Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen käyttäytymisterapian muunnelmia sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön

torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: James Herbert, Drexel University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) muunnelman (kognitiivinen terapia (CT) ja hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)) tehokkuutta yleistyneen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoimme kliinistä otosta potilaista, jotka täyttävät sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön yleistyneen alatyypin diagnostiset kriteerit (per DSM-5). Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen aktiiviseen interventioehtoon; lumelääke- tai valehoitoja ei käytetä. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, esikäsittelyssä, hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen sekä 3 ja 12 kuukauden seurannassa; osallistujat suorittavat myös lyhyen viikoittaisen toimintaarvioinnin. Hoitoa antavat yksilöllisesti kliinisen psykologian koulutetut jatko-opiskelijat, jotka ovat suoraan kouluttaneet ja valvoneet PI:n ja Co-PI:n. Osallistujat saavat 12 viikoittaista 1 tunnin pituista istuntoa. Tutkimussuunnitelma on 2 (hoitotila) 5 (arviointitilaisuus) sekatekijämalli.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
88

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti diagnosoitava sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (yleistetty alatyyppi DSM-IV-TR-kriteerien mukaan)
  • ikä 18-65
  • sujuvaa englannin kielen työskentelyä
  • asuinpaikka suur-Philadelphian alueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pervasiivinen kehitysvamma
  • akuutti itsemurhapotentiaali
  • kyvyttömyys matkustaa hoitopaikalle
  • skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
  • nykyinen aineriippuvuus
  • Samanaikainen masennus tai muut mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöt ovat hyväksyttäviä VAIN, jos ne ovat selvästi toissijaisia ​​sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön diagnoosiin nähden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: kognitiivinen terapia
kognitiivinen terapia ja altistuminen
Käyttäytyminen: Kognitiivinen terapia
Kognitiivinen terapia (CT) korostaa vääristyneiden tai toimintahäiriöisten kognitioiden tunnistamista ja uudelleenarviointia psykopatologian hoidossa. Esimerkiksi sosiaalisesti ahdistuneita potilaita opetetaan tunnistamaan ajatukset ja taustalla olevat uskomukset, jotka laukaisevat voimakkaita emotionaalisia reaktioita (esim. "jos yritän aloittaa keskustelun, nöyryytän itseni"), ja sitten korvaamaan ne tarkemmilla, toimivammilla ajatuksilla. On olemassa suuri joukko tutkimuksia, jotka tukevat TT:n tehokkuutta mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöissä ja erityisesti sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa (Beck, 2005).
Muut nimet:
  • CT
Active Comparator: hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa
hyväksymis- ja sitoutumisterapia ja altistuminen
Käyttäytyminen: Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
ACT ei yritä muokata kognitioita suoraan, vaan pikemminkin edistää tietoista hyväksymistä kaikista syntyneistä ajatuksista tai tunteista, mutta pyrkii silti tiettyihin käyttäytymistavoitteisiin. Esimerkiksi yksilöä opetettaisiin yksinkertaisesti huomaamaan ajatukset ikään kuin kaukaa yrittämättä muuttaa niitä ja käynnistämään keskustelu. Kuten muutkin uudemmat mindfulness- ja hyväksyntäpohjaiset CBT-mallit, ACT laajentaa myös perinteistä keskittymistä oireiden vähentämiseen siten, että se painottaa laajempia elämäntavoitteita. ACT:tä koskeva tieteellinen kirjallisuus on laajentunut nopeasti viimeisen kymmenen vuoden aikana. Viimeaikaiset arviot päättelevät, että se näyttää olevan vähintään yhtä tehokas kuin TT ja saattaa toimia ainakin osittain erilaisten hoitomekanismien kautta (Powers, Zum Vörde Sive Vörding, & Emmelkamp, ​​2009).
Muut nimet:
  • TOIMIA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Social Fobia and Anxiety Inventory (SPAI) - Social Fobia Subscale
Aikaikkuna: lähtötaso (esihoito; välittömästi ennen hoidon aloittamista); jälkihoito (12 viikkoa)
SPAI-sosiaalinen fobia arvioi sosiaalisen ahdistuksen oireita (a) vieraiden, (b) auktoriteettihahmojen, (c) vastakkaisen sukupuolen edustajien ja (d) ihmisten läsnä ollessa yleensä. Alaasteikko vaihtelee välillä 32-192, jossa korkeammat pisteet heijastavat vakavampia sosiaalisen ahdistuksen oireita.
lähtötaso (esihoito; välittömästi ennen hoidon aloittamista); jälkihoito (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulokset Kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso (esihoito; juuri ennen hoidon aloittamista); jälkihoito (12 viikkoa)
Tulokset-kyselylomake on 45 pisteen toimivuutta arvioiva mittari, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: oireen aiheuttama ahdistus, ihmissuhteet ja sosiaalisen roolin suorituskyky, jotka yhdistetään kokonaispistemääräksi. Pisteet vaihtelevat 45:stä 180:een, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempia toimintahäiriöitä.
lähtötaso (esihoito; juuri ennen hoidon aloittamista); jälkihoito (12 viikkoa)
Käyttäytymisarviointitesti
Aikaikkuna: lähtötaso (esihoito; juuri ennen hoidon aloittamista); jälkihoito (12 viikkoa)
Arviointi koostuu kahdesta roolipeletystä ihmisvuorovaikutuksesta ja improvisoidusta puheesta. Kaksi riippumatonta arvioijaa tallensivat roolileikit videolle myöhempää arviointia varten. Arvioijat arvioivat 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = huono ja 5 = erinomainen) globaaleja sosiaalisia taitoja, jotka koostuivat verbaalisen sisällön arvioinnista (esim. puheen määrä tehtävän aikana ja puheen merkityksellisyys ja asianmukaisuus). ei-verbaaliset taidot (esim. värähtelyn ja katsekontaktin aste; eleiden ja asennon sopivuus) ja paralingvistiset taidot (esim. sävyn, lausunnon, taivoituksen ja taajuuden sopivuus). Aikaisemmissa tutkimuksissa on käytetty tätä käyttäytymisarviointiprotokollaa (Glassman et al., 2016; Herbert et al., 2005). Nämä tulokset heijastavat globaaleja sosiaalisia taitoja, jotka heijastavat verbaalisten, ei-verbaalisten ja paralingvististen taitojen arvioiden summaa. Pisteet vaihtelevat 3–15, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempia sosiaalisia taitoja.
lähtötaso (esihoito; juuri ennen hoidon aloittamista); jälkihoito (12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Drexel University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James D. Herbert, PhD, Drexel University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18345

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia