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Variationen der kognitiven Verhaltenstherapie bei sozialer Angststörung

7. Dezember 2017 aktualisiert von: James Herbert, Drexel University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Varianten der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) (Kognitive Therapie (CT) und Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)) zur Behandlung der generalisierten sozialen Angststörung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir rekrutieren eine klinische Stichprobe von Patienten, die die diagnostischen Kriterien (gemäß DSM-5) für den generalisierten Subtyp der sozialen Angststörung erfüllen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den beiden aktiven Interventionsbedingungen zugeordnet; Es werden keine Placebo- oder Scheinbehandlungen eingesetzt. Die Bewertungen finden zu Studienbeginn, vor der Behandlung, in der Mitte der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten statt; Die Teilnehmer absolvieren auch eine kurze wöchentliche Funktionsbewertung. Die Behandlung wird individuell von ausgebildeten Doktoranden der klinischen Psychologie durchgeführt, die direkt vom PI und Co-PI ausgebildet und überwacht werden. Die Teilnehmer erhalten 12 wöchentliche 1-stündige Sitzungen. Das Studiendesign ist ein 2 (Behandlungsbedingung) mal 5 (Beurteilungsanlass) gemischtes faktorielles Design.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierbare soziale Angststörung (generalisierter Subtyp gemäß DSM-IV-TR-Kriterien)
  • im Alter von 18-65
  • verhandlungssicheres Englisch
  • Wohnsitz im Großraum Philadelphia.

Ausschlusskriterien:

  • Durchdringende Entwicklungsstörung
  • akutes Suizidpotential
  • Unfähigkeit, zum Behandlungsort zu reisen
  • Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
  • aktuelle Substanzabhängigkeit
  • Komorbide Diagnosen von Major Depression oder anderen Stimmungs- oder Angststörungen sind NUR akzeptabel, wenn sie eindeutig sekundär zur Diagnose einer sozialen Angststörung sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: kognitive Therapie
kognitive Therapie und Exposition
Verhalten: Kognitive Therapie
Die kognitive Therapie (CT) hebt die Identifizierung und Neubewertung verzerrter oder dysfunktionaler Kognitionen in der Behandlung von Psychopathologie hervor. Zum Beispiel wird sozial ängstlichen Patienten beigebracht, die Gedanken und zugrunde liegenden Überzeugungen zu identifizieren, die starke emotionale Reaktionen auslösen (z. B. „Wenn ich versuche, ein Gespräch zu beginnen, erniedrige ich mich selbst“), und diese dann durch genauere, funktionale Gedanken zu ersetzen. Es gibt zahlreiche Forschungsergebnisse, die die Wirksamkeit von CT bei Stimmungs- und Angststörungen und insbesondere bei sozialen Angststörungen belegen (Beck, 2005).
Andere Namen:
  • CT
Aktiver Komparator: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Akzeptanz- und Bindungstherapie und Exposition
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
ACT versucht nicht, Kognitionen direkt zu modifizieren, sondern versucht vielmehr, eine achtsame Akzeptanz aller aufkommenden Gedanken oder Gefühle zu fördern und gleichzeitig bestimmte Verhaltensziele zu verfolgen. Zum Beispiel würde dem Individuum beigebracht, die Gedanken einfach wie aus der Ferne zu bemerken, ohne zu versuchen, sie zu ändern, und ein Gespräch zu beginnen. Wie andere neuere achtsamkeits- und akzeptanzbasierte CBT-Modelle erweitert ACT auch den traditionellen Fokus auf Symptomreduktion, um eine Betonung auf umfassenderen Lebenszielen einzuschließen. Die wissenschaftliche Literatur zu ACT hat sich in den letzten zehn Jahren rasant erweitert. Jüngste Übersichtsarbeiten kommen zu dem Schluss, dass es mindestens so effektiv wie CT zu sein scheint und zumindest teilweise über unterschiedliche Behandlungsmechanismen wirken könnte (Powers, Zum Vörde Sive Vörding & Emmelkamp, ​​2009).
Andere Namen:
  • HANDLUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI) – Soziale Phobie-Subskala
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung; unmittelbar vor Beginn der Behandlung); Nachbehandlung (12 Wochen)
Die soziale Phobie von SPAI bewertet Symptome sozialer Angst in Gegenwart von (a) Fremden, (b) Autoritätspersonen, (c) Mitgliedern des anderen Geschlechts und (d) Menschen im Allgemeinen. Die Subskala reicht von 32 bis 192, wobei höhere Werte schwerere Symptome sozialer Angst widerspiegeln.
Grundlinie (vor der Behandlung; unmittelbar vor Beginn der Behandlung); Nachbehandlung (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung; kurz vor Beginn der Behandlung); Nachbehandlung (12 Wochen)
Der Outcomes Questionnaire ist ein 45-Punkte-Maßstab, der die Funktionsfähigkeit bewertet und aus drei Subskalen besteht: Symptombelastung, zwischenmenschliche Beziehungen und soziale Rollenleistung, die kombiniert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Die Werte reichen von 45 bis 180, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Dysfunktion widerspiegeln.
Grundlinie (vor der Behandlung; kurz vor Beginn der Behandlung); Nachbehandlung (12 Wochen)
Verhaltensbewertungstest
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung; kurz vor Beginn der Behandlung); Nachbehandlung (12 Wochen)
Die Bewertung besteht aus zwei zwischenmenschlichen Interaktionen im Rollenspiel und einer Stegreifrede. Die Rollenspiele wurden für die anschließende Bewertung durch zwei unabhängige Gutachter auf Video aufgezeichnet. Anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = schlecht und 5 = ausgezeichnet) bewerteten die Prüfer die globalen sozialen Fähigkeiten, die sich aus Bewertungen des verbalen Inhalts zusammensetzten (z. B. Redeumfang während der Aufgabe und Grad, in dem Rede relevant und angemessen war), nonverbale Fähigkeiten (z. B. Grad des Zappelns und Augenkontakts; Angemessenheit von Gesten und Körperhaltung) und paralinguistische Fähigkeiten (z. B. Angemessenheit von Tonfall, Aussprache, Tonfall und Geschwindigkeit). Frühere Forschungen haben dieses Verhaltensbewertungsprotokoll verwendet (Glassman et al., 2016; Herbert et al., 2005). Diese Ergebnisse spiegeln die globalen sozialen Fähigkeiten wider, die die Summe der Bewertungen verbaler, nonverbaler und paralinguistischer Fähigkeiten widerspiegeln. Die Werte reichen von 3 bis 15, wobei höhere Werte bessere soziale Fähigkeiten widerspiegeln.
Grundlinie (vor der Behandlung; kurz vor Beginn der Behandlung); Nachbehandlung (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Drexel University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James D. Herbert, PhD, Drexel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18345

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