Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av responser på sublinguale antigener

26. januar 2011 oppdatert av: St George's, University of London

Karakterisering av humane disseminerte cellulære og humorale immunresponser etter sublingual eller intramuskulær avsetning av antigener

Denne studien er en foreløpig undersøkelse av immunresponser, i blodet og i cervikale og vaginale sekreter, til proteiner ("antigener") som tas opp over tungens underflate.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dyrestudier har vist at denne "sublinguale" overflaten kan ta opp antigener og stimulere immunresponser, som kan ha en annen karakter enn responser indusert ved å injisere de samme antigenene. I tidligere studier av nasal og oral levering brukte vi lisensierte vaksinepreparater som rene og velkarakteriserte modellantigener som er trygge for bruk hos mennesker. Vi vil bruke en lisensiert "HPV"-vaksine som kilde til antigener i denne studien. Mengden og karakteren av responser (lymfocyttantall og mønster av overflateproteiner, konsentrasjon og type antistoffer i væsker) vil bli målt i detalj på ulike anatomiske steder (blod, vaginale sekreter) før og etter levering av antigener ved tre anledninger. I tillegg til å bruke etablerte immunanalyser for å karakterisere responsene, vil vi utvikle nye forskningsanalyser for å oppdage populasjoner av lymfocytter og antistoffer som finnes i sekreter. For å sikre at vi har positive prøver å inkludere i analysene våre og validere nye teknikker, vil vi rekruttere noen forsøkspersoner til å motta en standard intramuskulær injeksjon, da dette er kjent for å være nesten 100 % pålitelig når det gjelder å indusere målbare immunresponser. Siden dette er en forstudie, vil vi rekruttere nok forsøkspersoner (basert på vår tidligere erfaring med nasal, oral og injisert levering) for å sikre at vi genererer tilstrekkelige svar vi kan måle. Vi kan kanskje trekke noen tentative konklusjoner om forskjeller i karakter av immunresponser etter sublingual eller injisert levering, men det er ikke intensjonen med denne innledende studien å formelt sammenligne disse to rutene. Hvis vi observerer at sublingual levering hos mennesker kan indusere immunresponser, kan vi velge analyser for å teste eventuelle forskjeller mer formelt i påfølgende større og mer fokuserte studier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, SW17 0RE
        • St George's Vaccine Institute, St George's University of London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kvinnelig frivillig frivillig i alderen 18 til 35 år.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Gi skriftlig informert samtykke etter en detaljert skriftlig forklaring på deltakelse i protokollen.
  • De er ved god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, hematologisk testing og klinisk vurdering før de går inn i studien.
  • De er tilgjengelige under hele studiets varighet.
  • Hvis du er i fertil alder, må du ha en negativ graviditetstest før hver vaksinasjon.
  • De har ikke donert blod i løpet av 3 måneder før studiestart og samtykker i å ikke donere i 3 måneder etter avsluttet deltakelse i studien.
  • De er kvalifisert for gratis medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • De er allerede vaksinert med en HPV-vaksine
  • De har deltatt i en klinisk studie de siste 6 månedene der de har vært eksponert for et undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller placebo eller enhet) eller samtidig deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie på tidspunktet for registrering.
  • Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) innen 30 dager før første dose av provokasjonsmiddel, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • De er gravide eller ammer.
  • De har en kjent eller mistenkt pågående cervico-vaginal sykdom, malignitet eller abnormitet oppdaget på tidspunktet for screening.
  • De presenterer i prøvene som ble oppnådd ved screeningbesøket: positive resultater for HIV, HBs Ag, anti-HBc og anti-HCV antistoff, en klinisk signifikant abnormitet i hematologi. Normale områder vil bli definert av patologilaboratoriet som utfører analyser.
  • De har en klinisk signifikant akutt eller kronisk lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, blod- eller nevrologiske lidelser, immundysfunksjon, autoimmune sykdommer, diabetes (unntatt historie med svangerskapsdiabetes) eller malignitet ved registreringstidspunktet, som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller laboratorietester.
  • De har fått noen form for immunsuppressiv terapi de siste 6 månedene.
  • De får medisiner via vaginal rute (da dette kan forstyrre innsamlingen av prøver).
  • De har tunge- eller frenulumpiercinger eller orale smykker som kan forstyrre sublingual levering.
  • De har mottatt blodprodukter eller immunglobuliner 120 dager før påmelding.
  • De har trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse (fordi blødning kan oppstå etter intramuskulær administrering hos disse personene).
  • Enhver annen medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand, medikamentell behandling, yrkesmessig eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en motsetning til overholdelse av studieprotokollen eller evnen til å gi informert samtykke.
  • Personer som ikke kan lese eller snakke flytende engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Intramuskulær administrering
Intramuskulær injeksjon av HPV-vaksineproteiner
Biologisk: Humant papillomavirus 6,11,16,18 vaksine rekombinante alunannonser
1 intramuskulær dose (0,5 ml) på måned 0, 1 og 4 som inneholder ca.: Humant papillomavirus Type 6 L1-protein 20 mikrogram Humant papillomavirus Type 11 L1-protein 40 mikrogram Humant papillomavirus Type 16 L1-protein 40 mikrogram Humant papillomavirus Type 18 L1-protein 20 mikrogram
Andre navn:
  • Gardasil
Biologisk: Humant papillomavirus 6,11,16,18 vaksine rekombinante alunannonser
1 sublingual påføring på måned 0, 1 og 4 på 0,5 ml som inneholder ca.: Humant papillomavirus Type 6 L1-protein 20 mikrogram Humant papillomavirus Type 11 L1-protein 40 mikrogram Humant papillomavirus Type 16 L1-protein 40 mikrogram Humant papillomavirus Type 18 L1-protein 20 mikrogram
Andre navn:
  • Gardasil
EKSPERIMENTELL: Sublingual administrasjon
Sublingual administrering av HPV-vaksineproteiner
Biologisk: Humant papillomavirus 6,11,16,18 vaksine rekombinante alunannonser
1 intramuskulær dose (0,5 ml) på måned 0, 1 og 4 som inneholder ca.: Humant papillomavirus Type 6 L1-protein 20 mikrogram Humant papillomavirus Type 11 L1-protein 40 mikrogram Humant papillomavirus Type 16 L1-protein 40 mikrogram Humant papillomavirus Type 18 L1-protein 20 mikrogram
Andre navn:
  • Gardasil
Biologisk: Humant papillomavirus 6,11,16,18 vaksine rekombinante alunannonser
1 sublingual påføring på måned 0, 1 og 4 på 0,5 ml som inneholder ca.: Humant papillomavirus Type 6 L1-protein 20 mikrogram Humant papillomavirus Type 11 L1-protein 40 mikrogram Humant papillomavirus Type 16 L1-protein 40 mikrogram Humant papillomavirus Type 18 L1-protein 20 mikrogram
Andre navn:
  • Gardasil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon og isotypeprofil av antigenspesifikt antistoff i cervico-vaginale sekreter målt ved ELISA og/eller LUMINEX-analyse
Tidsramme: 0, 1, 4 og 5 måneder etter første vaksinasjon
0, 1, 4 og 5 måneder etter første vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon og isotypeprofil av antigenspesifikt antistoff i serum målt ved ELISA og/eller LUMINEX-analyse
Tidsramme: 0, 1, 4 og 5 måneder etter første vaksinasjon
0, 1, 4 og 5 måneder etter første vaksinasjon
Frekvens og isotypeprofil av antigenspesifikke antistoffutskillende celler i blod
Tidsramme: 0 og 1 uke etter hver vaksinasjon
0 og 1 uke etter hver vaksinasjon
Frekvens og ekspresjonsprofil av slimhinneassosiert målsøking, minne og regulatoriske markører på antigenspesifikke T-celler i blod som respons på in vitro antigenstimulering
Tidsramme: 0 og 4 uker etter hver vaksinasjon
0 og 4 uker etter hver vaksinasjon
Profil av cytokinsekresjon av mononukleære celler i perifert blod som respons på in vitro antigenstimulering målt ved ELISA
Tidsramme: 0 og 4 uker etter hver vaksinasjon
0 og 4 uker etter hver vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St George's, University of London

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Union

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David JM Lewis, MD, St George's, University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SG09-EN01
  • REC number: 09/80803/77 (ANNEN: NRES, UK)
  • EC grant number 201038 (ANNEN: European Commission)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger