Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение ответов на сублингвальные антигены

26 января 2011 г. обновлено: St George's, University of London

Характеристика диссеминированных клеточных и гуморальных иммунных ответов человека после сублингвального или внутримышечного депонирования антигенов

Это исследование является предварительным исследованием иммунных реакций в крови, цервикальном и вагинальном секрете на белки («антигены»), поглощаемые нижней поверхностью языка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследования на животных показали, что эта «подъязычная» поверхность может поглощать антигены и стимулировать иммунные реакции, характер которых может отличаться от реакций, вызванных инъекцией тех же антигенов. В предыдущих исследованиях назальной и пероральной доставки мы использовали лицензированные вакцинные препараты в качестве чистых и хорошо охарактеризованных модельных антигенов, безопасных для использования у людей. Мы будем использовать лицензированную вакцину против ВПЧ в качестве источника антигенов в этом исследовании. Количество и характер ответов (количество лимфоцитов и структура поверхностных белков, концентрация и тип антител в жидкостях) будут подробно измеряться в различных анатомических участках (кровь, вагинальные выделения) до и после введения антигенов в трех случаях. Помимо использования общепризнанных иммунных тестов для характеристики ответов, мы разработаем новые исследовательские методы для выявления популяций лимфоцитов и антител, присутствующих в выделениях. Чтобы убедиться, что у нас есть положительные образцы для включения в наши анализы и проверки новых методов, мы наберем некоторых субъектов для получения стандартной внутримышечной инъекции, поскольку известно, что она почти на 100% надежна в индукции измеримых иммунных ответов. Поскольку это предварительное исследование, мы наберем достаточно субъектов (основываясь на нашем предыдущем опыте с назальными, пероральными и инъекционными родами), чтобы убедиться, что мы генерируем достаточные ответы, которые мы можем измерить. Возможно, мы сможем сделать некоторые предварительные выводы о различиях в характере иммунных реакций после сублингвальной или инъекционной доставки, но целью этого первоначального исследования не является формальное сравнение этих двух путей. Если мы обнаружим, что сублингвальное родоразрешение у людей может вызывать иммунный ответ, мы сможем выбрать тесты для более формальной проверки любых различий в последующих более крупных и целенаправленных исследованиях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая женщина-волонтер в возрасте от 18 до 35 лет.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Предоставьте письменное информированное согласие после подробного письменного объяснения участия в протоколе.
  • Они находятся в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, гематологическим тестированием и клиническим заключением перед включением в исследование.
  • Они доступны на протяжении всего периода обучения.
  • Если женщина имеет детородный потенциал, перед каждой прививкой должен быть отрицательный тест на беременность.
  • Они не сдавали кровь в течение 3 месяцев до включения в исследование и соглашаются не сдавать кровь в течение 3 месяцев после окончания своего участия в исследовании.
  • Они имеют право на бесплатное лечение

Критерий исключения:

  • Они уже привиты вакциной против ВПЧ.
  • Они участвовали в клинических испытаниях за последние 6 месяцев, в которых они подвергались воздействию исследуемого продукта (фармацевтического продукта, плацебо или устройства), или одновременно участвовали в другом клиническом исследовании во время регистрации.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней, предшествующих первой дозе контрольного агента, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Они беременны или кормят грудью.
  • У них есть известное или подозреваемое продолжающееся цервико-вагинальное заболевание, злокачественное новообразование или аномалия, обнаруженные во время скрининга.
  • В образцах, полученных при скрининговом посещении, они обнаруживают: положительные результаты на ВИЧ, HBs Ag, анти-HBc и анти-HCV антитела, клинически значимую гематологическую аномалию. Нормальные диапазоны будут определены лабораторией патологии, проводящей анализы.
  • У них есть клинически значимые острые или хронические легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, заболевания крови или неврологические расстройства, иммунная дисфункция, аутоиммунные заболевания, диабет (за исключением гестационного диабета в анамнезе) или злокачественные новообразования на момент зачисления, как определено медицинским заключением. анамнез, физикальное обследование или лабораторные скрининговые тесты.
  • Они получали любую форму иммуносупрессивной терапии в течение последних 6 месяцев.
  • Они получают какие-либо лекарства вагинальным путем (поскольку это может помешать сбору образцов).
  • У них есть пирсинг языка или уздечки или украшения для полости рта, которые могут помешать сублингвальным родам.
  • Они получали препараты крови или иммуноглобулины за 120 дней до включения в исследование.
  • У них тромбоцитопения или любое нарушение свертывания крови (поскольку у этих людей после внутримышечного введения может возникнуть кровотечение).
  • Любое другое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, лечение наркомании, профессиональная или иная ответственность, которые, по мнению исследователя, могут помешать или послужить противоречием соблюдению протокола исследования или возможности дать информированное согласие.
  • Лица, которые не могут свободно читать или говорить по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутримышечное введение
Внутримышечная инъекция белков вакцины против ВПЧ
Биологический: Папилломавирус человека 6,11,16,18 Вакцина Рекомбинантные квасцы реклама
1 внутримышечная доза (0,5 мл) в месяц 0, 1 и 4, содержащая примерно: белок L1 вируса папилломы человека 6 типа 20 мкг белок L1 вируса папилломы человека 11 типа 40 мкг белок L1 вируса папилломы человека 16 типа 40 мкг белок L1 вируса папилломы человека 18 типа 20 мкг
Другие имена:
  • Гардасил
Биологический: Папилломавирус человека 6,11,16,18 Вакцина Рекомбинантные квасцы реклама
1 сублингвальное применение на 0, 1 и 4 месяце по 0,5 мл, содержащих примерно: белок L1 папилломавируса человека 6 типа 20 мкг белок L1 вируса папилломы человека 11 типа 40 мкг белок L1 вируса папилломы человека 16 типа 40 мкг белок L1 вируса папилломы человека 18 типа 20 мкг
Другие имена:
  • Гардасил
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сублингвальное введение
Сублингвальное введение белков вакцины против ВПЧ
Биологический: Папилломавирус человека 6,11,16,18 Вакцина Рекомбинантные квасцы реклама
1 внутримышечная доза (0,5 мл) в месяц 0, 1 и 4, содержащая примерно: белок L1 вируса папилломы человека 6 типа 20 мкг белок L1 вируса папилломы человека 11 типа 40 мкг белок L1 вируса папилломы человека 16 типа 40 мкг белок L1 вируса папилломы человека 18 типа 20 мкг
Другие имена:
  • Гардасил
Биологический: Папилломавирус человека 6,11,16,18 Вакцина Рекомбинантные квасцы реклама
1 сублингвальное применение на 0, 1 и 4 месяце по 0,5 мл, содержащих примерно: белок L1 папилломавируса человека 6 типа 20 мкг белок L1 вируса папилломы человека 11 типа 40 мкг белок L1 вируса папилломы человека 16 типа 40 мкг белок L1 вируса папилломы человека 18 типа 20 мкг
Другие имена:
  • Гардасил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Концентрация и изотипический профиль антиген-специфических антител в цервико-вагинальных выделениях, измеренные с помощью ELISA и/или анализа LUMINEX
Временное ограничение: Через 0, 1, 4 и 5 месяцев после первой иммунизации
Через 0, 1, 4 и 5 месяцев после первой иммунизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Концентрация и изотипический профиль антиген-специфического антитела в сыворотке, измеренные с помощью ELISA и/или анализа LUMINEX
Временное ограничение: 0, 1, 4 и 5 месяцев после первой иммунизации
0, 1, 4 и 5 месяцев после первой иммунизации
Частота и изотипический профиль клеток, секретирующих антиген-специфические антитела, в крови
Временное ограничение: 0 и 1 неделя после каждой иммунизации
0 и 1 неделя после каждой иммунизации
Частота и профиль экспрессии ассоциированных со слизистой оболочкой маркеров самонаведения, памяти и регуляторных маркеров на антиген-специфических Т-клетках в крови в ответ на стимуляцию антигеном in vitro
Временное ограничение: 0 и 4 недели после каждой иммунизации
0 и 4 недели после каждой иммунизации
Профиль секреции цитокинов мононуклеарными клетками периферической крови в ответ на антигенную стимуляцию in vitro, измеренный с помощью ELISA
Временное ограничение: 0 и 4 недели после каждой иммунизации
0 и 4 недели после каждой иммунизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St George's, University of London

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
European Union

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David JM Lewis, MD, St George's, University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SG09-EN01
  • REC number: 09/80803/77 (ДРУГОЙ: NRES, UK)
  • EC grant number 201038 (ДРУГОЙ: European Commission)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками