Sublingvaalisten antigeenien vasteiden mittaaminen
Ihmisen leviämien solujen ja humoraalisten immuunivasteiden karakterisointi antigeenien sublingvaalisen tai intramuskulaarisen laskeuman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St George's Vaccine Institute, St George's University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotias aikuinen naispuolinen vapaaehtoinen.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus pöytäkirjaan osallistumisesta yksityiskohtaisen kirjallisen selityksen jälkeen.
- He ovat hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, hematologisen testin ja kliinisen arvion perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ne ovat käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
- Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen jokaista rokotusta.
- He eivät ole luovuttaneet verta 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa ja suostuvat olemaan luovuttamatta 3 kuukauteen tutkimukseen osallistumisensa päättymisen jälkeen.
- He ovat oikeutettuja ilmaiseen sairaanhoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Heidät on jo rokotettu HPV-rokotteella
- He ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana, jossa he ovat olleet altistuneet tutkimustuotteelle (lääkevalmisteelle tai lumelääkkeelle tai laitteelle) tai osallistuneet samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä altistusannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- He ovat raskaana tai imettävät.
- Heillä on tiedossa tai epäilty meneillään oleva kohdunkaulan ja emättimen sairaus, pahanlaatuisuus tai poikkeavuus, joka on havaittu seulonnan aikana.
- Ne esittelevät seulontakäynnillä saaduissa näytteissä: positiiviset tulokset HIV:lle, HBs Ag:lle, anti-HBc- ja anti-HCV-vasta-aineelle, kliinisesti merkittävä poikkeavuus hematologiassa. Normaalit alueet määrittävät määrityksiä suorittava patologialaboratorio.
- Heillä on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, veri- tai neurologiset häiriöt, immuunijärjestelmän toimintahäiriöt, autoimmuunisairaudet, diabetes (lukuun ottamatta raskausdiabeteksen historiaa) tai pahanlaatuinen kasvain ilmoittautumishetkellä lääkärin määrittämänä. historia, fyysinen tutkimus tai laboratoriotestit.
- He ovat saaneet kaikenlaista immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- He saavat mitä tahansa lääkkeitä emättimen kautta (koska tämä voi häiritä näytteenottoa).
- Heillä on kieli- tai frenulum-lävistykset tai suukorut, jotka voivat häiritä sublingvaalista synnytystä.
- He ovat saaneet verivalmisteita tai immunoglobuliineja 120 päivää ennen ilmoittautumista.
- Heillä on trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö (koska näillä henkilöillä saattaa esiintyä verenvuotoa lihaksensisäisen annon jälkeen).
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, huumehoito, ammatillinen tai muu vastuu, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi tutkimussuunnitelman noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii ristiriidana sen kanssa.
- Henkilöt, jotka eivät osaa lukea tai puhua sujuvaa englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lihaksensisäinen anto
HPV-rokoteproteiinien lihaksensisäinen injektio
|
1 lihaksensisäinen annos (0,5 ml) kuukausina 0, 1 ja 4, joka sisältää noin: ihmisen papilloomaviruksen tyypin 6 L1 proteiinia 20 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 11 L1 proteiinia 40 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 16 L1 proteiinia 40 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 18 L1 proteiinia 20 mikrogrammaa
Muut nimet:
1 sublingvaalinen annostelu kuukausina 0, 1 ja 4 0,5 ml:sta, joka sisältää noin: ihmisen papilloomaviruksen tyypin 6 L1 proteiinia 20 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 11 L1 proteiinia 40 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 16 L1 proteiinia 40 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 18 L1 proteiinia 20 mikrogrammaa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sublingvaalinen hallinto
HPV-rokoteproteiinien sublingvaalinen anto
|
1 lihaksensisäinen annos (0,5 ml) kuukausina 0, 1 ja 4, joka sisältää noin: ihmisen papilloomaviruksen tyypin 6 L1 proteiinia 20 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 11 L1 proteiinia 40 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 16 L1 proteiinia 40 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 18 L1 proteiinia 20 mikrogrammaa
Muut nimet:
1 sublingvaalinen annostelu kuukausina 0, 1 ja 4 0,5 ml:sta, joka sisältää noin: ihmisen papilloomaviruksen tyypin 6 L1 proteiinia 20 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 11 L1 proteiinia 40 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 16 L1 proteiinia 40 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 18 L1 proteiinia 20 mikrogrammaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antigeenispesifisen vasta-aineen pitoisuus ja isotyyppiprofiili kohdunkaulan ja emättimen eritteissä ELISA- ja/tai LUMINEX-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: 0, 1, 4 ja 5 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
0, 1, 4 ja 5 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antigeenispesifisen vasta-aineen pitoisuus ja isotyyppiprofiili seerumissa ELISA- ja/tai LUMINEX-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: 0, 1, 4 ja 5 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
0, 1, 4 ja 5 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Antigeenispesifisiä vasta-aineita erittävien solujen esiintymistiheys ja isotyyppiprofiili veressä
Aikaikkuna: 0 ja 1 viikko jokaisen rokotuksen jälkeen
|
0 ja 1 viikko jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Veren antigeenispesifisten T-solujen limakalvoon liittyvien kotiutumis-, muisti- ja säätelymarkkereiden tiheys ja ilmentymisprofiili vasteena in vitro -antigeenistimulaatiolle
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
0 ja 4 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ääreisveren mononukleaarisolujen sytokiinierityksen profiili vasteena ELISA:lla mitattuun in vitro -antigeenistimulaatioon
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
0 ja 4 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David JM Lewis, MD, St George's, University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SG09-EN01
- REC number: 09/80803/77 (MUUTA: NRES, UK)
- EC grant number 201038 (MUUTA: European Commission)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .