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Mesurer les réponses aux antigènes sublinguaux

26 janvier 2011 mis à jour par: St George's, University of London

Caractérisation des réponses immunitaires cellulaires et humorales disséminées humaines après dépôt sublingual ou intramusculaire d'antigènes

Cette étude est une enquête préliminaire sur les réponses immunitaires, dans le sang et dans les sécrétions cervicales et vaginales, aux protéines ("antigènes") absorbées à travers la surface inférieure de la langue.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des études animales ont montré que cette surface "sublinguale" peut capter des antigènes et stimuler des réponses immunitaires, qui peuvent avoir un caractère différent des réponses induites par l'injection des mêmes antigènes. Dans des études antérieures sur l'administration nasale et orale, nous avons utilisé des préparations de vaccins sous licence comme antigènes modèles purs et bien caractérisés sans danger pour l'utilisation chez l'homme. Nous utiliserons un vaccin "HPV" sous licence comme source d'antigènes dans cette étude. La quantité et le caractère des réponses (nombre de lymphocytes et modèle de protéines de surface, concentration et type d'anticorps dans les fluides) seront mesurés en détail dans différents sites anatomiques (sang, sécrétions vaginales) avant et après délivrance d'antigènes à trois reprises. En plus d'utiliser des tests immunitaires établis pour caractériser les réponses, nous développerons de nouveaux tests de recherche pour détecter les populations de lymphocytes et d'anticorps présents dans les sécrétions. Pour nous assurer que nous avons des échantillons positifs à inclure dans nos tests et valider de nouvelles techniques, nous recruterons certains sujets pour recevoir une injection intramusculaire standard, car celle-ci est connue pour être fiable à près de 100 % pour induire des réponses immunitaires mesurables. Comme il s'agit d'une étude préliminaire, nous recruterons suffisamment de sujets (sur la base de notre expérience antérieure avec l'administration nasale, orale et injectée) pour nous assurer de générer suffisamment de réponses que nous pouvons mesurer. Nous pourrons peut-être tirer des conclusions provisoires sur les différences de caractère des réponses immunitaires après un accouchement par voie sublinguale ou par injection, mais l'intention de cette étude initiale n'est pas de comparer formellement ces deux voies. Si nous observons que l'administration sublinguale chez l'homme peut induire des réponses immunitaires, nous pouvons sélectionner des tests pour tester plus formellement toute différence dans des études ultérieures plus importantes et plus ciblées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • St George's Vaccine Institute, St George's University of London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Une femme adulte bénévole âgée de 18 à 35 ans.
  • Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Fournir un consentement éclairé écrit après une explication écrite détaillée de la participation au protocole.
  • Ils sont en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests hématologiques et le jugement clinique avant de participer à l'étude.
  • Ils sont disponibles pendant toute la durée de l'étude.
  • Si en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif avant chaque vaccination.
  • Ils n'ont pas donné de sang pendant les 3 mois précédant l'entrée à l'étude et acceptent de ne pas donner de sang pendant les 3 mois suivant la fin de leur participation à l'étude.
  • Ils ont droit à un traitement médical gratuit

Critère d'exclusion:

  • Ils ont déjà été vaccinés avec un vaccin contre le VPH
  • Ils ont participé à un essai clinique au cours des 6 derniers mois au cours desquels ils ont été exposés à un produit expérimental (produit pharmaceutique ou placebo ou dispositif) ou ont participé simultanément à une autre étude de recherche clinique au moment de l'inscription.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant la première dose d'agent de provocation, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Elles sont enceintes ou allaitent.
  • Elles ont une maladie cervico-vaginale en cours connue ou suspectée, une malignité ou une anomalie découverte au moment du dépistage.
  • Ils présentent dans les prélèvements obtenus lors de la visite de dépistage : des résultats positifs pour le VIH, l'Ag HBs, les anticorps anti-HBc et anti-VHC, une anomalie cliniquement significative en hématologie. Les plages normales seront définies par le laboratoire de pathologie effectuant les tests.
  • Ils ont une anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique cliniquement significative, des troubles sanguins ou neurologiques, un dysfonctionnement immunitaire, des maladies auto-immunes, un diabète (à l'exclusion des antécédents de diabète gestationnel) ou une malignité au moment de l'inscription, tel que déterminé par le médecin anamnèse, examen physique ou tests de dépistage en laboratoire.
  • Ils ont reçu toute forme de traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois.
  • Ils reçoivent des médicaments par voie vaginale (car cela peut interférer avec la collecte des échantillons).
  • Ils ont des piercings à la langue ou au frein ou des bijoux oraux qui peuvent interférer avec l'accouchement sublingual.
  • Ils ont reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines 120 jours avant l'inscription.
  • Ils ont une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation (car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces personnes).
  • Toute autre condition médicale, psychiatrique ou sociale, traitement médicamenteux, responsabilité professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait ou constituerait une contradiction avec le respect du protocole d'étude ou la capacité à donner un consentement éclairé.
  • Les personnes qui ne peuvent pas lire ou parler couramment l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Administration intramusculaire
Injection intramusculaire de protéines vaccinales contre le VPH
Biologique: Papillomavirus humain 6,11,16,18 Annonces d'alun de vaccin recombinant
1 dose intramusculaire (0,5 ml) aux mois 0, 1 et 4 contenant environ : Papillomavirus humain de type 6 protéine L1 20 microgrammes Papillomavirus humain de type 11 protéine L1 40 microgrammes Papillomavirus humain de type 16 protéine L1 40 microgrammes Papillomavirus humain de type 18 protéine L1 20 microgrammes
Autres noms:
  • Gardasil®
Biologique: Papillomavirus humain 6,11,16,18 Annonces d'alun de vaccin recombinant
1 application sublinguale aux mois 0, 1 et 4 de 0,5 ml contenant environ : Papillomavirus humain de type 6 protéine L1 20 microgrammes Papillomavirus humain de type 11 protéine L1 40 microgrammes Papillomavirus humain de type 16 protéine L1 40 microgrammes Papillomavirus humain de type 18 protéine L1 20 microgrammes
Autres noms:
  • Gardasil®
EXPÉRIMENTAL: Administration sublinguale
Administration sublinguale de protéines vaccinales contre le VPH
Biologique: Papillomavirus humain 6,11,16,18 Annonces d'alun de vaccin recombinant
1 dose intramusculaire (0,5 ml) aux mois 0, 1 et 4 contenant environ : Papillomavirus humain de type 6 protéine L1 20 microgrammes Papillomavirus humain de type 11 protéine L1 40 microgrammes Papillomavirus humain de type 16 protéine L1 40 microgrammes Papillomavirus humain de type 18 protéine L1 20 microgrammes
Autres noms:
  • Gardasil®
Biologique: Papillomavirus humain 6,11,16,18 Annonces d'alun de vaccin recombinant
1 application sublinguale aux mois 0, 1 et 4 de 0,5 ml contenant environ : Papillomavirus humain de type 6 protéine L1 20 microgrammes Papillomavirus humain de type 11 protéine L1 40 microgrammes Papillomavirus humain de type 16 protéine L1 40 microgrammes Papillomavirus humain de type 18 protéine L1 20 microgrammes
Autres noms:
  • Gardasil®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Concentration et profil isotypique des anticorps spécifiques de l'antigène dans les sécrétions cervico-vaginales mesurés par ELISA et/ou dosage LUMINEX
Délai: 0, 1, 4 et 5 mois après la première vaccination
0, 1, 4 et 5 mois après la première vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Concentration et profil isotypique de l'anticorps spécifique de l'antigène dans le sérum mesuré par ELISA et/ou dosage LUMINEX
Délai: 0, 1, 4 et 5 mois après la première vaccination
0, 1, 4 et 5 mois après la première vaccination
Profil de fréquence et d'isotype des cellules sécrétant des anticorps spécifiques de l'antigène dans le sang
Délai: 0 et 1 semaine après chaque vaccination
0 et 1 semaine après chaque vaccination
Profil de fréquence et d'expression des marqueurs de homing, de mémoire et de régulation associés à la muqueuse sur les lymphocytes T spécifiques de l'antigène dans le sang en réponse à une stimulation antigénique in vitro
Délai: 0 et 4 semaines après chaque vaccination
0 et 4 semaines après chaque vaccination
Profil de sécrétion de cytokines par les cellules mononucléaires du sang périphérique en réponse à une stimulation antigénique in vitro mesurée par ELISA
Délai: 0 et 4 semaines après chaque vaccination
0 et 4 semaines après chaque vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St George's, University of London

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
European Union

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David JM Lewis, MD, St George's, University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SG09-EN01
  • REC number: 09/80803/77 (AUTRE: NRES, UK)
  • EC grant number 201038 (AUTRE: European Commission)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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