Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kyseliny zoledronové versus pozorování hustoty kostních minerálů a výskytu mikrometastáz u žen podstupujících ozáření pánve pro rakovinu děložního čípku

10. srpna 2015 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Randomizovaná studie fáze II o kyselině zoledronové vs. pozorování hustoty kostních minerálů a výskytu mikrometastáz u žen podstupujících ozáření pánve pro rakovinu děložního čípku

Léčba rakoviny děložního čípku chemoterapií a ozařováním způsobí, že ženy budou po menopauze (žádný estrogen z vaječníků), pokud žena ještě není v menopauze. Estrogen hraje klíčovou roli při udržování zdraví kostí. Proto jsou tyto ženy vystaveny vyššímu riziku vzniku osteoporózy (snížení minerálních látek v kostech) a zlomenin kostí. Celkovým účelem tohoto výzkumu je podívat se na účinky kyseliny zoledronové (Zometa) na prevenci úbytku kostní hmoty. Studie také ukázaly, že kyselina zoledronová může zabránit metastázám do kostí, které se mohou objevit u žen s rakovinou děložního čípku. Zometa je zkoumána (neschválena Food and Drug Administration (FDA)) v této studii k prevenci metastáz do kostí u žen s rakovinou děložního čípku. Cílem této studie je proto také sledovat účinky kyseliny zoledronové (Zometa) na cirkulující nádorové buňky v kostní dřeni a krvi. Tato studie se provádí s cílem najít způsob, jak zabránit ztrátě kostní hmoty a metastázám do kostí u žen podstupujících chemoterapii a ozařování kvůli rakovině děložního čípku. Další součástí studie je posouzení důležitosti stresu na imunitní markery v krvi během standardní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE

  • Stanovit výskyt diseminovaných nádorových buněk (DTC) v kostní dřeni a cirkulujících nádorových buněk (CTC) v krvi žen s rakovinou děložního čípku při diagnóze a 3 až 9 měsíců po chemoterapii a ozařování pánve se Zometou a bez ní.
  • Stanovit změnu biochemických markerů kostního obratu od diagnózy do 9 měsíců po ozařování u žen podstupujících chemoradiaci pro rakovinu děložního čípku se Zometou a bez ní.
  • Stanovit změnu hustoty kostního minerálu od diagnózy do 9 měsíců po chemoradiaci se Zometou a bez ní.
  • Zjistit, zda depresivní a úzkostná nálada souvisí s větším poškozením adaptivní imunity (poměr Th1/Th2) a vyššími hladinami angiogeneze (VEGF) v periferní krvi pacientek s rakovinou děložního čípku.
  • Zkoumat vztah standardizovaných hodnot vychytávání (SUV)Max a metabolické heterogenity v primárním nádoru a průkaz perzistujícího/recidivujícího onemocnění na 3 a 9měsíčních skenech fludeoxyglukózy (FDG)-pozitronové emisní tomografie (PET) s DTC a CTC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný skvamózní, adenoskvamózní nebo adenokarcinom Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) Stádium IB-IVA děložního čípku podstupujícího primární ozařování a chemoterapii na bázi cisplatiny.
  • Stav výkonnosti gynekologické onkologické skupiny 0, 1 nebo 2.
  • Pacienti s ureterální obstrukcí musí před vstupem do studie podstoupit zavedení stentu nebo nefrostomické trubice.
  • Věk >= 18 let.
  • Pacienti musí mít podepsaný informovaný souhlas.

  • Pacienti musí mít adekvátní:

    • Funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo roven 1 500/ul, ekvivalentní 1. stupni Common Toxicity Criteria (CTCAE). Destičky větší nebo rovné 100 000/ul.
    • Renální funkce: kreatinin nižší nebo roven 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN). Pokud je kreatinin vyšší než 1,5 x ULN, clearance kreatininu musí být vyšší než 60 ml/min.
    • Jaterní funkce: bilirubin nižší nebo roven 1,5 x ULN. AST a alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 2,5 x ULN.
    • Neurologická funkce: neuropatie (senzorická a motorická) menší nebo rovna 1. stupni CTCAE.
    • Koagulace: protrombinový čas (PT) takový, že mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je < 1,5 (INR může být mezi 2 a 3, pokud je pacient na stabilní dávce terapeutického warfarinu) a PTT < 1,2násobek kontroly.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz sepse nebo těžké infekce.
  • Předchozí nebo současná léčba osteoporózy. Pacienti s denovo osteoporózou jsou rovněž vyloučeni.
  • Důkaz kostních metastáz.
  • Současné aktivní zubní problémy včetně infekce zubů nebo čelistní kosti (maxilla nebo mandibulární); trauma zubů nebo fixátoru nebo současná nebo předchozí diagnóza osteonekrózy čelisti (ONJ) ​​nebo obnažené kosti v ústech nebo pomalého hojení po stomatologických zákrocích.
  • Nedávné (do 6 týdnů) nebo plánované zubní nebo čelistní operace (např. extrakce, implantáty).
  • Pacienti s anamnézou jiné invazivní malignity (léčba během posledních 5 let) jiné než nemelanomový karcinom kůže.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na Zometu nebo jiné bisfosfonáty.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Rameno 1 (bez Zomety)
Ženy dokončí svůj standardní protokol chemoradiační léčby a ukončí léčebný PET sken asi 3 měsíce po dokončení ozařování. Všechny zákroky na této paži jsou standardní péče.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2 (Zometa)
Ženy dokončí svůj standardní protokol chemoradiační léčby a ukončí léčebný PET sken asi 3 měsíce po dokončení ozařování. Ženy randomizované na kyselinu zoledronovou dostanou 4 mg intravenózně (IV) s první dávkou chemoterapie a 3, 6 a 9 měsíců po dokončení ozařování (celkem 4 dávky) spolu s plánovanou následnou duální rentgenovou absorpciometrií (DEXA ) a studie biomarkerů.
Lék: Kyselina zoledronová
Ostatní jména:
  • Zometa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt cirkulujících nádorových buněk (CTC)
Časové okno: V době diagnózy, 3 měsíce po ukončení léčby a 9 měsíců po ukončení léčby
V době diagnózy, 3 měsíce po ukončení léčby a 9 měsíců po ukončení léčby
Výskyt diseminovaných nádorových buněk v kostní dřeni
Časové okno: V době diagnózy, 3 měsíce po ukončení léčby a 9 měsíců po ukončení léčby
V době diagnózy, 3 měsíce po ukončení léčby a 9 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů
Časové okno: V době diagnózy a 9 měsíců po ukončení léčby
V době diagnózy a 9 měsíců po ukončení léčby
Změna biochemických markerů kostního obratu
Časové okno: V době diagnózy a 9 měsíců po ukončení léčby
V době diagnózy a 9 měsíců po ukončení léčby
Pokud jsou depresivní a úzkostné nálady spojeny s větším narušením adaptivní imunity a vyššími úrovněmi angiogeneze v periferní krvi
Časové okno: Při diagnóze, 6 měsíců po ukončení léčby a 9 měsíců po ukončení léčby
Při diagnóze, 6 měsíců po ukončení léčby a 9 měsíců po ukončení léčby
Vztah SUVmax a metabolické heterogenity u primárního nádoru a důkaz perzistujícího/rekurentního onemocnění
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby a 9 měsíců po ukončení léčby
3 měsíce po ukončení léčby a 9 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-0811

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení