Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варианты когнитивно-поведенческой терапии социального тревожного расстройства

7 декабря 2017 г. обновлено: James Herbert, Drexel University
Целью данного исследования является сравнение эффективности двух вариантов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) (когнитивная терапия (КТ) и терапия принятия и приверженности (ACT)) для лечения генерализованного социального тревожного расстройства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы набираем клиническую выборку пациентов, которые соответствуют диагностическим критериям (согласно DSM-5) генерализованного подтипа социального тревожного расстройства. Участники случайным образом распределяются по двум активным условиям вмешательства; не будет использоваться плацебо или ложное лечение. Оценки проводятся на исходном уровне, до лечения, в середине лечения, после лечения и через 3 и 12 месяцев наблюдения; участники также проходят краткую еженедельную оценку функционирования. Лечение проводится индивидуально обученными аспирантами в области клинической психологии, непосредственно обученными и контролируемыми PI и Co-PI. Участники получают 12 еженедельных 1-часовых сессий. Дизайн исследования представляет собой смешанный факторный план 2 (состояние лечения) на 5 (оценочный случай).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
88

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностируемое социальное тревожное расстройство (генерализованный подтип в соответствии с критериями DSM-IV-TR)
  • 18-65 лет
  • свободное владение английским языком
  • резиденция в районе Большой Филадельфии.

Критерий исключения:

  • Повсеместное нарушение развития
  • острый суицидальный потенциал
  • невозможность добраться до места лечения
  • шизофрения или другое психотическое расстройство
  • текущая зависимость от веществ
  • Коморбидные диагнозы большой депрессии или других аффективных или тревожных расстройств приемлемы, ТОЛЬКО если явно вторичны по отношению к диагнозу социального тревожного расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: когнитивная терапия
когнитивная терапия и экспозиция
Поведенческий: Когнитивная терапия
Когнитивная терапия (КТ) подчеркивает выявление и переоценку искаженных или дисфункциональных когнитивных функций при лечении психопатологии. Например, социально тревожных пациентов учат определять мысли и основные убеждения, которые вызывают сильные эмоциональные реакции (например, «если я попытаюсь начать разговор, я унижу себя»), а затем заменять их более точными, функциональными мыслями. Существует большое количество исследований, подтверждающих эффективность КТ при аффективных и тревожных расстройствах и, в частности, при социальном тревожном расстройстве (Beck, 2005).
Другие имена:
  • КТ
Активный компаратор: терапия принятия и приверженности
Терапия принятия и приверженности и экспозиция
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности
ACT не пытается напрямую изменить познание, а скорее стремится способствовать осознанному принятию любых возникающих мыслей или чувств, преследуя при этом определенные поведенческие цели. Например, человека научат просто замечать мысли как бы на расстоянии, не пытаясь их модифицировать, и начинать разговор. Как и другие новые модели когнитивно-поведенческой терапии, основанные на внимательности и принятии, ACT также расширяет традиционную направленность на уменьшение симптомов, включая акцент на более широкие жизненные цели. Научная литература по ACT быстро расширилась за последние десять лет. В недавних обзорах сделан вывод о том, что он, по крайней мере, так же эффективен, как КТ, и может работать, по крайней мере, частично, за счет различных механизмов лечения (Powers, Zum Vörde Sive Vörding, & Emmelkamp, ​​2009).
Другие имена:
  • ДЕЙСТВОВАТЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник социальной фобии и тревожности (SPAI) - Подшкала социальной фобии
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения; непосредственно перед началом лечения); после лечения (12 недель)
Социальная фобия SPAI оценивает симптомы социальной тревожности в присутствии (а) незнакомцев, (б) авторитетных лиц, (в) представителей противоположного пола и (г) людей в целом. Подшкала варьируется от 32 до 192, где более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы социальной тревожности.
исходный уровень (до лечения; непосредственно перед началом лечения); после лечения (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета результатов
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения; непосредственно перед началом лечения); после лечения (12 недель)
Анкета результатов — это мера из 45 пунктов, которая оценивает функционирование и состоит из трех подшкал: дистресс симптомов, межличностные отношения и выполнение социальных ролей, которые объединяются для получения общего балла. Баллы варьируются от 45 до 180, где более высокие баллы отражают более высокий уровень дисфункции.
исходный уровень (до лечения; непосредственно перед началом лечения); после лечения (12 недель)
Тест поведенческой оценки
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения; непосредственно перед началом лечения); после лечения (12 недель)
Оценка состоит из двух ролевых межличностных взаимодействий и импровизированной речи. Ролевые игры были записаны на видео для последующей оценки двумя независимыми оценщиками. Используя 5-балльную шкалу Лайкерта (1 = плохо и 5 = отлично), оценщики оценивали глобальные социальные навыки, которые включали оценки вербального содержания (например, количество речи во время выполнения задания и степень, в которой речь была уместной и уместной), невербальные навыки (например, степень ерзания и зрительного контакта; уместность жестов и позы) и паралингвистические навыки (например, уместность тона, произношения, интонации и темпа). В предыдущих исследованиях использовался этот протокол оценки поведения (Glassman et al., 2016; Herbert et al., 2005). Эти результаты отражают глобальные социальные навыки, которые отражают сумму оценок вербальных, невербальных и паралингвистических навыков. Баллы варьируются от 3 до 15, причем более высокие баллы отражают лучшие социальные навыки.
исходный уровень (до лечения; непосредственно перед началом лечения); после лечения (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Drexel University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James D. Herbert, PhD, Drexel University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18345

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками