Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van reacties op sublinguale antigenen

26 januari 2011 bijgewerkt door: St George's, University of London

Karakterisering van menselijke gedissemineerde cellulaire en humorale immuunresponsen na sublinguale of intramusculaire afzetting van antigenen

Deze studie is een voorlopig onderzoek naar immuunresponsen, in het bloed en in cervicale en vaginale secreties, op eiwitten ("antigenen") die worden opgenomen over de onderkant van de tong.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dierstudies hebben aangetoond dat dit "sublinguale" oppervlak antigenen kan opnemen en immuunresponsen kan stimuleren, die een ander karakter kunnen hebben dan reacties die worden veroorzaakt door het injecteren van dezelfde antigenen. In eerdere onderzoeken naar nasale en orale toediening gebruikten we gelicentieerde vaccinpreparaten als zuivere en goed gekarakteriseerde modelantigenen die veilig zijn voor gebruik bij mensen. We zullen een goedgekeurd "HPV" -vaccin gebruiken als de bron van antigenen in deze studie. De kwantiteit en aard van de reacties (aantal lymfocyten en patroon van oppervlakte-eiwitten, concentratie en type antilichamen in vloeistoffen) zullen in detail worden gemeten op verschillende anatomische plaatsen (bloed, vaginale secreties) voor en na afgifte van antigenen bij drie gelegenheden. Naast het gebruik van gevestigde immuuntesten om de reacties te karakteriseren, zullen we nieuwe onderzoekstesten ontwikkelen om populaties van lymfocyten en antilichamen in secreties te detecteren. Om ervoor te zorgen dat we positieve monsters hebben om in onze assays op te nemen en nieuwe technieken te valideren, zullen we een aantal proefpersonen rekruteren voor een standaard intramusculaire injectie, omdat bekend is dat deze bijna 100% betrouwbaar is in het induceren van meetbare immuunresponsen. Aangezien dit een voorbereidende studie is, zullen we voldoende proefpersonen rekruteren (op basis van onze eerdere ervaring met nasale, orale en geïnjecteerde toediening) om ervoor te zorgen dat we voldoende reacties genereren die we kunnen meten. We kunnen misschien enkele voorlopige conclusies trekken over verschillen in karakter van immuunresponsen na sublinguale of geïnjecteerde toediening, maar het is niet de bedoeling van deze eerste studie om deze twee routes formeel te vergelijken. Als we zien dat sublinguale toediening bij mensen immuunreacties kan opwekken, kunnen we assays selecteren om eventuele verschillen formeler te testen in latere grotere en meer gerichte onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • St George's Vaccine Institute, St George's University of London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vrouwelijke volwassen vrijwilliger tussen de 18 en 35 jaar oud.
  • Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming na een gedetailleerde schriftelijke uitleg van deelname aan het protocol.
  • Ze verkeren in goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, hematologische testen en klinisch oordeel voordat ze aan het onderzoek beginnen.
  • Ze zijn beschikbaar voor de hele duur van de studie.
  • Als u zwanger kunt worden, moet u vóór elke immunisatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Ze hebben gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen bloed gedoneerd en stemmen ermee in om gedurende 3 maanden na het einde van hun deelname aan het onderzoek geen bloed te doneren.
  • Zij komen in aanmerking voor gratis medische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Ze zijn al gevaccineerd met een HPV-vaccin
  • Ze hebben deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 6 maanden waarin ze zijn blootgesteld aan een onderzoeksproduct (farmaceutisch product of placebo of apparaat) of gelijktijdige deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie op het moment van inschrijving.
  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis provocatiemiddel, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
  • Ze hebben een bekende of vermoede aanhoudende cervico-vaginale ziekte, maligniteit of afwijking ontdekt op het moment van screening.
  • Ze presenteren in de monsters die tijdens het screeningsbezoek zijn verkregen: positieve resultaten voor HIV, HBs Ag, anti-HBc en anti-HCV-antilichamen, een klinisch significante afwijking in hematologie. Normale bereiken zullen worden bepaald door de testen van het pathologielaboratorium.
  • Ze hebben een klinisch significante acute of chronische pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctiestoornis, bloed- of neurologische aandoeningen, immuundisfunctie, auto-immuunziekten, diabetes (exclusief voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes) of maligniteit op het moment van inschrijving, zoals bepaald door medische anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
  • Ze hebben in de afgelopen 6 maanden enige vorm van immunosuppressieve therapie gekregen.
  • Ze krijgen medicijnen via de vaginale route (omdat dit het verzamelen van monsters kan verstoren).
  • Ze hebben tong- of frenulumpiercings of orale sieraden die de sublinguale bevalling kunnen verstoren.
  • Ze hebben 120 dagen voorafgaand aan de inschrijving bloedproducten of immunoglobulinen gekregen.
  • Ze hebben trombocytopenie of een stollingsstoornis (omdat bij deze personen bloedingen kunnen optreden na intramusculaire toediening).
  • Elke andere medische, psychiatrische of sociale aandoening, medicamenteuze behandeling, beroepsmatige of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van het onderzoeksprotocol of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zou belemmeren of in tegenspraak zou zijn.
  • Personen die geen vloeiend Engels kunnen lezen of spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Intramusculaire toediening
Intramusculaire injectie van HPV-vaccineiwitten
Biologisch: Humaan Papillomavirus 6,11,16,18 Vaccin Recombinant aluin advertenties
1 intramusculaire dosis (0,5 ml) op maand 0, 1 en 4 met ongeveer: humaan papillomavirus type 6 L1-eiwit 20 microgram humaan papillomavirus type 11 L1-eiwit 40 microgram humaan papillomavirus type 16 L1-eiwit 40 microgram humaan papillomavirus type 18 L1-eiwit 20 microgram
Andere namen:
  • Gardasil
Biologisch: Humaan Papillomavirus 6,11,16,18 Vaccin Recombinant aluin advertenties
1 sublinguale toepassing op maand 0, 1 en 4 van 0,5 ml met ongeveer: humaan papillomavirus type 6 L1-eiwit 20 microgram humaan papillomavirus type 11 L1-eiwit 40 microgram humaan papillomavirus type 16 L1-eiwit 40 microgram humaan papillomavirus type 18 L1-eiwit 20 microgram
Andere namen:
  • Gardasil
EXPERIMENTEEL: Sublinguale toediening
Sublinguale toediening van HPV-vaccineiwitten
Biologisch: Humaan Papillomavirus 6,11,16,18 Vaccin Recombinant aluin advertenties
1 intramusculaire dosis (0,5 ml) op maand 0, 1 en 4 met ongeveer: humaan papillomavirus type 6 L1-eiwit 20 microgram humaan papillomavirus type 11 L1-eiwit 40 microgram humaan papillomavirus type 16 L1-eiwit 40 microgram humaan papillomavirus type 18 L1-eiwit 20 microgram
Andere namen:
  • Gardasil
Biologisch: Humaan Papillomavirus 6,11,16,18 Vaccin Recombinant aluin advertenties
1 sublinguale toepassing op maand 0, 1 en 4 van 0,5 ml met ongeveer: humaan papillomavirus type 6 L1-eiwit 20 microgram humaan papillomavirus type 11 L1-eiwit 40 microgram humaan papillomavirus type 16 L1-eiwit 40 microgram humaan papillomavirus type 18 L1-eiwit 20 microgram
Andere namen:
  • Gardasil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie en isotypeprofiel van antigeenspecifiek antilichaam in cervico-vaginale secreties gemeten met ELISA- en/of LUMINEX-assay
Tijdsspanne: 0, 1, 4 en 5 maanden na de eerste immunisatie
0, 1, 4 en 5 maanden na de eerste immunisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie en isotypeprofiel van antigeenspecifiek antilichaam in serum gemeten met ELISA- en/of LUMINEX-assay
Tijdsspanne: 0, 1, 4 & 5 maanden na de eerste immunisatie
0, 1, 4 & 5 maanden na de eerste immunisatie
Frequentie en isotypeprofiel van antigeenspecifieke antilichaamuitscheidende cellen in bloed
Tijdsspanne: 0 en 1 week na elke immunisatie
0 en 1 week na elke immunisatie
Frequentie- en expressieprofiel van mucosa-geassocieerde homing-, geheugen- en regulatoire markers op antigeenspecifieke T-cellen in bloed als reactie op in vitro antigeenstimulatie
Tijdsspanne: 0 en 4 weken na elke immunisatie
0 en 4 weken na elke immunisatie
Profiel van cytokinesecretie door perifere mononucleaire bloedcellen als reactie op in vitro antigeenstimulatie gemeten met ELISA
Tijdsspanne: 0 en 4 weken na elke immunisatie
0 en 4 weken na elke immunisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St George's, University of London

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
European Union

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David JM Lewis, MD, St George's, University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SG09-EN01
  • REC number: 09/80803/77 (ANDER: NRES, UK)
  • EC grant number 201038 (ANDER: European Commission)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen