Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odmiany terapii poznawczo-behawioralnej dla zespołu lęku społecznego

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: James Herbert, Drexel University
Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności dwóch wariantów terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) (terapii poznawczej (CT) oraz terapii akceptacji i zaangażowania (ACT)) w leczeniu uogólnionego zespołu lęku społecznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekrutujemy próbę kliniczną pacjentów, którzy spełniają kryteria diagnostyczne (zgodnie z DSM-5) dla uogólnionego podtypu fobii społecznej. Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch aktywnych warunków interwencji; nie będą stosowane żadne placebo ani zabiegi pozorowane. Oceny przeprowadza się na początku leczenia, przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji; uczestnicy dokonują również krótkiej cotygodniowej oceny funkcjonowania. Leczenie jest prowadzone indywidualnie przez przeszkolonych absolwentów psychologii klinicznej, bezpośrednio przeszkolonych i nadzorowanych przez PI i Co-PI. Uczestnicy otrzymują 12 tygodniowych 1-godzinnych sesji. Projekt badania to mieszany plan czynnikowy 2 (warunek leczenia) na 5 (okazja oceny).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie rozpoznawalny zespół lęku społecznego (podtyp uogólniony zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR)
  • w wieku 18-65 lat
  • płynna praca w języku angielskim
  • miejsce zamieszkania w aglomeracji Filadelfii.

Kryteria wyłączenia:

  • Całościowa niepełnosprawność rozwojowa
  • ostry potencjał samobójczy
  • niemożność dojazdu do miejsca leczenia
  • schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne
  • obecne uzależnienie od substancji
  • Współistniejące rozpoznania dużej depresji lub innych zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych są dopuszczalne TYLKO wtedy, gdy są wyraźnie drugorzędne w stosunku do rozpoznania fobii społecznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: terapia poznawcza
terapia poznawcza i ekspozycja
Behawioralne: Terapia poznawcza
Terapia poznawcza (CT) podkreśla identyfikację i ponowną ocenę zniekształconych lub dysfunkcyjnych funkcji poznawczych w leczeniu psychopatologii. Na przykład pacjentów z lękiem społecznym uczy się identyfikowania myśli i przekonań leżących u ich podstaw, które wywołują silne reakcje emocjonalne (np. Istnieje wiele badań potwierdzających skuteczność tomografii komputerowej w przypadku zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych, aw szczególności zespołu lęku społecznego (Beck, 2005).
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Aktywny komparator: terapia akceptacji i zaangażowania
terapia akceptacji i zaangażowania oraz ekspozycja
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
ACT nie próbuje bezpośrednio modyfikować procesów poznawczych, ale raczej stara się wspierać uważną akceptację wszelkich myśli lub uczuć, które się pojawiają, przy jednoczesnym dążeniu do określonych celów behawioralnych. Na przykład jednostka byłaby uczona po prostu dostrzegania myśli jakby z daleka, bez próby ich modyfikacji, i inicjowania rozmowy. Podobnie jak inne nowsze modele CBT oparte na uważności i akceptacji, ACT rozszerza również tradycyjne skupienie się na redukcji objawów, obejmując nacisk na szersze cele życiowe. Literatura naukowa na temat ACT szybko się rozrosła w ciągu ostatnich dziesięciu lat. Z ostatnich przeglądów wynika, że ​​wydaje się być co najmniej tak samo skuteczna jak tomografia komputerowa i może działać przynajmniej częściowo dzięki odrębnym mechanizmom leczenia (Powers, Zum Vörde Sive Vörding i Emmelkamp, ​​2009).
Inne nazwy:
  • AKT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz fobii społecznej i lęku (SPAI) – podskala fobii społecznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed leczeniem; bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia); po leczeniu (12 tygodni)
Fobia społeczna SPAI ocenia objawy lęku społecznego w obecności (a) nieznajomych, (b) autorytetów, (c) przedstawicieli płci przeciwnej oraz (d) ogólnie ludzi. Podskala waha się od 32 do 192, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nasilone objawy fobii społecznej.
linia wyjściowa (przed leczeniem; bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia); po leczeniu (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wyników
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed leczeniem; tuż przed rozpoczęciem leczenia); po leczeniu (12 tygodni)
Kwestionariusz wyników to 45-punktowa miara, która ocenia funkcjonowanie i składa się z trzech podskal: dystresu objawowego, relacji międzyludzkich i pełnienia ról społecznych, które są łączone w celu uzyskania łącznego wyniku. Wyniki wahają się od 45 do 180, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dysfunkcji.
linia wyjściowa (przed leczeniem; tuż przed rozpoczęciem leczenia); po leczeniu (12 tygodni)
Test oceny zachowania
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed leczeniem; tuż przed rozpoczęciem leczenia); po leczeniu (12 tygodni)
Ocena składa się z dwóch odegranych interakcji międzyludzkich i zaimprowizowanej przemowy. Odgrywanie ról zostało nagrane na wideo w celu późniejszej oceny przez dwóch niezależnych oceniających. Używając 5-punktowej skali Likerta (1 = słaba i 5 = doskonała), osoby oceniające oceniły globalne umiejętności społeczne, na które składały się oceny treści werbalnych (np. umiejętności niewerbalne (np. stopień wiercenia się i kontakt wzrokowy; stosowność gestów i postawy) oraz umiejętności parajęzykowe (np. stosowność tonu, wymowy, fleksji i tempa). Wcześniejsze badania wykorzystywały ten protokół oceny behawioralnej (Glassman i in., 2016; Herbert i in., 2005). Wyniki te odzwierciedlają globalne umiejętności społeczne, które odzwierciedlają sumę ocen umiejętności werbalnych, niewerbalnych i parajęzykowych. Wyniki wahają się od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze umiejętności społeczne.
linia podstawowa (przed leczeniem; tuż przed rozpoczęciem leczenia); po leczeniu (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Drexel University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James D. Herbert, PhD, Drexel University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18345

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami