetada na próstata em pacientes com câncer de próstata localizado

O objetivo primário foi avaliar a eficácia de uma dose única de Liproca Depot em pacientes com câncer de próstata localizado. A variável primária de eficácia foi a proporção de pacientes apresentando nadir do PSA. 24 homens caucasianos, com idade média de inclusão de 68,4 anos, com câncer de próstata localizado foram injetados uma vez com uma pasta pronta incluindo 600 mg de 2-hidroxiflutamida (Liproca Depot) no local da próstata onde o tumor estava localizado. O paciente foi monitorado para antígeno prostático específico (PSA) por no máximo 6 meses ou até a progressão dentro desse período. O endpoint primário mostrou resultados interessantes com alta taxa de sucesso (83%), ou seja, proporção de pacientes (respondedores) que atingiram o nadir do PSA plasmático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de próstata localizado foram acompanhados até a progressão ou no máximo 24 semanas após uma única injeção em um lóbulo de 2-8 mL de pasta pronta (correspondente a 400-1600 mg de 2-hidroxiflutamida). A progressão foi definida como um aumento no PSA em > 25% em relação à linha de base ou nadir durante o tratamento. Entre os 24 pacientes, o endpoint primário, nadir do PSA plasmático, foi atingido por 20 pacientes (Responders). A eficácia foi medida principalmente como o nadir do PSA e, em segundo lugar, como o tempo até o nadir do PSA e a alteração do volume da próstata. A segurança foi monitorada durante todo o período do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Tampere University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 45 anos
  2. Câncer de próstata localizado histologicamente confirmado (T1-T2), predominantemente em um lado da zona periférica, verificado por biópsia.
  3. Valor de PSA < 20 ng/ml dentro de 6 semanas antes da inscrição.
  4. Escore de Gleason ≤ 3+4 na biópsia diagnóstica
  5. Função renal adequada: Creatinina < 1,5 vezes o limite superior da normalidade.
  6. Função hepática adequada: ASAT, ALAT e ALP < 1,5 vezes o limite superior do normal.
  7. Vareta negativa para bactúria.
  8. O paciente deve ter capacidade de lidar com os procedimentos do estudo e retornar às consultas agendadas, incluindo a visita de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Terapia hormonal anterior ou em andamento para câncer de próstata.
  2. Terapia em curso ou anterior (dentro de 3 meses) de finasterida ou dutasterida.
  3. Terapia invasiva em curso ou anterior para hiperplasia benigna da próstata (TURP, TUMT).
  4. Sintomas ou sinais de prostatite aguda.
  5. Sintomas ou sinais de proctite ulcerosa
  6. Sintomas graves de micção (I-PSS >17)
  7. Tratamento sistêmico concomitante com corticosteroides ou agentes imunomoduladores.
  8. Doença imunossupressora conhecida (p. HIV, diabetes dependente de insulina).
  9. Participação simultânea em qualquer outro estudo envolvendo medicamentos não autorizados para comercialização ou participação em um estudo nos últimos 12 meses antes do início do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 2-Hidroxiflutamida
Injeção única de 2-hidroxiflutamida (2-8mL de pasta pronta) em um lobo da próstata
Medicamento: 2-hidroxiflutamida (2-HOF) [Liproca Depot]
Pasta pronta incluindo 600 mg de 2-HOF para injeção em dose única
Outros nomes:
  • Depósito Liproca
Medicamento: 2-Hidroxiflutamida
O Produto consiste em dois componentes estéreis, um líquido aquoso e um pó seco, contendo o fármaco ativo 2-Hidroxiflutamida (2-HOF. Os dois componentes foram misturados sob condições acépticas para formar uma pasta antes da administração.
Outros nomes:
  • Depósito Liproca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes apresentando PSA Nadir
Prazo: Medido a cada 4 semanas até a progressão ou máximo de 6 meses.
Plasma PSA nadir é a menor leitura de PSA alcançada após qualquer tratamento para câncer de próstata. Os pacientes foram observados uma vez a cada 4 semanas durante o período do estudo.
Medido a cada 4 semanas até a progressão ou máximo de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que relataram eventos adversos causados ​​pelo tratamento do estudo
Prazo: Medido a cada 4 semanas até a progressão ou máximo de 6 meses
  • Eventos adversos causados ​​pelo tratamento do estudo
  • Parâmetros laboratoriais anormais, clinicamente relevantes
  • Sintomas de micção
  • Sinais vitais
  • Qualidade de vida
Medido a cada 4 semanas até a progressão ou máximo de 6 meses
Alteração percentual no volume da próstata desde a linha de base até o nadir.
Prazo: Medido a cada 4 semanas até a progressão ou máximo de 6 meses.
O volume da próstata foi medido em cada visita para capturar o nadir e comparado com a linha de base para todos os pacientes. A diminuição no volume da próstata é relatada como variação percentual da linha de base.
Medido a cada 4 semanas até a progressão ou máximo de 6 meses.
Hora de PSA Nadir
Prazo: Medido a cada 4 semanas até a progressão ou máximo de 6 meses.
O período de tempo foi desde a linha de base até o dia do nadir do PSA.
Medido a cada 4 semanas até a progressão ou máximo de 6 meses.
Alteração percentual no volume da próstata desde a linha de base até a consulta final
Prazo: Medido a cada 4 semanas até a progressão ou no máximo 6 meses.
O volume da próstata foi capturado em cada visita e a variação percentual desde a linha de base até a visita final foi medida. A visita final foi no dia da progressão ou após 6 meses. A diminuição do volume da próstata é relatada em variação percentual da linha de base
Medido a cada 4 semanas até a progressão ou no máximo 6 meses.
Número de dias para o Nadir do volume da próstata.
Prazo: Medido a cada 4 semanas até a progressão ou máximo de 6 meses.
Número de dias desde o dia da injeção até o nadir do volume da próstata.
Medido a cada 4 semanas até a progressão ou máximo de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lidds AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações