Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Licroca Depot, produktu o kontrolowanym uwalnianiu, wstrzykniętego do prostaty (2-HOF)

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Lidds AB

Otwarte, pojedyncze i wielokrotne badanie potwierdzające zasadność skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Liproca Depot, preparatu o kontrolowanym uwalnianiu 2-hydroksyflutamidu, wstrzykiwanego do gruczołu krokowego pacjentom z miejscowym rakiem gruczołu krokowego

Głównym celem była ocena skuteczności pojedynczej dawki Liproca Depot u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego. Podstawową zmienną skuteczności był odsetek pacjentów wykazujących nadir PSA. 24 mężczyznom rasy kaukaskiej, w średnim wieku 68,4 lat, z miejscowym rakiem gruczołu krokowego, wstrzyknięto jednorazowo gotową pastę zawierającą 600 mg 2-hydroksyflutamidu (Liproca Depot) w miejsce gruczołu krokowego, w którym znajdował się guz. Pacjenta monitorowano pod kątem antygenu swoistego dla prostaty (PSA) przez maksymalnie 6 miesięcy lub do progresji w tym okresie. Pierwszorzędowy punkt końcowy wykazał interesujące wyniki z wysokim odsetkiem powodzenia (83%), tj. odsetkiem pacjentów (odpowiedzi), którzy osiągnęli nadir PSA w osoczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentów z miejscowym rakiem prostaty obserwowano do progresji lub maksymalnie 24 tygodnie po pojedynczym wstrzyknięciu do jednego płata 2-8 ml gotowej pasty (co odpowiada 400-1600 mg 2-hydroksyflutamidu). Progresję zdefiniowano jako wzrost PSA o > 25% w stosunku do wartości wyjściowej lub nadiru w trakcie leczenia. Wśród 24 pacjentów pierwszorzędowy punkt końcowy, nadir PSA w osoczu, osiągnął 20 pacjentów (odpowiedzi). Skuteczność mierzono przede wszystkim jako nadir PSA, a następnie jako czas do nadiru PSA i zmiany objętości gruczołu krokowego. Bezpieczeństwo było monitorowane przez cały okres badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 45 lat
  2. Histologicznie potwierdzony zlokalizowany rak gruczołu krokowego (T1-T2), głównie po jednej stronie strefy obwodowej, potwierdzony biopsją.
  3. Wartość PSA < 20 ng/ml w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
  4. Wynik Gleasona ≤ 3+4 w biopsji diagnostycznej
  5. Właściwa czynność nerek: kreatynina < 1,5-krotność górnej granicy normy.
  6. Właściwa czynność wątroby: ASAT, ALAT i ALP < 1,5-krotność górnej granicy normy.
  7. Ujemny wskaźnik poziomu bakturii.
  8. Pacjent musi być w stanie poradzić sobie z procedurami badania i wrócić na zaplanowane wizyty, w tym wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza lub trwająca terapia hormonalna raka prostaty.
  2. Trwająca lub wcześniejsza terapia (w ciągu 3 miesięcy) finasterydem lub dutasterydem.
  3. Trwająca lub przebyta inwazyjna terapia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (TURP, TUMT).
  4. Objawy lub oznaki ostrego zapalenia gruczołu krokowego.
  5. Objawy lub oznaki wrzodziejącego zapalenia odbytnicy
  6. Ciężkie objawy mikcji (I-PSS >17)
  7. Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami lub lekami immunomodulującymi.
  8. Znana choroba immunosupresyjna (np. HIV, cukrzyca insulinozależna).
  9. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leków niedopuszczonych do obrotu lub udział w badaniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 2-hydroksyflutamid
Pojedyncze wstrzyknięcie 2-hydroksyflutamidu (2-8 ml gotowej pasty) w jeden płat prostaty
Lek: 2-hydroksyflutamid (2-HOF) [Liproca Depot]
Gotowa pasta zawierająca 600 mg 2-HOF do wstrzykiwań w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • Zajezdnia Liproca
Lek: 2-hydroksyflutamid
Produkt składa się z dwóch sterylnych składników, jednego wodnego płynu i suchego proszku, zawierających substancję czynną 2-hydroksyflutamid (2-HOF. Dwa składniki zmieszano w warunkach aceptycznych do uzyskania pasty przed podaniem.
Inne nazwy:
  • Zajezdnia Liproca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących nadir PSA
Ramy czasowe: Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy.
Nadir PSA w osoczu to najniższy odczyt PSA uzyskany po jakimkolwiek leczeniu raka prostaty. Pacjenci byli obserwowani raz na 4 tygodnie w okresie badania.
Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane spowodowane badanym leczeniem
Ramy czasowe: Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy
  • Zdarzenia niepożądane spowodowane badanym lekiem
  • Nieprawidłowe, istotne klinicznie parametry laboratoryjne
  • Objawy oddawania moczu
  • Oznaki życia
  • Jakość życia
Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy
Procentowa zmiana objętości prostaty od linii podstawowej do nadiru.
Ramy czasowe: Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy.
Objętość prostaty mierzono podczas każdej wizyty w celu uchwycenia nadiru i porównywano z wartością wyjściową u wszystkich pacjentów. Zmniejszenie objętości gruczołu krokowego zgłaszano jako zmianę procentową w stosunku do wartości wyjściowej.
Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy.
Czas na PSA Nadir
Ramy czasowe: Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy.
Ramy czasowe obejmowały okres od punktu początkowego do dnia nadiru PSA.
Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy.
Procentowa zmiana objętości prostaty od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy.
Objętość prostaty rejestrowano podczas każdej wizyty i mierzono zmianę procentową od wizyty początkowej do wizyty końcowej. Ostatnia wizyta miała miejsce w dniu progresji lub po 6 miesiącach. Zmniejszenie objętości gruczołu krokowego jest zgłaszane jako zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych
Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy.
Liczba dni do nadiru objętości prostaty.
Ramy czasowe: Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy.
Liczba dni od dnia wstrzyknięcia do nadiru objętości prostaty.
Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lidds AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami