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Medindo Respostas a Antígenos Sublinguais

26 de janeiro de 2011 atualizado por: St George's, University of London

Caracterização de respostas imunes celulares e humorais disseminadas em humanos após deposição sublingual ou intramuscular de antígenos

Este estudo é uma investigação preliminar das respostas imunes, no sangue e nas secreções cervicais e vaginais, a proteínas ("antígenos") captadas na superfície inferior da língua.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos em animais mostraram que essa superfície "sublingual" pode captar antígenos e estimular respostas imunes, que podem ter um caráter diferente das respostas induzidas pela injeção dos mesmos antígenos. Em estudos anteriores de administração nasal e oral, usamos preparações de vacina licenciadas como antígenos modelo puros e bem caracterizados, seguros para uso em humanos. Usaremos uma vacina "HPV" licenciada como fonte de antígenos neste estudo. A quantidade e o caráter das respostas (número de linfócitos e padrão de proteínas de superfície, concentração e tipo de anticorpos em fluidos) serão medidos detalhadamente em vários locais anatômicos (sangue, secreções vaginais) antes e depois da entrega de antígenos em três ocasiões. Além de usar imunoensaios consagrados para caracterizar as respostas, desenvolveremos novos ensaios de pesquisa para detectar populações de linfócitos e anticorpos presentes em secreções. Para garantir que tenhamos amostras positivas para incluir em nossos ensaios e validar novas técnicas, recrutaremos alguns indivíduos para receber uma injeção intramuscular padrão, já que isso é conhecido por ser quase 100% confiável na indução de respostas imunes mensuráveis. Como este é um estudo preliminar, recrutaremos participantes suficientes (com base em nossa experiência anterior com administração nasal, oral e injetável) para garantir a geração de respostas suficientes que possamos medir. Podemos tirar algumas conclusões preliminares sobre as diferenças no caráter das respostas imunes após o parto sublingual ou injetável, mas não é a intenção deste estudo inicial comparar formalmente essas duas vias. Se observarmos que a entrega sublingual em humanos pode induzir respostas imunes, podemos selecionar ensaios para testar qualquer diferença mais formalmente em estudos subseqüentes maiores e mais focados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW17 0RE
        • St George's Vaccine Institute, St George's University of London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntária adulta do sexo feminino com idade entre 18 e 35 anos.
  • Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Fornecer consentimento informado por escrito após uma explicação detalhada por escrito da participação no protocolo.
  • Eles estão com boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, teste de hematologia e julgamento clínico antes de entrar no estudo.
  • Eles estão disponíveis durante toda a duração do estudo.
  • Se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo antes de cada imunização.
  • Eles não doaram sangue durante 3 meses antes da entrada no estudo e concordam em não doar por 3 meses após o término de sua participação no estudo.
  • Eles são elegíveis para tratamento médico gratuito

Critério de exclusão:

  • Eles já foram vacinados com uma vacina contra o HPV
  • Eles participaram de um ensaio clínico nos últimos 6 meses em que foram expostos a um produto experimental (produto farmacêutico ou placebo ou dispositivo) ou participação simultânea em outro estudo de pesquisa clínica no momento da inscrição.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à primeira dose do agente de desafio ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Estão grávidas ou amamentando.
  • Eles têm uma doença cérvico-vaginal em andamento conhecida ou suspeita, malignidade ou anormalidade descoberta no momento da triagem.
  • Eles apresentam nas amostras obtidas na visita de triagem: resultados positivos para HIV, HBs Ag, anticorpo anti-HBc e anti-HCV, uma anormalidade clinicamente significativa em hematologia. Os intervalos normais serão definidos pelos ensaios do laboratório de patologia.
  • Eles têm uma anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa aguda ou crônica, distúrbios sanguíneos ou neurológicos, disfunção imunológica, doenças autoimunes, diabetes (excluindo história de diabetes gestacional) ou malignidade no momento da inscrição, conforme determinado por médico histórico, exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
  • Eles receberam qualquer forma de terapia imunossupressora nos últimos 6 meses.
  • Eles estão recebendo algum medicamento por via vaginal (pois isso pode interferir na coleta de amostras).
  • Eles têm qualquer piercing na língua ou frênulo ou joias orais que possam interferir no parto sublingual.
  • Eles receberam hemoderivados ou imunoglobulinas 120 dias antes da inscrição.
  • Eles têm trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação (porque pode ocorrer sangramento após administração intramuscular nesses indivíduos).
  • Qualquer outra condição médica, psiquiátrica ou social, tratamento medicamentoso, responsabilidade ocupacional ou outra que, no julgamento do investigador, possa interferir ou contradizer a adesão ao protocolo do estudo ou a capacidade de dar consentimento informado.
  • Indivíduos que não sabem ler ou falar inglês fluentemente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Administração intramuscular
Injeção intramuscular de proteínas da vacina contra o HPV
Biológico: Papilomavírus humano 6,11,16,18 Anúncios de alúmen de vacina recombinante
1 dose intramuscular (0,5 ml) no mês 0, 1 e 4 contendo aproximadamente: Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 6 20 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 11 40 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 16 40 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 18 20 microgramas
Outros nomes:
  • Gardasil
Biológico: Papilomavírus humano 6,11,16,18 Anúncios de alúmen de vacina recombinante
1 aplicação sublingual no mês 0, 1 e 4 de 0,5 ml contendo aproximadamente: Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 6 20 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 11 40 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 16 40 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 18 20 microgramas
Outros nomes:
  • Gardasil
EXPERIMENTAL: Administração sublingual
Administração sublingual de proteínas da vacina contra o HPV
Biológico: Papilomavírus humano 6,11,16,18 Anúncios de alúmen de vacina recombinante
1 dose intramuscular (0,5 ml) no mês 0, 1 e 4 contendo aproximadamente: Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 6 20 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 11 40 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 16 40 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 18 20 microgramas
Outros nomes:
  • Gardasil
Biológico: Papilomavírus humano 6,11,16,18 Anúncios de alúmen de vacina recombinante
1 aplicação sublingual no mês 0, 1 e 4 de 0,5 ml contendo aproximadamente: Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 6 20 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 11 40 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 16 40 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 18 20 microgramas
Outros nomes:
  • Gardasil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração e perfil de isotipo de anticorpo específico de antígeno em secreções cérvico-vaginais medido por ELISA e/ou ensaio LUMINEX
Prazo: 0, 1, 4 e 5 meses após a primeira imunização
0, 1, 4 e 5 meses após a primeira imunização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração e perfil de isotipo do anticorpo específico do antígeno no soro medido por ELISA e/ou ensaio LUMINEX
Prazo: 0, 1, 4 e 5 meses após a primeira imunização
0, 1, 4 e 5 meses após a primeira imunização
Perfil de frequência e isotipo de células secretoras de anticorpos específicos para antígenos no sangue
Prazo: 0 e 1 semana após cada imunização
0 e 1 semana após cada imunização
Perfil de frequência e expressão de homing, memória e marcadores regulatórios associados à mucosa em células T específicas de antígeno no sangue em resposta à estimulação de antígeno in vitro
Prazo: 0 e 4 semanas após cada imunização
0 e 4 semanas após cada imunização
Perfil de secreção de citocinas por células mononucleares do sangue periférico em resposta à estimulação antigênica in vitro medida por ELISA
Prazo: 0 e 4 semanas após cada imunização
0 e 4 semanas após cada imunização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St George's, University of London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
European Union

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David JM Lewis, MD, St George's, University of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SG09-EN01
  • REC number: 09/80803/77 (OUTRO: NRES, UK)
  • EC grant number 201038 (OUTRO: European Commission)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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