Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar odpowiedzi na antygeny podjęzykowe

26 stycznia 2011 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Charakterystyka ludzkich rozsianych komórkowych i humoralnych odpowiedzi immunologicznych po podjęzykowym lub domięśniowym osadzeniu antygenów

To badanie jest wstępnym badaniem odpowiedzi immunologicznych we krwi oraz w wydzielinach z szyjki macicy i pochwy na białka („antygeny”) wychwytywane przez spodnią powierzchnię języka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania na zwierzętach wykazały, że ta „podjęzykowa” powierzchnia może wchłaniać antygeny i stymulować odpowiedzi immunologiczne, które mogą mieć inny charakter niż odpowiedzi wywołane wstrzyknięciem tych samych antygenów. We wcześniejszych badaniach podawania donosowego i doustnego używaliśmy licencjonowanych preparatów szczepionek jako czystych i dobrze scharakteryzowanych antygenów modelowych, bezpiecznych do stosowania u ludzi. W tym badaniu wykorzystamy licencjonowaną szczepionkę „HPV” jako źródło antygenów. Ilość i charakter odpowiedzi (liczba limfocytów i układ białek powierzchniowych, stężenie i rodzaj przeciwciał w płynach) zostaną szczegółowo zmierzone w różnych miejscach anatomicznych (krew, wydzielina z pochwy) przed i po podaniu antygenów trzykrotnie. Oprócz wykorzystania uznanych testów immunologicznych do scharakteryzowania odpowiedzi, opracujemy nowe testy badawcze do wykrywania populacji limfocytów i przeciwciał obecnych w wydzielinach. Aby upewnić się, że mamy pozytywne próbki do uwzględnienia w naszych testach i zweryfikować nowe techniki, zwerbujemy niektórych pacjentów do otrzymania standardowego zastrzyku domięśniowego, ponieważ wiadomo, że jest to prawie w 100% niezawodne w wywoływaniu mierzalnych odpowiedzi immunologicznych. Ponieważ jest to badanie wstępne, zwerbujemy wystarczającą liczbę uczestników (w oparciu o nasze wcześniejsze doświadczenia z podawaniem donosowym, doustnym i przez wstrzyknięcie), aby zapewnić wygenerowanie wystarczających odpowiedzi, które możemy zmierzyć. Być może będziemy w stanie wyciągnąć pewne wstępne wnioski na temat różnic w charakterze odpowiedzi immunologicznych po podaniu podjęzykowym lub wstrzyknięciu, ale intencją tego wstępnego badania nie jest formalne porównanie tych dwóch dróg. Jeśli zaobserwujemy, że podawanie podjęzykowe u ludzi może wywoływać reakcje immunologiczne, możemy wybrać testy, aby bardziej formalnie przetestować wszelkie różnice w kolejnych większych i bardziej ukierunkowanych badaniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • St George's Vaccine Institute, St George's University of London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła wolontariuszka w wieku od 18 do 35 lat.
  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę po szczegółowym pisemnym wyjaśnieniu udziału w protokole.
  • Są w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, badań hematologicznych i oceny klinicznej przed przystąpieniem do badania.
  • Są one dostępne przez cały czas trwania studiów.
  • Jeśli są w wieku rozrodczym, przed każdym szczepieniem muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Nie oddawali krwi przez 3 miesiące przed przystąpieniem do badania i zgadzają się nie oddawać krwi przez 3 miesiące po zakończeniu udziału w badaniu.
  • Uprawnieni są do bezpłatnej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Zostały już zaszczepione szczepionką HPV
  • Brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w którym mieli kontakt z badanym produktem (produkt farmaceutyczny lub placebo lub urządzenie) lub jednocześnie uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w momencie rejestracji.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę prowokacji lub planowane użycie w okresie badania.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mają rozpoznaną lub podejrzewaną trwającą chorobę szyjki macicy i pochwy, nowotwór złośliwy lub nieprawidłowość wykrytą podczas badań przesiewowych.
  • W próbkach pobranych podczas wizyty przesiewowej prezentują: dodatnie wyniki w kierunku HIV, HBs Ag, przeciwciał anty-HBc i anty-HCV, istotną klinicznie nieprawidłowość w hematologii. Normalne zakresy zostaną określone przez laboratorium patologiczne wykonujące testy.
  • Mają klinicznie istotne ostre lub przewlekłe nieprawidłowości czynnościowe płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, zaburzenia krwi lub neurologiczne, dysfunkcję immunologiczną, choroby autoimmunologiczne, cukrzycę (z wyłączeniem cukrzycy ciążowej w wywiadzie) lub nowotwór złośliwy w momencie włączenia, zgodnie z ustaleniami lekarskimi wywiad, badanie fizykalne lub laboratoryjne testy przesiewowe.
  • Otrzymali jakąkolwiek formę terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przyjmują leki drogą dopochwową (ponieważ może to zakłócać pobieranie próbek).
  • Mają kolczyki w języku lub wędzidełku lub biżuterię w jamie ustnej, które mogą zakłócać poród podjęzykowy.
  • Otrzymali produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny 120 dni przed włączeniem.
  • Mają małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia (ponieważ u tych osób po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie).
  • Każdy inny stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, leczenie odwykowe, odpowiedzialność zawodowa lub inna, która w ocenie badacza kolidowałaby lub stanowiłaby sprzeczność z przestrzeganiem protokołu badania lub zdolnością do wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby, które nie potrafią czytać ani mówić płynnie po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Podanie domięśniowe
Domięśniowe wstrzyknięcie białek szczepionki HPV
Biologiczny: Wirus brodawczaka ludzkiego 6,11,16,18 Szczepionka Rekombinowany ałun reklamy
1 dawka domięśniowa (0,5 ml) w miesiącu 0, 1 i 4 zawierająca w przybliżeniu: Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6 20 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 11 40 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 40 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 20 mikrogramów
Inne nazwy:
  • Gardasil
Biologiczny: Wirus brodawczaka ludzkiego 6,11,16,18 Szczepionka Rekombinowany ałun reklamy
1 aplikacja podjęzykowa w miesiącu 0, 1 i 4 po 0,5 ml zawierająca w przybliżeniu: Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6 20 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 11 40 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 40 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 20 mikrogramów
Inne nazwy:
  • Gardasil
EKSPERYMENTALNY: Podanie podjęzykowe
Podjęzykowe podawanie białek szczepionki HPV
Biologiczny: Wirus brodawczaka ludzkiego 6,11,16,18 Szczepionka Rekombinowany ałun reklamy
1 dawka domięśniowa (0,5 ml) w miesiącu 0, 1 i 4 zawierająca w przybliżeniu: Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6 20 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 11 40 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 40 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 20 mikrogramów
Inne nazwy:
  • Gardasil
Biologiczny: Wirus brodawczaka ludzkiego 6,11,16,18 Szczepionka Rekombinowany ałun reklamy
1 aplikacja podjęzykowa w miesiącu 0, 1 i 4 po 0,5 ml zawierająca w przybliżeniu: Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6 20 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 11 40 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 40 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 20 mikrogramów
Inne nazwy:
  • Gardasil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie i profil izotypowy przeciwciał specyficznych dla antygenu w wydzielinach szyjkowo-pochwowych mierzone testem ELISA i/lub LUMINEX
Ramy czasowe: 0, 1, 4 i 5 miesięcy po pierwszej immunizacji
0, 1, 4 i 5 miesięcy po pierwszej immunizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie i profil izotypowy przeciwciał specyficznych dla antygenu w surowicy mierzone testem ELISA i/lub LUMINEX
Ramy czasowe: 0, 1, 4 i 5 miesięcy po pierwszej immunizacji
0, 1, 4 i 5 miesięcy po pierwszej immunizacji
Częstotliwość i profil izotypowy komórek wydzielających przeciwciała swoiste dla antygenu we krwi
Ramy czasowe: 0 i 1 tydzień po każdej immunizacji
0 i 1 tydzień po każdej immunizacji
Częstotliwość i profil ekspresji markerów zasiedlania, pamięci i regulatorów związanych z błoną śluzową na komórkach T specyficznych dla antygenu we krwi w odpowiedzi na stymulację antygenem in vitro
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie po każdej immunizacji
0 i 4 tygodnie po każdej immunizacji
Profil wydzielania cytokin przez komórki jednojądrzaste krwi obwodowej w odpowiedzi na stymulację antygenem in vitro mierzony metodą ELISA
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie po każdej immunizacji
0 i 4 tygodnie po każdej immunizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St George's, University of London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Union

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David JM Lewis, MD, St George's, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SG09-EN01
  • REC number: 09/80803/77 (INNY: NRES, UK)
  • EC grant number 201038 (INNY: European Commission)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami