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Messung der Reaktionen auf sublinguale Antigene

26. Januar 2011 aktualisiert von: St George's, University of London

Charakterisierung menschlicher disseminierter zellulärer und humoraler Immunantworten nach sublingualer oder intramuskulärer Ablagerung von Antigenen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine vorläufige Untersuchung der Immunreaktionen im Blut sowie im Gebärmutterhals- und Vaginalsekret auf Proteine ​​(„Antigene“), die über die Unterseite der Zunge aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tierversuche haben gezeigt, dass diese „sublinguale“ Oberfläche Antigene aufnehmen und Immunreaktionen auslösen kann, die einen anderen Charakter haben können als Reaktionen, die durch die Injektion derselben Antigene hervorgerufen werden. In früheren Studien zur nasalen und oralen Verabreichung verwendeten wir zugelassene Impfstoffpräparate als reine und gut charakterisierte Modellantigene, die sicher für die Anwendung beim Menschen geeignet sind. Wir werden in dieser Studie einen zugelassenen „HPV“-Impfstoff als Antigenquelle verwenden. Die Menge und Art der Reaktionen (Anzahl der Lymphozyten und Muster der Oberflächenproteine, Konzentration und Art der Antikörper in Flüssigkeiten) werden an verschiedenen anatomischen Stellen (Blut, Vaginalsekret) vor und nach der Abgabe von Antigenen bei drei Gelegenheiten detailliert gemessen. Wir werden nicht nur etablierte Immunassays zur Charakterisierung der Reaktionen verwenden, sondern auch neue Forschungsassays entwickeln, um in Sekreten vorhandene Populationen von Lymphozyten und Antikörpern nachzuweisen. Um sicherzustellen, dass wir über positive Proben verfügen, die wir in unsere Tests einbeziehen und neue Techniken validieren können, werden wir einige Probanden für eine standardmäßige intramuskuläre Injektion rekrutieren, da diese bekanntermaßen nahezu 100 % zuverlässig messbare Immunantworten hervorruft. Da es sich um eine vorläufige Studie handelt, werden wir genügend Probanden rekrutieren (basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen mit nasaler, oraler und injizierter Verabreichung), um sicherzustellen, dass wir ausreichende, messbare Reaktionen generieren. Möglicherweise können wir einige vorläufige Schlussfolgerungen über Unterschiede im Charakter der Immunantworten nach sublingualer oder injizierter Verabreichung ziehen, es ist jedoch nicht die Absicht dieser ersten Studie, diese beiden Wege formal zu vergleichen. Wenn wir beobachten, dass die sublinguale Verabreichung beim Menschen Immunreaktionen auslösen kann, können wir Tests auswählen, um etwaige Unterschiede in späteren, größeren und gezielteren Studien formaler zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St George's Vaccine Institute, St George's University of London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Geben Sie nach einer detaillierten schriftlichen Erklärung der Teilnahme am Protokoll eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Vor Beginn der Studie befinden sie sich in einem guten Gesundheitszustand, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der hämatologischen Tests und der klinischen Beurteilung festgestellt wird.
  • Sie stehen Ihnen während der gesamten Studiendauer zur Verfügung.
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, muss vor jeder Impfung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Sie haben 3 Monate vor Studienbeginn kein Blut gespendet und verpflichten sich, 3 Monate nach Ende ihrer Teilnahme an der Studie kein Blut zu spenden.
  • Sie haben Anspruch auf kostenlose medizinische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Sie wurden bereits mit einem HPV-Impfstoff geimpft
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen, in der sie zum Zeitpunkt der Einschreibung einem Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Placebo oder Gerät) ausgesetzt waren, oder gleichzeitig an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilgenommen.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Provokationswirkstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Sie sind schwanger oder stillen.
  • Sie haben eine bekannte oder vermutete bestehende zervikovaginale Erkrankung, einen bösartigen Tumor oder eine Anomalie, die zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt wurde.
  • Sie zeigen in den beim Screening-Besuch entnommenen Proben: positive Ergebnisse für HIV, HBs Ag, Anti-HBc- und Anti-HCV-Antikörper, eine klinisch signifikante Anomalie in der Hämatologie. Normalbereiche werden vom Pathologielabor, das die Untersuchungen durchführt, definiert.
  • Sie haben zum Zeitpunkt der Einschreibung eine klinisch signifikante akute oder chronische Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Blut- oder neurologische Störungen, Immunschwäche, Autoimmunerkrankungen, Diabetes (mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte) oder eine bösartige Erkrankung, wie durch den Arzt festgestellt Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laboruntersuchungen.
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten irgendeine Form einer immunsuppressiven Therapie erhalten.
  • Sie erhalten alle Medikamente vaginal (da dies die Probenentnahme beeinträchtigen kann).
  • Sie haben Zungen- oder Frenulumpiercings oder Mundschmuck, der die sublinguale Entbindung beeinträchtigen könnte.
  • Sie haben 120 Tage vor der Einschreibung Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten.
  • Sie haben eine Thrombozytopenie oder eine Gerinnungsstörung (da es bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung zu Blutungen kommen kann).
  • Jede andere medizinische, psychiatrische oder soziale Erkrankung, medikamentöse Behandlung, berufliche oder sonstige Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder im Widerspruch dazu stehen würde.
  • Personen, die kein fließendes Englisch lesen oder sprechen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intramuskuläre Verabreichung
Intramuskuläre Injektion von HPV-Impfstoffproteinen
Biologisch: Humanes Papillomavirus 6,11,16,18 Impfstoff Rekombinante Alaun-Anzeigen
1 intramuskuläre Dosis (0,5 ml) im Monat 0, 1 und 4, enthaltend etwa: Humanes Papillomavirus Typ 6 L1-Protein 20 Mikrogramm Humanes Papillomavirus Typ 11 L1-Protein 40 Mikrogramm Humanes Papillomavirus Typ 16 L1-Protein 40 Mikrogramm Humanes Papillomavirus Typ 18 L1-Protein 20 Mikrogramm
Andere Namen:
  • Gardasil
Biologisch: Humanes Papillomavirus 6,11,16,18 Impfstoff Rekombinante Alaun-Anzeigen
1 sublinguale Anwendung am Monat 0, 1 und 4 von 0,5 ml, enthaltend etwa: Humanes Papillomavirus Typ 6 L1-Protein 20 Mikrogramm Humanes Papillomavirus Typ 11 L1-Protein 40 Mikrogramm Humanes Papillomavirus Typ 16 L1-Protein 40 Mikrogramm Humanes Papillomavirus Typ 18 L1-Protein 20 Mikrogramm
Andere Namen:
  • Gardasil
EXPERIMENTAL: Sublinguale Verabreichung
Sublinguale Verabreichung von HPV-Impfstoffproteinen
Biologisch: Humanes Papillomavirus 6,11,16,18 Impfstoff Rekombinante Alaun-Anzeigen
1 intramuskuläre Dosis (0,5 ml) im Monat 0, 1 und 4, enthaltend etwa: Humanes Papillomavirus Typ 6 L1-Protein 20 Mikrogramm Humanes Papillomavirus Typ 11 L1-Protein 40 Mikrogramm Humanes Papillomavirus Typ 16 L1-Protein 40 Mikrogramm Humanes Papillomavirus Typ 18 L1-Protein 20 Mikrogramm
Andere Namen:
  • Gardasil
Biologisch: Humanes Papillomavirus 6,11,16,18 Impfstoff Rekombinante Alaun-Anzeigen
1 sublinguale Anwendung am Monat 0, 1 und 4 von 0,5 ml, enthaltend etwa: Humanes Papillomavirus Typ 6 L1-Protein 20 Mikrogramm Humanes Papillomavirus Typ 11 L1-Protein 40 Mikrogramm Humanes Papillomavirus Typ 16 L1-Protein 40 Mikrogramm Humanes Papillomavirus Typ 18 L1-Protein 20 Mikrogramm
Andere Namen:
  • Gardasil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration und Isotypprofil antigenspezifischer Antikörper in zervikovaginalen Sekreten, gemessen durch ELISA und/oder LUMINEX-Assay
Zeitfenster: 0, 1, 4 und 5 Monate nach der ersten Impfung
0, 1, 4 und 5 Monate nach der ersten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration und Isotypprofil antigenspezifischer Antikörper im Serum, gemessen durch ELISA und/oder LUMINEX-Assay
Zeitfenster: 0, 1, 4 und 5 Monate nach der ersten Impfung
0, 1, 4 und 5 Monate nach der ersten Impfung
Häufigkeit und Isotypprofil antigenspezifischer Antikörper sezernierender Zellen im Blut
Zeitfenster: 0 und 1 Woche nach jeder Impfung
0 und 1 Woche nach jeder Impfung
Häufigkeit und Expressionsprofil von Schleimhaut-assoziierten Homing-, Gedächtnis- und Regulierungsmarkern auf antigenspezifischen T-Zellen im Blut als Reaktion auf eine In-vitro-Antigenstimulation
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen nach jeder Impfung
0 und 4 Wochen nach jeder Impfung
Profil der Zytokinsekretion durch mononukleäre Zellen des peripheren Blutes als Reaktion auf eine In-vitro-Antigenstimulation, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen nach jeder Impfung
0 und 4 Wochen nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St George's, University of London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Union

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David JM Lewis, MD, St George's, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SG09-EN01
  • REC number: 09/80803/77 (ANDERE: NRES, UK)
  • EC grant number 201038 (ANDERE: European Commission)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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