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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Licroca Depot, einem Produkt mit kontrollierter Freisetzung, das in die Prostata injiziert wird (2-HOF)

15. Januar 2015 aktualisiert von: Lidds AB

Eine offene Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Liproca Depot, einer Formulierung mit kontrollierter Freisetzung von 2-Hydroxyflutamid, die bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs in die Prostata injiziert wird

Das Hauptziel bestand darin, die Wirksamkeit einer Einzeldosis Liproca Depot bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs zu bewerten. Die primäre Wirksamkeitsvariable war der Anteil der Patienten, die einen PSA-Nadir aufwiesen. 24 kaukasischen Männern mit einem mittleren Einschlussalter von 68,4 Jahren und lokalisiertem Prostatakrebs wurde einmal eine fertige Paste mit 600 mg 2-Hydroxyflutamid (Liproca Depot) in die Stelle der Prostata injiziert, an der sich der Tumor befand. Der Patient wurde maximal 6 Monate lang oder bis zur Progression innerhalb dieses Zeitraums auf das prostataspezifische Antigen (PSA) überwacht. Der primäre Endpunkt zeigte interessante Ergebnisse mit einer hohen Erfolgsquote (83 %), d. h. dem Anteil der Patienten (Responder), die den Plasma-PSA-Nadir erreichten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs wurden bis zur Progression oder maximal 24 Wochen nach einer einzelnen Injektion von 2–8 ml Fertigpaste (entsprechend 400–1600 mg 2-Hydroxyflutamid) in einen Lappen beobachtet. Als Progression wurde ein Anstieg des PSA-Werts um > 25 % gegenüber dem Ausgangswert oder dem Tiefpunkt während der Behandlung definiert. Unter den 24 Patienten wurde der primäre Endpunkt, der Plasma-PSA-Tiefpunkt, von 20 Patienten (Respondern) erreicht. Die Wirksamkeit wurde in erster Linie als PSA-Nadir und zweitens als Zeit bis zum PSA-Nadir und der Änderung des Prostatavolumens gemessen. Die Sicherheit wurde während des gesamten Studienzeitraums überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 45 Jahre
  2. Histologisch bestätigter lokalisierter Prostatakrebs (T1-T2), vorwiegend auf einer Seite der peripheren Zone, bestätigt durch Biopsie.
  3. PSA-Wert < 20 ng/ml innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung.
  4. Gleason-Score ≤ 3+4 bei der diagnostischen Biopsie
  5. Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  6. Ausreichende Leberfunktion: ASAT, ALAT und ALP < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  7. Negativer Teststreifen für Bakturie.
  8. Der Patient muss in der Lage sein, die Studienabläufe zu bewältigen und zu geplanten Besuchen einschließlich Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige oder laufende Hormontherapie bei Prostatakrebs.
  2. Laufende oder frühere Therapie (innerhalb von 3 Monaten) mit Finasterid oder Dutasterid.
  3. Laufende oder vorangegangene invasive Therapie der benignen Prostatahyperplasie (TURP, TUMT).
  4. Symptome oder Anzeichen einer akuten Prostatitis.
  5. Symptome oder Anzeichen einer ulzerativen Proktitis
  6. Schwere Miktionssymptome (I-PSS >17)
  7. Begleitende systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder immunmodulierenden Mitteln.
  8. Bekannte immunsuppressive Erkrankung (z.B. HIV, insulinabhängiger Diabetes).
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit nicht für den Markt zugelassenen Arzneimitteln oder Teilnahme an einer Studie innerhalb der letzten 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2-Hydroxyflutamid
Einmalige Injektion von 2-Hydroxyflutamid (2–8 ml gebrauchsfertige Paste) in einen Prostatalappen
Arzneimittel: 2-Hydroxyflutamid (2-HOF) [Liproca Depot]
Fertige Paste mit 600 mg 2-HOF zur Injektion als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Liproca-Depot
Arzneimittel: 2-Hydroxyflutamid
Das Produkt besteht aus zwei sterilen Komponenten, einer wässrigen Flüssigkeit und einem Trockenpulver, das den Wirkstoff 2-Hydroxyflutamid (2-HOF) enthält. Die beiden Komponenten wurden vor der Verabreichung unter aseptischen Bedingungen zu einer Paste vermischt.
Andere Namen:
  • Liproca-Depot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit PSA-Nadir
Zeitfenster: Gemessen jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate.
Der Plasma-PSA-Nadir ist der niedrigste PSA-Wert, der nach einer Behandlung von Prostatakrebs erreicht wurde. Die Patienten wurden während des Studienzeitraums alle 4 Wochen beobachtet.
Gemessen jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die durch die Studienbehandlung verursachte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Gemessen jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate
  • Durch die Studienbehandlung verursachte unerwünschte Ereignisse
  • Abnormale, klinisch relevante Laborparameter
  • Entleerungssymptome
  • Vitalfunktionen
  • Lebensqualität
Gemessen jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate
Prozentuale Änderung des Prostatavolumens vom Ausgangswert zum Nadir.
Zeitfenster: Gemessen jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate.
Das Prostatavolumen wurde bei jedem Besuch gemessen, um den Nadir zu ermitteln, und bei allen Patienten mit dem Ausgangswert verglichen. Die Abnahme des Prostatavolumens wird als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Gemessen jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate.
Zeit zum PSA-Nadir
Zeitfenster: Gemessen wird jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate.
Der Zeitrahmen erstreckte sich vom Ausgangswert bis zum Tag des PSA-Tiefpunkts.
Gemessen wird jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate.
Prozentuale Veränderung des Prostatavolumens vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Gemessen jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate.
Bei jedem Besuch wurde das Prostatavolumen erfasst und die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch gemessen. Der letzte Besuch fand entweder am Tag der Progression oder nach 6 Monaten statt. Die Abnahme des Prostatavolumens wird als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben
Gemessen jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate.
Anzahl der Tage bis zum Tiefpunkt des Prostatavolumens.
Zeitfenster: Gemessen jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate.
Anzahl der Tage vom Tag der Injektion bis zum Tiefpunkt des Prostatavolumens.
Gemessen jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lidds AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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