Měření odezvy na sublingvální antigeny

Kritéria pro zařazení:

• Dospělá dobrovolnice ve věku od 18 do 35 let.
• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Poskytněte písemný informovaný souhlas po podrobném písemném vysvětlení účasti v protokolu.
• Jsou v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, hematologického testování a klinického úsudku před vstupem do studie.
• Jsou k dispozici po celou dobu studia.
• Pokud je ve fertilním věku, musí mít před každým očkováním negativní těhotenský test.
• Nedarovali krev 3 měsíce před vstupem do studie a souhlasí s tím, že nebudou darovat 3 měsíce po ukončení své účasti ve studii.
• Mají nárok na bezplatné lékařské ošetření

Kritéria vyloučení:

• Byli již očkováni vakcínou proti HPV
• Během posledních 6 měsíců se účastnili klinické studie, ve které byli vystaveni hodnocenému produktu (farmaceutický produkt nebo placebo nebo zařízení), nebo se souběžně účastnili jiné klinické výzkumné studie v době registrace.
• Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před první dávkou provokačního činidla nebo plánované použití během období studie.
• Jsou těhotné nebo kojící.
• Mají známé nebo suspektní probíhající cervikovaginální onemocnění, malignitu nebo abnormalitu objevenou v době screeningu.
• Ve vzorcích získaných při screeningové návštěvě vykazují: pozitivní výsledky na HIV, HBs Ag, protilátky anti-HBc a anti-HCV, což je klinicky významná abnormalita v hematologii. Normální rozmezí budou definována patologickou laboratoří provádějící testy.
• Mají klinicky významnou akutní nebo chronickou plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalitu, krevní nebo neurologické poruchy, imunitní dysfunkci, autoimunitní onemocnění, diabetes (kromě těhotenského diabetu v anamnéze) nebo malignitu v době zařazení, jak stanoví lékař. anamnéza, fyzikální vyšetření nebo laboratorní screeningové testy.
• Během posledních 6 měsíců podstoupili jakoukoli formu imunosupresivní terapie.
• Dostávají jakékoli léky vaginální cestou (protože to může interferovat s odběrem vzorků).
• Mají jakýkoli piercing do jazyka nebo uzdičky nebo ústní šperky, které mohou narušovat sublingvální porod.
• 120 dní před zápisem dostali krevní produkty nebo imunoglobuliny.
• Mají trombocytopenii nebo jakoukoli poruchu koagulace (protože po intramuskulárním podání se u těchto jedinců může objevit krvácení).
• Jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, protidrogová léčba, pracovní nebo jiná odpovědnost, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala nebo sloužila jako rozpor s dodržováním protokolu studie nebo schopností dát informovaný souhlas.
• Jednotlivci, kteří neumí číst nebo mluvit plynně anglicky.