Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variationer af kognitiv adfærdsterapi for social angst

7. december 2017 opdateret af: James Herbert, Drexel University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to varianter af kognitiv adfærdsterapi (CBT) (kognitiv terapi (CT) og accept- og engagementsterapi (ACT)), til behandling af generaliseret social angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi rekrutterer et klinisk udvalg af patienter, der opfylder diagnostiske kriterier (i henhold til DSM-5) for den generaliserede undertype af social angst. Deltagerne tildeles tilfældigt til de to aktive interventionsbetingelser; der vil ikke blive anvendt placebo- eller falske behandlinger. Vurderinger finder sted ved baseline, før-behandling, midt-behandling, efter-behandling og ved 3- og 12-måneders opfølgning; deltagerne gennemfører også en kort ugentlig vurdering af deres funktion. Behandlingen administreres individuelt af uddannede kandidatstuderende i klinisk psykologi, direkte uddannet og superviseret af PI og Co-PI. Deltagerne modtager 12 ugentlige 1 time lange sessioner. Undersøgelsesdesignet er et 2 (behandlingstilstand) gange 5 (vurderingsbegivenhed) blandet faktorielt design.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticerbar social angstlidelse (generaliseret undertype i henhold til DSM-IV-TR-kriterier)
  • i alderen 18-65
  • arbejder flydende på engelsk
  • bopæl i det større Philadelphia-område.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgribende udviklingshæmning
  • akut selvmordspotentiale
  • manglende evne til at rejse til behandlingsstedet
  • skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • nuværende stofafhængighed
  • Comorbide diagnoser af svær depressiv eller andre humør- eller angstlidelser er KUN acceptable, hvis de er klart sekundære i forhold til diagnosen social angst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kognitiv terapi
kognitiv terapi og eksponering
Adfærdsmæssigt: Kognitiv terapi
Kognitiv terapi (CT) fremhæver identifikation og genvurdering af forvrængede eller dysfunktionelle kognitioner i behandlingen af ​​psykopatologi. For eksempel læres socialt ængstelige patienter at identificere de tanker og underliggende overbevisninger, der udløser stærke følelsesmæssige reaktioner (f.eks. "hvis jeg forsøger at indlede en samtale, vil jeg ydmyge mig selv"), og derefter erstatte disse med mere præcise, funktionelle tanker. Der er en stor mængde forskning, der understøtter effektiviteten af ​​CT til humør- og angstlidelser, og især for social angst (Beck, 2005).
Andre navne:
  • CT
Aktiv komparator: accept- og forpligtelsesterapi
accept og engagement terapi og eksponering
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
ACT forsøger ikke at modificere kognitioner direkte, men søger snarere at fremme en opmærksom accept af de tanker eller følelser, der opstår, mens de stadig forfølger specifikke adfærdsmæssige mål. For eksempel vil individet blive lært blot at lægge mærke til tankerne, som om de var på afstand uden at forsøge at ændre dem, og indlede en samtale. Ligesom andre nyere mindfulness- og acceptbaserede modeller af CBT, udvider ACT også det traditionelle fokus på symptomreduktion til at omfatte en vægt på bredere livsmål. Den videnskabelige litteratur om ACT er vokset hurtigt i løbet af de sidste ti år. Nylige anmeldelser konkluderer, at det ser ud til at være mindst lige så effektivt som CT og kan virke i det mindste delvist via forskellige behandlingsmekanismer (Powers, Zum Vörde Sive Vörding, & Emmelkamp, ​​2009).
Andre navne:
  • HANDLING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socialfobi og angstopgørelse (SPAI) - Socialfobi-underskala
Tidsramme: baseline (forbehandling; umiddelbart før påbegyndelse af behandling); efterbehandling (12 uger)
SPAI social fobi vurderer symptomer på social angst i nærværelse af (a) fremmede, (b) autoritetspersoner, (c) medlemmer af det modsatte køn og (d) mennesker generelt. Underskalaen går fra 32 til 192, hvor højere score afspejler mere alvorlige symptomer på social angst.
baseline (forbehandling; umiddelbart før påbegyndelse af behandling); efterbehandling (12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for resultater
Tidsramme: baseline (forbehandling; lige før behandlingen påbegyndes); efterbehandling (12 uger)
Resultatspørgeskemaet er et mål på 45 punkter, der vurderer funktion og består af tre underskalaer: Symptombesvær, interpersonelle relationer og social rollepræstation, der kombineres for at skabe en samlet score. Scorer varierer fra 45 til 180, hvor højere score afspejler større niveauer af dysfunktion.
baseline (forbehandling; lige før behandlingen påbegyndes); efterbehandling (12 uger)
Adfærdsvurderingstest
Tidsramme: baseline (forbehandling; lige før påbegyndelse af behandling); efterbehandling (12 uger)
Vurderingen består af to rollespillede interpersonelle interaktioner og en improviseret tale. Rollespillene blev videooptaget til efterfølgende vurdering af to uafhængige bedømmere. Ved at bruge en 5-punkts Likert-skala (1 = dårlig og 5 = fremragende) bedømte bedømmere globale sociale færdigheder, som bestod af vurderinger af verbalt indhold (f.eks. mængden af ​​tale under opgaven og i hvilken grad tale var relevant og passende). nonverbale færdigheder (f.eks. grad af uro og øjenkontakt; passende bevægelser og kropsholdning) og paralingvistiske færdigheder (f.eks. passende tone, udsagn, bøjning og hastighed). Tidligere forskning har brugt denne adfærdsvurderingsprotokol (Glassman et al., 2016; Herbert et al., 2005). Disse resultater afspejler globale sociale færdigheder, som afspejler summen af ​​vurderinger af verbale, nonverbale og paralingvistiske færdigheder. Scorer varierer fra 3 til 15 med højere score, der afspejler bedre sociale færdigheder.
baseline (forbehandling; lige før påbegyndelse af behandling); efterbehandling (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Drexel University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James D. Herbert, PhD, Drexel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18345

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger