Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variace kognitivní behaviorální terapie pro sociální úzkostnou poruchu

7. prosince 2017 aktualizováno: James Herbert, Drexel University
Účelem této studie je porovnat účinnost dvou variant kognitivně behaviorální terapie (CBT) (kognitivní terapie (CT) a terapie přijetím a závazkem (ACT)) pro léčbu generalizované sociální úzkostné poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vybíráme klinický vzorek pacientů, kteří splňují diagnostická kritéria (podle DSM-5) pro generalizovaný podtyp sociální úzkostné poruchy. Účastníci jsou náhodně přiřazeni ke dvěma podmínkám aktivní intervence; nebude použito žádné placebo nebo falešná léčba. Hodnocení probíhají na začátku léčby, před léčbou, v polovině léčby, po léčbě a po 3 a 12 měsících následného sledování; účastníci také absolvují krátké týdenní hodnocení fungování. Léčba je podávána individuálně vyškolenými postgraduálními studenty v klinické psychologii, přímo vyškolenými a pod dohledem PI a Co-PI. Účastníci absolvují 12 týdenních 1-hodinových sezení. Design studie je smíšený faktoriální design 2 (podmínky léčby) ku 5 (příležitost hodnocení).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovatelná sociální úzkostná porucha (generalizovaný podtyp podle kritérií DSM-IV-TR)
  • ve věku 18-65 let
  • plynulost práce v angličtině
  • bydliště v oblasti větší Philadelphie.

Kritéria vyloučení:

  • Pervazivní vývojové postižení
  • akutní sebevražedný potenciál
  • nemožnost cestovat na místo ošetření
  • schizofrenie nebo jiná psychotická porucha
  • aktuální látková závislost
  • Komorbidní diagnózy velké depresivní nebo jiné poruchy nálady nebo úzkosti jsou přijatelné POUZE v případě, že jsou jasně sekundární k diagnóze sociální úzkostné poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kognitivní terapie
kognitivní terapie a expozice
Behaviorální: Kognitivní terapie
Kognitivní terapie (CT) zdůrazňuje identifikaci a přehodnocení zkreslených nebo dysfunkčních kognitivních funkcí při léčbě psychopatologie. Sociálně úzkostní pacienti se například učí identifikovat myšlenky a základní přesvědčení, které spouštějí silné emocionální reakce (např. „pokud se pokusím zahájit konverzaci, ponížím se“), a poté je nahradit přesnějšími, funkčními myšlenkami. Existuje velké množství výzkumů podporujících účinnost CT na poruchy nálady a úzkosti, a zejména na sociální úzkostnou poruchu (Beck, 2005).
Ostatní jména:
  • ČT
Aktivní komparátor: terapie přijetím a závazkem
přijetí a závazek terapie a expozice
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
ACT se nepokouší přímo modifikovat kognice, ale spíše se snaží podporovat uvědomělé přijímání jakýchkoli myšlenek nebo pocitů, které se objeví, a přitom stále sledují specifické behaviorální cíle. Jednotlivec by se například naučil jednoduše si všímat myšlenek jakoby z dálky, aniž by se je pokoušel upravit, a zahájit konverzaci. Stejně jako jiné novější modely CBT založené na všímavosti a přijetí, ACT také rozšiřuje tradiční zaměření na redukci symptomů tak, aby zahrnovalo důraz na širší životní cíle. Vědecká literatura o ACT se za posledních deset let rychle rozšířila. Nedávné recenze dospěly k závěru, že se zdá být přinejmenším stejně účinný jako CT a že může fungovat alespoň částečně prostřednictvím odlišných léčebných mechanismů (Powers, Zum Vörde Sive Vörding, & Emmelkamp, ​​2009).
Ostatní jména:
  • AKT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální fobie a inventář úzkosti (SPAI) - Subškála sociální fobie
Časové okno: výchozí hodnota (před léčbou; bezprostředně před zahájením léčby); po léčbě (12 týdnů)
SPAI sociální fobie hodnotí symptomy sociální úzkosti v přítomnosti (a) cizích lidí, (b) autorit, (c) příslušníků opačného pohlaví a (d) lidí obecně. Subškála se pohybuje od 32 do 192, kde vyšší skóre odráží závažnější příznaky sociální úzkosti.
výchozí hodnota (před léčbou; bezprostředně před zahájením léčby); po léčbě (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník výsledků
Časové okno: výchozí hodnota (před léčbou; těsně před zahájením léčby); po léčbě (12 týdnů)
Outcomes Questionnaire je 45-položkové měřítko, které hodnotí fungování a skládá se ze tří subškál: symptomová tíseň, mezilidské vztahy a sociální role, které jsou kombinovány do celkového skóre. Skóre se pohybuje od 45 do 180, kde vyšší skóre odráží vyšší úroveň dysfunkce.
výchozí hodnota (před léčbou; těsně před zahájením léčby); po léčbě (12 týdnů)
Behaviorální hodnotící test
Časové okno: výchozí hodnota (před léčbou; těsně před zahájením léčby); po léčbě (12 týdnů)
Hodnocení se skládá ze dvou interpersonálních interakcí hraných v roli a improvizované řeči. Hraní rolí byly nahrány na video pro následné hodnocení dvěma nezávislými posuzovateli. Pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = špatné a 5 = výborné) hodnotitelé hodnotili globální sociální dovednosti, které se skládaly z hodnocení verbálního obsahu (např. množství řeči během úkolu a míra, do jaké byla řeč relevantní a vhodná), neverbální dovednosti (např. míra vrtění a očního kontaktu; vhodnost gest a držení těla) a paralingvistické dovednosti (např. vhodnost tónu, výslovnosti, skloňování a rychlosti). Předchozí výzkum používal tento protokol pro hodnocení chování (Glassman et al., 2016; Herbert et al., 2005). Tyto výsledky odrážejí globální sociální dovednosti, které odrážejí součet hodnocení verbálních, neverbálních a paralingvistických dovedností. Skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre odráží lepší sociální dovednosti.
výchozí hodnota (před léčbou; těsně před zahájením léčby); po léčbě (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Drexel University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James D. Herbert, PhD, Drexel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18345

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení