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Uno studio di efficacia e sicurezza con Licroca Depot, un prodotto a rilascio controllato, iniettato nella prostata (2-HOF)

15 gennaio 2015 aggiornato da: Lidds AB

Uno studio aperto, a dose singola e multipla, di efficacia e sicurezza di principio di Liproca Depot, una formulazione a rilascio controllato di 2-idrossiflutamide, iniettata nella prostata in pazienti con carcinoma prostatico localizzato

L'obiettivo primario era valutare l'efficacia di una singola dose di Liproca Depot in pazienti con carcinoma prostatico localizzato. La variabile primaria di efficacia era la percentuale di pazienti che mostravano il nadir del PSA. A 24 uomini caucasici, con un'età media all'inclusione di 68,4 anni, con carcinoma prostatico localizzato è stata iniettata una volta una pasta pronta contenente 600 mg di 2-idrossiflutamide (Liproca Depot) nel sito della prostata in cui era localizzato il tumore. Il paziente è stato monitorato per l'antigene prostatico specifico (PSA) per un massimo di 6 mesi o per la progressione entro questo periodo di tempo. L'endpoint primario ha mostrato risultati interessanti con un'elevata percentuale di successo (83%), ovvero la percentuale di pazienti (responder) che hanno raggiunto il nadir plasmatico del PSA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma prostatico localizzato sono stati seguiti fino alla progressione o massimo 24 settimane dopo una singola iniezione in un lobo di 2-8 mL di pasta pronta (corrispondente a 400-1600 mg di 2-idrossiflutamid). La progressione è stata definita come un aumento del PSA di > 25% rispetto al basale o al nadir durante il trattamento. Tra i 24 pazienti, l'endpoint primario, il nadir plasmatico del PSA, è stato raggiunto da 20 pazienti (responders). L'efficacia è stata misurata principalmente come nadir del PSA e in secondo luogo come tempo al nadir del PSA e variazione del volume della prostata. La sicurezza è stata monitorata durante l'intero periodo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 45 anni
  2. Carcinoma prostatico localizzato (T1-T2) confermato istologicamente, prevalentemente in un lato della zona periferica, verificato mediante biopsia.
  3. Valore del PSA <20 ng/ml entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
  4. Punteggio di Gleason ≤ 3+4 alla biopsia diagnostica
  5. Funzionalità renale adeguata: creatinina < 1,5 volte il limite superiore della norma.
  6. Funzionalità epatica adeguata: AST, ALAT e ALP < 1,5 volte il limite superiore della norma.
  7. Dipstick negativo per batterio.
  8. Il paziente deve avere la capacità di far fronte alle procedure dello studio e di tornare alle visite programmate, inclusa la visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia ormonale precedente o in corso per il cancro alla prostata.
  2. Terapia in corso o precedente (entro 3 mesi) di finasteride o dutasteride.
  3. Terapia invasiva in corso o precedente per l'iperplasia prostatica benigna (TURP, TUMT).
  4. Sintomi o segni di prostatite acuta.
  5. Sintomi o segni di proctite ulcerosa
  6. Gravi sintomi di minzione (I-PSS >17)
  7. Trattamento sistemico concomitante con corticosteroidi o agenti immunomodulanti.
  8. Malattia immunosoppressiva nota (ad es. HIV, diabete insulino dipendente).
  9. Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio che coinvolga farmaci non autorizzati sul mercato o che abbia partecipato a uno studio negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 2-idrossiflutammide
Singola iniezione di 2-idrossiflutamide (2-8 ml di pasta pronta) in un lobo prostatico
Droga: 2-idrossiflutammide (2-HOF) [Liproca Depot]
Pasta pronta contenente 600 mg di 2-HOF iniettabile in dose singola
Altri nomi:
  • Deposito Liproca
Droga: 2-idrossiflutammide
Il Prodotto è costituito da due componenti sterili, un liquido acquoso e una polvere secca, contenenti il ​​farmaco attivo 2-idrossiflutamide (2-HOF. I due componenti sono stati miscelati in condizioni asettiche fino ad ottenere una pasta prima della somministrazione.
Altri nomi:
  • Deposito Liproca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che mostrano PSA Nadir
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi.
Il nadir plasmatico del PSA è la lettura del PSA più bassa raggiunta dopo qualsiasi trattamento per il cancro alla prostata. I pazienti sono stati osservati una volta ogni 4 settimane durante il periodo di studio.
Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi causati dal trattamento in studio
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi
  • Eventi avversi causati dal trattamento in studio
  • Parametri di laboratorio anormali, clinicamente rilevanti
  • Sintomi di svuotamento
  • Segni vitali
  • Qualità della vita
Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi
Variazione percentuale del volume della prostata dal basale al nadir.
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi.
Il volume della prostata è stato misurato ad ogni visita per catturare il nadir e confrontato con il basale per tutti i pazienti. La diminuzione del volume della prostata viene riportata come variazione percentuale rispetto al basale.
Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi.
Tempo per PSA Nadir
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi.
L'intervallo di tempo era dal basale al giorno del nadir del PSA.
Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi.
Variazione percentuale del volume della prostata dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi.
Il volume della prostata è stato acquisito ad ogni visita ed è stata misurata la variazione percentuale dal basale alla visita finale. La visita finale era il giorno della progressione o dopo 6 mesi. La diminuzione del volume della prostata è riportata come variazione percentuale rispetto al basale
Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi.
Numero di giorni al nadir del volume della prostata.
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi.
Numero di giorni dal giorno dell'iniezione al nadir del volume prostatico.
Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lidds AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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