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Variazioni della terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo d'ansia sociale

7 dicembre 2017 aggiornato da: James Herbert, Drexel University
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due varianti della terapia cognitivo comportamentale (CBT) (terapia cognitiva (CT) e terapia di accettazione e impegno (ACT)), per il trattamento del disturbo d'ansia sociale generalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Stiamo reclutando un campione clinico di pazienti che soddisfano i criteri diagnostici (per DSM-5) per il sottotipo generalizzato di disturbo d'ansia sociale. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale alle due condizioni di intervento attivo; non verranno impiegati trattamenti placebo o fittizi. Le valutazioni hanno luogo al basale, prima del trattamento, a metà trattamento, dopo il trattamento e al follow-up a 3 e 12 mesi; i partecipanti completano anche una breve valutazione settimanale del funzionamento. Il trattamento è somministrato individualmente da specializzandi laureati in psicologia clinica, direttamente formati e supervisionati dal PI e dal Co-PI. I partecipanti ricevono 12 sessioni settimanali della durata di 1 ora. Il disegno dello studio è un disegno fattoriale misto 2 (condizione di trattamento) per 5 (occasione di valutazione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo d'ansia sociale clinicamente diagnosticabile (sottotipo generalizzato secondo i criteri del DSM-IV-TR)
  • 18-65 anni
  • fluidità lavorativa in inglese
  • residenza nella grande area di Filadelfia.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità pervasiva dello sviluppo
  • potenziale suicidio acuto
  • impossibilità di recarsi al sito di trattamento
  • schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • attuale dipendenza da sostanze
  • Le diagnosi in comorbidità di Depressione Maggiore o altri disturbi dell'umore o d'ansia sono accettabili SOLO se chiaramente secondarie alla diagnosi di disturbo d'ansia sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: terapia cognitiva
terapia cognitiva ed esposizione
Comportamentale: Terapia cognitiva
La terapia cognitiva (CT) evidenzia l'identificazione e la rivalutazione di cognizioni distorte o disfunzionali nel trattamento della psicopatologia. Ad esempio, ai pazienti socialmente ansiosi viene insegnato a identificare i pensieri e le convinzioni sottostanti che scatenano forti reazioni emotive (ad esempio, "se tento di iniziare una conversazione mi umilierò"), e quindi a sostituirli con pensieri più accurati e funzionali. Esiste un ampio corpus di ricerche a sostegno dell'efficacia della TC per i disturbi dell'umore e d'ansia, e in particolare per il disturbo d'ansia sociale (Beck, 2005).
Altri nomi:
  • CT
Comparatore attivo: terapia dell'accettazione e dell'impegno
accettazione e impegno terapia ed esposizione
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
ACT non tenta di modificare direttamente le cognizioni, ma cerca piuttosto di promuovere un'accettazione consapevole di qualsiasi pensiero o sentimento sorga, pur perseguendo specifici obiettivi comportamentali. Ad esempio, all'individuo verrebbe insegnato semplicemente a notare i pensieri come se fossero a distanza senza tentare di modificarli e ad avviare una conversazione. Come altri nuovi modelli di CBT basati sulla consapevolezza e sull'accettazione, ACT espande anche l'attenzione tradizionale sulla riduzione dei sintomi per includere un'enfasi su obiettivi di vita più ampi. La letteratura scientifica sull'ACT si è espansa rapidamente negli ultimi dieci anni. Revisioni recenti concludono che sembra essere efficace almeno quanto la TC e potrebbe funzionare almeno in parte attraverso meccanismi di trattamento distinti (Powers, Zum Vörde Sive Vörding, & Emmelkamp, ​​2009).
Altri nomi:
  • ATTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della fobia sociale e dell'ansia (SPAI) - Sottoscala della fobia sociale
Lasso di tempo: linea di base (pre-trattamento; immediatamente prima dell'inizio del trattamento); post-trattamento (12 settimane)
La fobia sociale SPAI valuta i sintomi dell'ansia sociale in presenza di (a) estranei, (b) figure autoritarie, (c) membri del sesso opposto e (d) persone in generale. La sottoscala va da 32 a 192, dove punteggi più alti riflettono sintomi più gravi di ansia sociale.
linea di base (pre-trattamento; immediatamente prima dell'inizio del trattamento); post-trattamento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui risultati
Lasso di tempo: linea di base (pre-trattamento; appena prima dell'inizio del trattamento); post-trattamento (12 settimane)
Il questionario sugli esiti è una misura di 45 item che valuta il funzionamento ed è composto da tre sottoscale: disagio dei sintomi, relazioni interpersonali e performance del ruolo sociale, che vengono combinate per creare un punteggio totale. I punteggi vanno da 45 a 180, dove i punteggi più alti riflettono maggiori livelli di disfunzione.
linea di base (pre-trattamento; appena prima dell'inizio del trattamento); post-trattamento (12 settimane)
Test di valutazione comportamentale
Lasso di tempo: linea di base (pre-trattamento; appena prima dell'inizio del trattamento); post-trattamento (12 settimane)
La valutazione consiste in due interazioni interpersonali di ruolo e un discorso improvvisato. I giochi di ruolo sono stati video registrati per la successiva valutazione da parte di due valutatori indipendenti. Utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = scarso e 5 = eccellente), i valutatori hanno valutato le abilità sociali globali, che comprendevano valutazioni del contenuto verbale (ad esempio, quantità di discorso durante il compito e grado in cui il discorso era pertinente e appropriato), abilità non verbali (per es., grado di irrequietezza e contatto visivo; adeguatezza dei gesti e della postura) e abilità paralinguistiche (per es., adeguatezza di tono, enunciazione, inflessione e ritmo). Ricerche precedenti hanno utilizzato questo protocollo di valutazione comportamentale (Glassman et al., 2016; Herbert et al., 2005). Questi risultati riflettono le abilità sociali globali, che riflettono la somma delle valutazioni delle abilità verbali, non verbali e paralinguistiche. I punteggi vanno da 3 a 15 con punteggi più alti che riflettono migliori abilità sociali.
linea di base (pre-trattamento; appena prima dell'inizio del trattamento); post-trattamento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Drexel University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James D. Herbert, PhD, Drexel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18345

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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