Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed med Licroca Depot, et produkt med kontrolleret frigivelse, injiceret i prostata (2-HOF)

15. januar 2015 opdateret af: Lidds AB

En åben, enkelt og multiple doser, effektivitet og sikkerhed bevis på principiel undersøgelse af Liproca Depot, en formulering med kontrolleret frigivelse af 2-hydroxyflutamid, injiceret i prostata hos patienter med lokaliseret prostatakræft

Det primære formål var at evaluere effektiviteten af ​​en enkelt dosis Liproca Depot hos patienter med lokaliseret prostatacancer. Den primære effektvariabel var andelen af ​​patienter, der viste PSA-nadir. 24 kaukasiske mænd, med en gennemsnitsalder ved inklusion på 68,4 år, med lokaliseret prostatacancer blev injiceret én gang med en færdiglavet pasta inklusive 600 mg 2-hydroxyflutamid (Liproca Depot) på det sted i prostata, hvor tumoren var lokaliseret. Patienten blev overvåget for prostataspecifikt antigen (PSA) i maksimalt 6 måneder eller til progression inden for denne tidsperiode. Det primære endepunkt viste interessante resultater med høj succesrate (83 %), dvs. andelen af ​​patienter (Respondere), der nåede plasma-PSA-nadir.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lokaliseret prostatacancer blev fulgt til progression eller maksimalt 24 uger efter en enkelt injektion i en lap af 2-8 ml færdiglavet pasta (svarende til 400-1600 mg 2-Hydroxyflutamid). Progression blev defineret som en stigning i PSA med > 25 % i forhold til baseline eller under behandlingsnadir. Blandt de 24 patienter blev det primære endepunkt, plasma PSA nadir, nået af 20 patienter (responders). Effekten blev primært målt som PSA-nadir, og for det andet som tid til PSA-nadir og prostatavolumenændring. Sikkerheden blev overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 45 år
  2. Histologisk bekræftet lokaliseret prostatacancer (T1-T2), overvejende i den ene side af den perifere zone, verificeret ved biopsi.
  3. PSA-værdi < 20 ng/ml inden for 6 uger før tilmelding.
  4. Gleason score ≤ 3+4 ved diagnostisk biopsi
  5. Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin < 1,5 gange øvre normalgrænse.
  6. Tilstrækkelig leverfunktion: ASAT, ALAT og ALP < 1,5 gange øvre normalgrænse.
  7. Negativ målepind til bakturi.
  8. Patienten skal have evnen til at klare undersøgelsesprocedurerne og vende tilbage til planlagte besøg inklusive opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller igangværende hormonbehandling for prostatakræft.
  2. Igangværende eller tidligere behandling (inden for 3 måneder) med finasterid eller dutasterid.
  3. Igangværende eller tidligere invasiv behandling for benign prostatahyperplasi (TURP, TUMT).
  4. Symptomer eller tegn på akut prostatitis.
  5. Symptomer eller tegn på ulcerisk proktitis
  6. Alvorlige vandladningssymptomer (I-PSS >17)
  7. Samtidig systemisk behandling med kortikosteroider eller immunmodulerende midler.
  8. Kendt immunsuppressiv sygdom (f. HIV, insulinafhængig diabetes).
  9. Samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer ikke-markedsførte lægemidler eller har deltaget i en undersøgelse inden for de sidste 12 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2-Hydroxyflutamid
Enkelt injektion af 2-Hydroxyflutamid (2-8mL færdiglavet pasta) i en prostata lap
Medicin: 2-hydroxyflutamid (2-HOF) [Liproca Depot]
Færdiglavet pasta inklusive 600 mg 2-HOF til injektion som en enkelt dosis
Andre navne:
  • Liproca Depot
Medicin: 2-Hydroxyflutamid
Produktet består af to sterile komponenter, en vandig væske og et tørt pulver, der indeholder det aktive lægemiddel 2-Hydroxyflutamid (2-HOF. De to komponenter blev blandet under aceptiske betingelser til en pasta før indgivelse.
Andre navne:
  • Liproca Depot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der viser PSA Nadir
Tidsramme: Måles hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder.
Plasma-PSA-nadir er den laveste PSA-aflæsning, der opnås efter nogen behandling for prostatakræft. Patienterne blev observeret en gang hver 4. uge i undersøgelsesperioden.
Måles hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer uønskede hændelser forårsaget af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Målt hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder
  • Bivirkninger forårsaget af undersøgelsesbehandlingen
  • Unormale, klinisk relevante laboratorieparametre
  • Tømningssymptomer
  • Vitale tegn
  • Livskvalitet
Målt hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder
Procentvis ændring i prostatavolumen fra baseline til nadir.
Tidsramme: Måles hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder.
Prostatavolumen blev målt ved hvert besøg for at fange nadir og sammenlignet med baseline for alle patienter. Fald i prostatavolumen rapporteres som procentvis ændring fra baseline.
Måles hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder.
Tid til PSA Nadir
Tidsramme: Måles hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder.
Tidsrammen var fra baseline til dag for PSA-nadir.
Måles hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder.
Procentvis ændring i prostatavolumen fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Måles hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder.
Prostatavolumen blev fanget ved hvert besøg, og procentvis ændring fra baseline til sidste besøg blev målt. Det sidste besøg var enten progressionsdagen eller efter 6 måneder. Fald i prostatavolumen er rapporteret i procent ændring fra baseline
Måles hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder.
Antal dage til prostatavolumen Nadir.
Tidsramme: Måles hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder.
Antal dage fra dag for injektion til prostata volumen nadir.
Måles hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lidds AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger