Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek met Licroca Depot, een product met gecontroleerde afgifte, geïnjecteerd in de prostaat (2-HOF)

15 januari 2015 bijgewerkt door: Lidds AB

Een open, enkele en meervoudige dosis, werkzaamheid en veiligheid Proof of Principle-studie van Liproca Depot, een formulering met gereguleerde afgifte van 2-hydroxyflutamide, geïnjecteerd in de prostaat bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker

Het primaire doel was het evalueren van de werkzaamheid van een enkele dosis Liproca Depot bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker. De primaire werkzaamheidsvariabele was het percentage patiënten dat een PSA-nadir vertoonde. 24 blanke mannen, met een gemiddelde leeftijd bij opname van 68,4 jaar, met gelokaliseerde prostaatkanker werden eenmaal geïnjecteerd met een kant-en-klare pasta met 600 mg 2-hydroxyflutamide (Liproca Depot) op de plaats van de prostaat waar de tumor was gelokaliseerd. De patiënt werd gecontroleerd op prostaatspecifiek antigeen (PSA) gedurende maximaal 6 maanden of op progressie binnen deze periode. Het primaire eindpunt liet interessante resultaten zien met een hoog slagingspercentage (83%), d.w.z. het percentage patiënten (Responders) dat het plasma-PSA-nadir bereikte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker werden gevolgd tot progressie of maximaal 24 weken na een enkele injectie in één lob van 2-8 ml kant-en-klare pasta (overeenkomend met 400-1600 mg 2-Hydroxyflutamid). Progressie werd gedefinieerd als een toename in PSA met > 25% ten opzichte van baseline of nadir tijdens de behandeling. Van de 24 patiënten werd het primaire eindpunt, plasma PSA nadir, bereikt door 20 patiënten (Responders). De werkzaamheid werd voornamelijk gemeten als PSA-nadir, en ten tweede als tijd tot PSA-nadir en verandering van het prostaatvolume. De veiligheid werd gedurende de hele studieperiode gecontroleerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 45 jaar
  2. Histologisch bevestigde gelokaliseerde prostaatkanker (T1-T2), voornamelijk aan één kant van de perifere zone, geverifieerd door biopsie.
  3. PSA-waarde < 20 ng/ml binnen 6 weken voor inschrijving.
  4. Gleasonscore ≤ 3+4 bij diagnostische biopsie
  5. Adequate nierfunctie: creatinine < 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  6. Adequate leverfunctie: ASAT, ALAT en ALP < 1,5 keer bovengrens van normaal.
  7. Negatieve peilstok voor bacturie.
  8. De patiënt moet in staat zijn om de onderzoeksprocedures uit te voeren en terug te keren naar geplande bezoeken, inclusief vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere of lopende hormoontherapie voor prostaatkanker.
  2. Lopende of eerdere therapie (binnen 3 maanden) met finasteride of dutasteride.
  3. Lopende of eerdere invasieve therapie voor goedaardige prostaathyperplasie (TURP, TUMT).
  4. Symptomen of tekenen van acute prostatitis.
  5. Symptomen of tekenen van proctitis ulcerosa
  6. Ernstige mictiesymptomen (I-PSS >17)
  7. Gelijktijdige systemische behandeling met corticosteroïden of immunomodulerende middelen.
  8. Bekende immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv, insulineafhankelijke diabetes).
  9. Gelijktijdige deelname aan een andere studie met niet op de markt geautoriseerde geneesmiddelen of deelname aan een studie in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 2-Hydroxyflutamide
Eenmalige injectie van 2-Hydroxyflutamide (2-8 ml kant-en-klare pasta) in één prostaatkwab
Geneesmiddel: 2-hydroxyflutamide (2-HOF) [Liproca-depot]
Kant-en-klare pasta inclusief 600 mg 2-HOF voor injectie in een enkele dosis
Andere namen:
  • Liproca-depot
Geneesmiddel: 2-Hydroxyflutamide
Het product bestaat uit twee steriele componenten, een waterige vloeistof en een droog poeder, dat het actieve geneesmiddel 2-Hydroxyflutamide (2-HOF. De twee componenten werden voorafgaand aan toediening onder aceptische omstandigheden gemengd tot een pasta.
Andere namen:
  • Liproca-depot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met PSA Nadir
Tijdsspanne: Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden.
Plasma PSA-nadir is de laagste PSA-waarde die wordt bereikt na een behandeling voor prostaatkanker. De patiënten werden gedurende de onderzoeksperiode eenmaal per 4 weken geobserveerd.
Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat bijwerkingen meldt veroorzaakt door de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden
  • Bijwerkingen veroorzaakt door de onderzoeksbehandeling
  • Abnormale, klinisch relevante laboratoriumparameters
  • Symptomen ledigen
  • Vitale functies
  • Kwaliteit van het leven
Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden
Procentuele verandering in prostaatvolume van basislijn tot nadir.
Tijdsspanne: Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden.
Het prostaatvolume werd bij elk bezoek gemeten om het dieptepunt vast te leggen en vergeleken met de uitgangswaarde voor alle patiënten. Afname van het prostaatvolume wordt gerapporteerd als procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden.
Tijd voor PSA Nadir
Tijdsspanne: Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden.
Het tijdsbestek was van baseline tot dag van PSA-dieptepunt.
Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden.
Procentuele verandering in prostaatvolume van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden.
Bij elk bezoek werd het prostaatvolume gemeten en werd de procentuele verandering van de basislijn tot het laatste bezoek gemeten. Het laatste bezoek was op de dag van progressie of na 6 maanden. De afname van het prostaatvolume wordt gerapporteerd als procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden.
Aantal dagen tot nadir prostaatvolume.
Tijdsspanne: Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden.
Aantal dagen vanaf de dag van injectie tot het dieptepunt van het prostaatvolume.
Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lidds AB

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen