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Un estudio de eficacia y seguridad con Licroca Depot, un producto de liberación controlada, inyectado en la próstata (2-HOF)

15 de enero de 2015 actualizado por: Lidds AB

Un estudio abierto, de dosis única y múltiple, prueba de principio de eficacia y seguridad de Liproca Depot, una formulación de liberación controlada de 2-hidroxiflutamida, inyectada en la próstata en pacientes con cáncer de próstata localizado

El objetivo principal fue evaluar la eficacia de una dosis única de Liproca Depot en pacientes con cáncer de próstata localizado. La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que mostraron el nadir de PSA. A 24 hombres caucásicos, con una edad media de inclusión de 68,4 años, con cáncer de próstata localizado se les inyectó una vez una pasta preparada que incluía 600 mg de 2-hidroxiflutamida (Liproca Depot) en el sitio de la próstata donde estaba localizado el tumor. Se controló al paciente para el antígeno prostático específico (PSA) durante un máximo de 6 meses o hasta la progresión dentro de este período de tiempo. El criterio principal de valoración mostró resultados interesantes con una alta tasa de éxito (83 %), es decir, la proporción de pacientes (respondedores) que alcanzaron el valor más bajo del PSA plasmático.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de próstata localizado fueron seguidos hasta la progresión o un máximo de 24 semanas después de una inyección única en un lóbulo de 2-8 ml de pasta preparada (correspondiente a 400-1600 mg de 2-hidroxiflutamid). La progresión se definió como un aumento en el PSA de > 25 % con respecto al valor mínimo inicial o durante el tratamiento. Entre los 24 pacientes, 20 pacientes (respondedores) alcanzaron el criterio principal de valoración, el valor nadir del PSA en plasma. La eficacia se midió principalmente como el nadir del PSA y, en segundo lugar, como el tiempo hasta el nadir del PSA y el cambio del volumen de la próstata. La seguridad fue monitoreada durante todo el período de estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 45 años
  2. Cáncer de próstata localizado confirmado histológicamente (T1-T2), de predominio en un lado de la zona periférica, verificado por biopsia.
  3. Valor de PSA < 20 ng/ml en las 6 semanas anteriores a la inscripción.
  4. Puntuación de Gleason ≤ 3+4 en la biopsia diagnóstica
  5. Función renal adecuada: creatinina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
  6. Función hepática adecuada: ASAT, ALAT y ALP < 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
  7. Tira reactiva negativa para bacturia.
  8. El paciente debe tener la capacidad de hacer frente a los procedimientos del estudio y regresar a las visitas programadas, incluida la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia hormonal previa o en curso para el cáncer de próstata.
  2. Terapia en curso o previa (dentro de 3 meses) de finasteride o dutasteride.
  3. Terapia invasiva en curso o previa para la hiperplasia prostática benigna (TURP, TUMT).
  4. Síntomas o signos de prostatitis aguda.
  5. Síntomas o signos de proctitis ulcerosa
  6. Síntomas de micción severos (I-PSS >17)
  7. Tratamiento sistémico concomitante con corticosteroides o agentes inmunomoduladores.
  8. Enfermedad inmunosupresora conocida (p. VIH, diabetes insulinodependiente).
  9. Participación simultánea en cualquier otro estudio que involucre medicamentos no autorizados en el mercado o haber participado en un estudio dentro de los últimos 12 meses antes del inicio del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 2-hidroxiflutamida
Inyección única de 2-hidroxiflutamida (2-8 ml de pasta preparada) en un lóbulo prostático
Droga: 2-hidroxiflutamida (2-HOF) [Liproca Depot]
Pasta preparada que incluye 600 mg de 2-HOF para inyección como dosis única
Otros nombres:
  • Depósito Liproca
Droga: 2-hidroxiflutamida
El Producto consta de dos componentes estériles, un líquido acuoso y un polvo seco, que contienen el fármaco activo 2-Hidroxiflutamida (2-HOF. Los dos componentes se mezclaron en condiciones acépticas hasta obtener una pasta antes de la administración.
Otros nombres:
  • Depósito Liproca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que muestran PSA Nadir
Periodo de tiempo: Medido cada 4ª semana hasta progresión o máximo 6 meses.
El nadir de PSA en plasma es la lectura de PSA más baja que se logra después de cualquier tratamiento para el cáncer de próstata. Los pacientes fueron observados una vez cada 4 semanas durante el período de estudio.
Medido cada 4ª semana hasta progresión o máximo 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que informaron eventos adversos causados ​​por el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Medido cada 4 semanas hasta progresión o máximo 6 meses
  • Eventos adversos causados ​​por el tratamiento del estudio
  • Parámetros de laboratorio anormales clínicamente relevantes
  • Síntomas de vaciado
  • Signos vitales
  • Calidad de vida
Medido cada 4 semanas hasta progresión o máximo 6 meses
Cambio porcentual en el volumen de la próstata desde el inicio hasta el nadir.
Periodo de tiempo: Medido cada 4ª semana hasta progresión o máximo 6 meses.
El volumen de la próstata se midió en cada visita para capturar el punto más bajo y se comparó con el valor inicial para todos los pacientes. La disminución del volumen de la próstata se informa como cambio porcentual desde el valor inicial.
Medido cada 4ª semana hasta progresión o máximo 6 meses.
Tiempo hasta el nadir de PSA
Periodo de tiempo: Medido cada 4 semanas hasta progresión o máximo 6 meses.
El marco de tiempo fue desde el inicio hasta el día del nadir de PSA.
Medido cada 4 semanas hasta progresión o máximo 6 meses.
Cambio porcentual en el volumen de la próstata desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Medido cada 4 semanas hasta progresión o máximo 6 meses.
Se capturó el volumen de la próstata en cada visita y se midió el cambio porcentual desde el inicio hasta la visita final. La visita final fue el día de la progresión o después de 6 meses. La disminución del volumen de la próstata se informa como cambio porcentual desde el inicio
Medido cada 4 semanas hasta progresión o máximo 6 meses.
Número de días hasta el nadir del volumen de la próstata.
Periodo de tiempo: Medido cada 4ª semana hasta progresión o máximo 6 meses.
Número de días desde el día de la inyección hasta el nadir del volumen de la próstata.
Medido cada 4ª semana hasta progresión o máximo 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lidds AB

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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