Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af responser på sublinguale antigener

26. januar 2011 opdateret af: St George's, University of London

Karakterisering af humane disseminerede cellulære og humorale immunresponser efter sublingual eller intramuskulær aflejring af antigener

Denne undersøgelse er en foreløbig undersøgelse af immunresponser, i blodet og i cervikale og vaginale sekreter, på proteiner ("antigener") optaget på tværs af tungens underflade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dyreforsøg har vist, at denne "sublinguale" overflade kan optage antigener og stimulere immunresponser, som kan have en anden karakter end responser induceret ved at injicere de samme antigener. I tidligere undersøgelser af nasal og oral levering brugte vi licenserede vaccinepræparater som rene og velkarakteriserede modelantigener, der er sikre til brug hos mennesker. Vi vil bruge en licenseret "HPV"-vaccine som kilde til antigener i denne undersøgelse. Mængden og karakteren af ​​responser (lymfocyttal og mønster af overfladeproteiner, koncentration og type af antistoffer i væsker) vil blive målt i detaljer på forskellige anatomiske steder (blod, skedesekret) før og efter levering af antigener ved tre lejligheder. Ud over at bruge etablerede immunassays til at karakterisere responserne, vil vi udvikle nye forskningsassays til at påvise populationer af lymfocytter og antistoffer til stede i sekreter. For at sikre, at vi har positive prøver til at inkludere i vores assays og validere nye teknikker, vil vi rekruttere nogle forsøgspersoner til at modtage en standard intramuskulær injektion, da denne er kendt for at være næsten 100 % pålidelig til at inducere målbare immunresponser. Da dette er en foreløbig undersøgelse, vil vi rekruttere nok forsøgspersoner (baseret på vores tidligere erfaring med nasal, oral og injiceret levering) for at sikre, at vi genererer tilstrækkelige svar, vi kan måle. Vi kan muligvis drage nogle foreløbige konklusioner om forskelle i karakter af immunresponser efter sublingual eller injiceret levering, men det er ikke hensigten med denne indledende undersøgelse formelt at sammenligne disse to ruter. Hvis vi observerer, at sublingual levering hos mennesker kan inducere immunresponser, kan vi vælge assays for at teste eventuelle forskelle mere formelt i efterfølgende større og mere fokuserede undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • St George's Vaccine Institute, St George's University of London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvindelig frivillig frivillig i alderen 18 til 35 år.
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Giv skriftligt informeret samtykke efter en detaljeret skriftlig forklaring om deltagelse i protokollen.
  • De er ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, hæmatologisk testning og klinisk bedømmelse, før de går ind i undersøgelsen.
  • De er tilgængelige under hele studiets varighed.
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest før hver vaccination.
  • De har ikke doneret blod i 3 måneder før studiestart og accepterer ikke at donere i 3 måneder efter afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.
  • De er berettiget til gratis medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • De er allerede blevet vaccineret med en HPV-vaccine
  • De har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder, hvor de har været eksponeret for et forsøgsprodukt (farmaceutisk produkt eller placebo eller udstyr) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for den første dosis af udfordringsmiddel eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • De er gravide eller ammer.
  • De har en kendt eller formodet igangværende cervico-vaginal sygdom, malignitet eller abnormitet opdaget på tidspunktet for screeningen.
  • De præsenterer i prøverne opnået ved screeningbesøget: positive resultater for HIV, HBs Ag, anti-HBc og anti-HCV antistof, en klinisk signifikant abnormitet i hæmatologi. Normale områder vil blive defineret af det patologilaboratorie, der udfører assays.
  • De har en klinisk signifikant akut eller kronisk lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, blod- eller neurologiske lidelser, immundysfunktion, autoimmune sygdomme, diabetes (eksklusive historie med svangerskabsdiabetes) eller malignitet på tidspunktet for tilmelding, som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
  • De har modtaget enhver form for immunsuppressiv behandling inden for de seneste 6 måneder.
  • De modtager medicin via vaginal vej (da dette kan forstyrre indsamlingen af ​​prøver).
  • De har tunge- eller frenulumpiercinger eller orale smykker, der kan forstyrre sublingual levering.
  • De har modtaget blodprodukter eller immunglobuliner 120 dage før tilmeldingen.
  • De har trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulationsforstyrrelse (fordi der kan forekomme blødning efter intramuskulær administration hos disse personer).
  • Enhver anden medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, stofbehandling, erhvervsmæssig eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som en modstrid med overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller evnen til at give informeret samtykke.
  • Personer, der ikke kan læse eller tale flydende engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intramuskulær administration
Intramuskulær injektion af HPV-vaccineproteiner
Biologisk: Human Papillomavirus 6,11,16,18 Vaccine Rekombinant alun annoncer
1 intramuskulær dosis (0,5 ml) på måned 0, 1 og 4 indeholdende ca.: Human Papillomavirus Type 6 L1 protein 20 mikrogram Human Papillomavirus Type 11 L1 protein 40 mikrogram Human Papillomavirus Type 16 L1 protein 40 mikrogram Human Papillomavirus Type 18 L1 protein 20 mikrogram
Andre navne:
  • Gardasil
Biologisk: Human Papillomavirus 6,11,16,18 Vaccine Rekombinant alun annoncer
1 sublingual påføring på måned 0, 1 og 4 på 0,5 ml indeholdende ca.: Humant papillomavirus Type 6 L1 protein 20 mikrogram Humant papillomavirus Type 11 L1 protein 40 mikrogram Humant papillomavirus Type 16 L1 protein 40 mikrogram Humant papillomavirus Type 18 L1 protein 20 mikrogram
Andre navne:
  • Gardasil
EKSPERIMENTEL: Sublingual administration
Sublingual administration af HPV-vaccineproteiner
Biologisk: Human Papillomavirus 6,11,16,18 Vaccine Rekombinant alun annoncer
1 intramuskulær dosis (0,5 ml) på måned 0, 1 og 4 indeholdende ca.: Human Papillomavirus Type 6 L1 protein 20 mikrogram Human Papillomavirus Type 11 L1 protein 40 mikrogram Human Papillomavirus Type 16 L1 protein 40 mikrogram Human Papillomavirus Type 18 L1 protein 20 mikrogram
Andre navne:
  • Gardasil
Biologisk: Human Papillomavirus 6,11,16,18 Vaccine Rekombinant alun annoncer
1 sublingual påføring på måned 0, 1 og 4 på 0,5 ml indeholdende ca.: Humant papillomavirus Type 6 L1 protein 20 mikrogram Humant papillomavirus Type 11 L1 protein 40 mikrogram Humant papillomavirus Type 16 L1 protein 40 mikrogram Humant papillomavirus Type 18 L1 protein 20 mikrogram
Andre navne:
  • Gardasil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Koncentration og isotypeprofil af antigen-specifikt antistof i cervico-vaginalt sekret målt ved ELISA og/eller LUMINEX assay
Tidsramme: 0, 1, 4 og 5 måneder efter første immunisering
0, 1, 4 og 5 måneder efter første immunisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Koncentration og isotypeprofil af antigenspecifikt antistof i serum målt ved ELISA og/eller LUMINEX assay
Tidsramme: 0, 1, 4 og 5 måneder efter første immunisering
0, 1, 4 og 5 måneder efter første immunisering
Hyppighed og isotypeprofil af antigenspecifikke antistofudskillende celler i blod
Tidsramme: 0 og 1 uge efter hver immunisering
0 og 1 uge efter hver immunisering
Frekvens og ekspressionsprofil af slimhinde-associeret målsøgning, hukommelse og regulatoriske markører på antigenspecifikke T-celler i blod som reaktion på in vitro antigenstimulering
Tidsramme: 0 og 4 uger efter hver immunisering
0 og 4 uger efter hver immunisering
Profil af cytokinsekretion fra mononukleære celler fra perifert blod som respons på in vitro antigenstimulering målt ved ELISA
Tidsramme: 0 og 4 uger efter hver immunisering
0 og 4 uger efter hver immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St George's, University of London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Union

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David JM Lewis, MD, St George's, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SG09-EN01
  • REC number: 09/80803/77 (ANDET: NRES, UK)
  • EC grant number 201038 (ANDET: European Commission)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger