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Misurazione delle risposte agli antigeni sublinguali

26 gennaio 2011 aggiornato da: St George's, University of London

Caratterizzazione delle risposte immunitarie cellulari e umorali disseminate umane dopo la deposizione sublinguale o intramuscolare di antigeni

Questo studio è un'indagine preliminare sulle risposte immunitarie, nel sangue e nelle secrezioni cervicali e vaginali, alle proteine ​​("antigeni") captate attraverso la superficie inferiore della lingua.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi sugli animali hanno dimostrato che questa superficie "sublinguale" può assorbire antigeni e stimolare risposte immunitarie, che possono avere un carattere diverso dalle risposte indotte dall'iniezione degli stessi antigeni. In precedenti studi sulla somministrazione nasale e orale, abbiamo utilizzato preparati di vaccini autorizzati come antigeni modello puri e ben caratterizzati, sicuri per l'uso nell'uomo. Useremo un vaccino "HPV" autorizzato come fonte di antigeni in questo studio. La quantità e il carattere delle risposte (numero di linfociti e pattern delle proteine ​​di superficie, concentrazione e tipo di anticorpi nei fluidi) saranno misurati in dettaglio in vari siti anatomici (sangue, secrezioni vaginali) prima e dopo la consegna degli antigeni in tre occasioni. Oltre a utilizzare test immunitari consolidati per caratterizzare le risposte, svilupperemo nuovi test di ricerca per rilevare le popolazioni di linfociti e anticorpi presenti nelle secrezioni. Per assicurarci di avere campioni positivi da includere nei nostri test e convalidare nuove tecniche, recluteremo alcuni soggetti per ricevere un'iniezione intramuscolare standard, poiché è noto che è affidabile quasi al 100% nell'indurre risposte immunitarie misurabili. Poiché si tratta di uno studio preliminare, recluteremo un numero sufficiente di soggetti (sulla base della nostra precedente esperienza con la somministrazione nasale, orale e iniettata) per assicurarci di generare risposte sufficienti che possiamo misurare. Potremmo essere in grado di trarre alcune conclusioni provvisorie sulle differenze nel carattere delle risposte immunitarie dopo il parto sublinguale o iniettato, ma non è intenzione di questo studio iniziale confrontare formalmente questi due percorsi. Se osserviamo che il parto sublinguale negli esseri umani può indurre risposte immunitarie, possiamo selezionare saggi per testare eventuali differenze in modo più formale in successivi studi più ampi e più mirati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW17 0RE
        • St George's Vaccine Institute, St George's University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una volontaria adulta di età compresa tra i 18 ei 35 anni.
  • Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Fornire il consenso informato scritto a seguito di una dettagliata spiegazione scritta della partecipazione al protocollo.
  • Sono in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai test ematologici e dal giudizio clinico prima di entrare nello studio.
  • Sono disponibili per l'intera durata dello studio.
  • Se in età fertile, deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di ogni immunizzazione.
  • Non hanno donato sangue nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio e accettano di non donare per 3 mesi dopo la fine della loro partecipazione allo studio.
  • Hanno diritto a cure mediche gratuite

Criteri di esclusione:

  • Sono già stati vaccinati con un vaccino HPV
  • Hanno partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 6 mesi in cui sono stati esposti a un prodotto sperimentale (prodotto farmaceutico o placebo o dispositivo) o partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca clinica al momento dell'arruolamento.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) nei 30 giorni precedenti la prima dose dell'agente di sfida o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Sono in gravidanza o in allattamento.
  • Hanno una malattia cervico-vaginale in corso nota o sospetta, malignità o anormalità scoperta al momento dello screening.
  • Presentano nei campioni ottenuti alla visita di screening: risultati positivi per HIV, HBs Ag, anticorpi anti-HBc e anti-HCV, un'anomalia clinicamente significativa in ematologia. Gli intervalli normali saranno definiti dal laboratorio di patologia che esegue i test.
  • Hanno un'anomalia funzionale polmonare, cardiovascolare, epatica o renale acuta o cronica clinicamente significativa, disturbi del sangue o neurologici, disfunzione immunitaria, malattie autoimmuni, diabete (esclusa la storia del diabete gestazionale) o tumore maligno al momento dell'arruolamento, come determinato dal medico storia, esame fisico o test di screening di laboratorio.
  • Hanno ricevuto qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi.
  • Stanno ricevendo farmaci per via vaginale (poiché ciò potrebbe interferire con la raccolta dei campioni).
  • Hanno piercing alla lingua o al frenulo o gioielli orali che possono interferire con il parto sublinguale.
  • Hanno ricevuto emoderivati ​​o immunoglobuline 120 giorni prima dell'arruolamento.
  • Presentano trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione (poiché in questi individui può verificarsi sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare).
  • Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica o sociale, trattamento farmacologico, responsabilità professionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o costituirebbe una contraddizione con l'adesione al protocollo dello studio o la capacità di fornire il consenso informato.
  • Individui che non possono leggere o parlare inglese fluente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Somministrazione intramuscolare
Iniezione intramuscolare di proteine ​​del vaccino HPV
Biologico: Papillomavirus umano 6,11,16,18 Vaccine Recombinant allume annunci
1 dose intramuscolare (0,5 ml) al mese 0, 1 e 4 contenente approssimativamente: Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 6 20 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 11 40 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 16 40 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 18 20 microgrammi
Altri nomi:
  • Gardasil
Biologico: Papillomavirus umano 6,11,16,18 Vaccine Recombinant allume annunci
1 applicazione sublinguale al mese 0, 1 e 4 da 0,5 ml contenente approssimativamente: Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 6 20 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 11 40 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 16 40 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 18 20 microgrammi
Altri nomi:
  • Gardasil
SPERIMENTALE: Amministrazione sublinguale
Somministrazione sublinguale delle proteine ​​del vaccino HPV
Biologico: Papillomavirus umano 6,11,16,18 Vaccine Recombinant allume annunci
1 dose intramuscolare (0,5 ml) al mese 0, 1 e 4 contenente approssimativamente: Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 6 20 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 11 40 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 16 40 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 18 20 microgrammi
Altri nomi:
  • Gardasil
Biologico: Papillomavirus umano 6,11,16,18 Vaccine Recombinant allume annunci
1 applicazione sublinguale al mese 0, 1 e 4 da 0,5 ml contenente approssimativamente: Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 6 20 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 11 40 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 16 40 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 18 20 microgrammi
Altri nomi:
  • Gardasil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione e profilo isotipico dell'anticorpo antigene-specifico nelle secrezioni cervico-vaginali misurate mediante saggio ELISA e/o LUMINEX
Lasso di tempo: 0, 1, 4 e 5 mesi dopo la prima immunizzazione
0, 1, 4 e 5 mesi dopo la prima immunizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione e profilo isotipico dell'anticorpo antigene-specifico nel siero misurato mediante saggio ELISA e/o LUMINEX
Lasso di tempo: 0, 1, 4 e 5 mesi dopo la prima immunizzazione
0, 1, 4 e 5 mesi dopo la prima immunizzazione
Frequenza e profilo isotipico delle cellule secernenti anticorpi antigene-specifici nel sangue
Lasso di tempo: 0 e 1 settimana dopo ogni immunizzazione
0 e 1 settimana dopo ogni immunizzazione
Frequenza e profilo di espressione di homing, memoria e marcatori regolatori associati alla mucosa su cellule T antigene-specifiche nel sangue in risposta alla stimolazione dell'antigene in vitro
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane dopo ogni immunizzazione
0 e 4 settimane dopo ogni immunizzazione
Profilo della secrezione di citochine da parte delle cellule mononucleate del sangue periferico in risposta alla stimolazione dell'antigene in vitro misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane dopo ogni immunizzazione
0 e 4 settimane dopo ogni immunizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St George's, University of London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Union

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David JM Lewis, MD, St George's, University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SG09-EN01
  • REC number: 09/80803/77 (ALTRO: NRES, UK)
  • EC grant number 201038 (ALTRO: European Commission)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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