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Une étude d'efficacité et d'innocuité avec Licroca Depot, un produit à libération contrôlée, injecté dans la prostate (2-HOF)

15 janvier 2015 mis à jour par: Lidds AB

Une étude ouverte, à dose unique et à doses multiples, d'efficacité et d'innocuité de preuve de principe de Liproca Depot, une formulation à libération contrôlée de 2-hydroxyflutamide, injectée dans la prostate chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate

L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité d'une dose unique de Liproca Depot chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate. La principale variable d'efficacité était la proportion de patients présentant un nadir de PSA. 24 hommes de race blanche, d'âge moyen à l'inclusion de 68,4 ans, atteints d'un cancer localisé de la prostate ont reçu une injection d'une pâte prête à l'emploi comprenant 600 mg de 2-hydroxyflutamide (Liproca Depot) dans le site de la prostate où la tumeur était localisée. Le patient a été surveillé pour l'antigène spécifique de la prostate (PSA) pendant un maximum de 6 mois ou jusqu'à la progression au cours de cette période. Le critère d'évaluation principal a montré des résultats intéressants avec un taux de réussite élevé (83 %), c'est-à-dire la proportion de patients (répondeurs) ayant atteint le nadir du PSA plasmatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate ont été suivis jusqu'à la progression ou au maximum 24 semaines après une seule injection dans un lobe de 2 à 8 ml de pâte prête à l'emploi (correspondant à 400 à 1600 mg de 2-hydroxyflutamide). La progression a été définie comme une augmentation du PSA de > 25 % par rapport au nadir initial ou sous traitement. Parmi les 24 patients, le critère d'évaluation principal, le nadir plasmatique du PSA, a été atteint par 20 patients (répondeurs). L'efficacité a été mesurée principalement par le nadir du PSA, et deuxièmement par le temps jusqu'au nadir du PSA et le changement de volume de la prostate. La sécurité a été surveillée tout au long de la période d'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 45 ans
  2. Cancer de la prostate localisé histologiquement confirmé (T1-T2), prédominant d'un côté de la zone périphérique, vérifié par biopsie.
  3. Valeur de PSA < 20 ng/ml dans les 6 semaines précédant l'inscription.
  4. Score de Gleason ≤ 3+4 à la biopsie diagnostique
  5. Fonction rénale adéquate : Créatinine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  6. Fonction hépatique adéquate : ASAT, ALAT et ALP < 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  7. Jauge négative pour bacturia.
  8. Le patient doit être capable de faire face aux procédures de l'étude et de revenir aux visites prévues, y compris la visite de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Hormonothérapie antérieure ou en cours pour le cancer de la prostate.
  2. Traitement en cours ou antérieur (dans les 3 mois) de finastéride ou de dutastéride.
  3. Traitement invasif en cours ou antérieur pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (TURP, TUMT).
  4. Symptômes ou signes de prostatite aiguë.
  5. Symptômes ou signes de rectite ulcéreuse
  6. Symptômes de miction sévères (I-PSS >17)
  7. Traitement systémique concomitant avec des corticostéroïdes ou des agents immunomodulateurs.
  8. Maladie immunosuppressive connue (par ex. VIH, diabète insulino-dépendant).
  9. Participation simultanée à toute autre étude impliquant des médicaments non autorisés sur le marché ou ayant participé à une étude au cours des 12 derniers mois précédant le début du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 2-Hydroxyflutamide
Injection unique de 2-hydroxyflutamide (pâte prête à l'emploi de 2 à 8 ml) dans un lobe de la prostate
Médicament: 2-hydroxyflutamide (2-HOF) [Liproca Dépôt]
Pâte prête à l'emploi comprenant 600 mg de 2-HOF pour injection en dose unique
Autres noms:
  • Dépôt Liproca
Médicament: 2-Hydroxyflutamide
Le produit se compose de deux composants stériles, un liquide aqueux et une poudre sèche, contenant le médicament actif 2-hydroxyflutamide (2-HOF. Les deux composants ont été mélangés dans des conditions aseptiques en une pâte avant l'administration.
Autres noms:
  • Dépôt Liproca

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients montrant PSA Nadir
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou 6 mois maximum.
Le nadir du PSA plasmatique est la lecture de PSA la plus basse obtenue après tout traitement du cancer de la prostate. Les patients ont été observés une fois toutes les 4 semaines pendant la période d'étude.
Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou 6 mois maximum.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients signalant des événements indésirables causés par le traitement à l'étude
Délai: Mesurée toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou 6 mois maximum
  • Événements indésirables causés par le traitement à l'étude
  • Paramètres de laboratoire anormaux, cliniquement pertinents
  • Symptômes de miction
  • Signes vitaux
  • Qualité de vie
Mesurée toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou 6 mois maximum
Changement en pourcentage du volume de la prostate de la ligne de base au nadir.
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou 6 mois maximum.
Le volume de la prostate a été mesuré à chaque visite pour capturer le nadir et comparé à la ligne de base pour tous les patients. La diminution du volume de la prostate est rapportée en pourcentage de variation par rapport à la ligne de base.
Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou 6 mois maximum.
Temps pour PSA Nadir
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou maximum 6 mois.
Le délai était de la ligne de base au jour du nadir PSA.
Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou maximum 6 mois.
Changement en pourcentage du volume de la prostate entre le départ et la visite finale
Délai: Mesurée toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou maximum 6 mois.
Le volume de la prostate a été capturé à chaque visite et le pourcentage de changement entre le départ et la visite finale a été mesuré. La visite finale était soit le jour de la progression, soit après 6 mois. La diminution du volume de la prostate est rapportée en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base
Mesurée toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou maximum 6 mois.
Nombre de jours jusqu'au nadir du volume de la prostate.
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou 6 mois maximum.
Nombre de jours entre le jour de l'injection et le nadir du volume de la prostate.
Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou 6 mois maximum.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lidds AB

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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