Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variaties van cognitieve gedragstherapie voor sociale angststoornis

7 december 2017 bijgewerkt door: James Herbert, Drexel University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van twee varianten van cognitieve gedragstherapie (CBT) (cognitieve therapie (CT) en acceptatie- en commitmenttherapie (ACT)) te vergelijken voor de behandeling van gegeneraliseerde sociale angststoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

We rekruteren een klinische steekproef van patiënten die voldoen aan diagnostische criteria (volgens DSM-5) voor het gegeneraliseerde subtype van sociale angststoornis. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de twee actieve interventiecondities; er zullen geen placebo- of schijnbehandelingen worden toegepast. De beoordelingen vinden plaats bij baseline, voor de behandeling, halverwege de behandeling, na de behandeling en bij de follow-up na 3 en 12 maanden; deelnemers vullen ook een korte wekelijkse beoordeling van het functioneren in. De behandeling wordt individueel uitgevoerd door opgeleide promovendi in de klinische psychologie, direct opgeleid en begeleid door de PI en Co-PI. Deelnemers krijgen 12 wekelijkse sessies van 1 uur. Het onderzoeksontwerp is een 2 (behandelingsconditie) bij 5 (beoordelingsmoment) gemengd factorieel ontwerp.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
88

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch diagnosticeerbare sociale angststoornis (gegeneraliseerd subtype volgens DSM-IV-TR-criteria)
  • 18-65 jaar
  • vloeiend Engels werken
  • woonplaats in het grotere gebied van Philadelphia.

Uitsluitingscriteria:

  • Pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • acuut zelfmoordpotentieel
  • onvermogen om naar de behandelingsplaats te reizen
  • schizofrenie of een andere psychotische stoornis
  • huidige middelenafhankelijkheid
  • Comorbide diagnoses van depressieve stoornis of andere stemmings- of angststoornissen zijn ALLEEN acceptabel als ze duidelijk secundair zijn aan de diagnose sociale angststoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: cognitieve therapie
cognitieve therapie en blootstelling
Gedragsmatig: Cognitieve therapie
Cognitieve therapie (CT) benadrukt de identificatie en herwaardering van vervormde of disfunctionele cognities bij de behandeling van psychopathologie. Sociaal angstige patiënten wordt bijvoorbeeld geleerd om de gedachten en onderliggende overtuigingen te identificeren die sterke emotionele reacties teweegbrengen (bijv. "Als ik een gesprek probeer te beginnen, zal ik mezelf vernederen"), en deze vervolgens te vervangen door meer accurate, functionele gedachten. Er is een grote hoeveelheid onderzoek dat de werkzaamheid van CT voor stemmings- en angststoornissen ondersteunt, en in het bijzonder voor sociale fobie (Beck, 2005).
Andere namen:
  • CT
Actieve vergelijker: acceptatie- en commitment-therapie
acceptatie- en commitment-therapie en exposure
Gedragsmatig: Acceptatie en Commitment Therapie
ACT probeert cognities niet rechtstreeks te wijzigen, maar probeert eerder een bewuste acceptatie te bevorderen van welke gedachten of gevoelens dan ook die opkomen, terwijl toch specifieke gedragsdoelen worden nagestreefd. Het individu zou bijvoorbeeld worden geleerd om de gedachten eenvoudig op te merken alsof ze van een afstand zijn zonder te proberen ze te wijzigen, en een gesprek te beginnen. Net als andere nieuwere op mindfulness en acceptatie gebaseerde modellen van CBT, breidt ACT ook de traditionele focus op symptoomvermindering uit met de nadruk op bredere levensdoelen. De wetenschappelijke literatuur over ACT is de afgelopen tien jaar snel uitgebreid. Recente beoordelingen concluderen dat het minstens even effectief lijkt te zijn als CT, en op zijn minst gedeeltelijk kan werken via verschillende behandelingsmechanismen (Powers, Zum Vörde Sive Vörding, & Emmelkamp, ​​2009).
Andere namen:
  • HANDELEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale fobie en angstinventaris (SPAI) - Subschaal sociale fobie
Tijdsspanne: baseline (voorbehandeling; direct voorafgaand aan het begin van de behandeling); nabehandeling (12 weken)
De SPAI sociale fobie beoordeelt symptomen van sociale angst in de aanwezigheid van (a) vreemden, (b) gezagsdragers, (c) leden van het andere geslacht en (d) mensen in het algemeen. De subschaal loopt van 32 tot 192, waarbij hogere scores meer ernstige symptomen van sociale angst weerspiegelen.
baseline (voorbehandeling; direct voorafgaand aan het begin van de behandeling); nabehandeling (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten vragenlijst
Tijdsspanne: baseline (voorbehandeling; vlak voor aanvang van de behandeling); nabehandeling (12 weken)
De Outcomes Questionnaire is een maatstaf van 45 items die het functioneren beoordeelt en bestaat uit drie subschalen: symptoomnood, interpersoonlijke relaties en sociale rolprestaties, die worden gecombineerd om een ​​totaalscore te creëren. Scores variëren van 45 tot 180, waarbij hogere scores een grotere mate van disfunctie weerspiegelen.
baseline (voorbehandeling; vlak voor aanvang van de behandeling); nabehandeling (12 weken)
Gedragsbeoordelingstest
Tijdsspanne: baseline (voorbehandeling; vlak voor aanvang van de behandeling); nabehandeling (12 weken)
De beoordeling bestaat uit twee rollenspel interpersoonlijke interacties en een geïmproviseerde toespraak. De rollenspelen werden op video opgenomen voor latere beoordeling door twee onafhankelijke beoordelaars. Met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = slecht en 5 = uitstekend) beoordeelden de beoordelaars globale sociale vaardigheden, die bestonden uit beoordelingen van verbale inhoud (bijv. hoeveelheid spraak tijdens taak en mate waarin spraak relevant en gepast was), non-verbale vaardigheden (bijv. mate van friemelen en oogcontact; geschiktheid van gebaren en houding) en paralinguïstische vaardigheden (bijv. geschiktheid van toon, uitspraak, stembuiging en tempo). Eerder onderzoek heeft dit gedragsbeoordelingsprotocol gebruikt (Glassman et al., 2016; Herbert et al., 2005). Deze resultaten weerspiegelen globale sociale vaardigheden, die de som van beoordelingen van verbale, non-verbale en paralinguïstische vaardigheden weerspiegelen. Scores variëren van 3 tot 15, waarbij hogere scores betere sociale vaardigheden weerspiegelen.
baseline (voorbehandeling; vlak voor aanvang van de behandeling); nabehandeling (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Drexel University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: James D. Herbert, PhD, Drexel University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18345

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen