Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av zoledronsyre versus observasjon på beinmineraltetthet og forekomst av mikrometastase hos kvinner som gjennomgår bekkenstråling for livmorhalskreft

10. august 2015 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Randomisert fase II-studie av zoledronsyre vs observasjon av beinmineraltetthet og forekomst av mikrometastase hos kvinner som gjennomgår bekkenstråling for livmorhalskreft

Behandlingen av livmorhalskreft med kjemoterapi og stråling vil gjøre kvinner postmenopausale (ingen østrogen fra eggstokkene), dersom en kvinne ikke allerede er i overgangsalderen. Østrogen spiller en nøkkelrolle for å opprettholde beinhelsen. Derfor har disse kvinnene høyere risiko for å få osteoporose (reduksjon av mineraler i beinet) og beinbrudd. Det overordnede formålet med denne forskningen er å se på effekten av zoledronsyre (Zometa) på å forhindre bentap. Studier har også vist at zoledronsyre kan forhindre metastasering til beinet som kan oppstå hos kvinner med livmorhalskreft. Zometa er undersøkende (ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA)) i denne studien for å forhindre metastasering til beinet hos kvinner med livmorhalskreft. Derfor er målet med denne studien å også se på effekten av zoledronsyre (Zometa) på sirkulerende tumorceller i benmargen og blodet. Denne studien gjøres for å finne en måte å forhindre bentap og metastasering til beinet hos kvinner som gjennomgår kjemoterapi og stråling for livmorhalskreft. En tilleggskomponent i studien er å vurdere betydningen av stress på immunmarkører i blod under standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL

  • For å bestemme forekomsten av disseminerte tumorceller (DTC) i benmarg og sirkulerende tumorceller (CTC) i blodet til kvinner med livmorhalskreft ved diagnose og 3 til 9 måneder etter kjemoterapi og bekkenstråling med og uten Zometa.
  • For å bestemme endringen i biokjemiske markører for beinomsetning fra diagnose til 9 måneder etter stråling hos kvinner som får kjemoradiasjon for livmorhalskreft med og uten Zometa.
  • For å bestemme endring i bentetthet fra diagnose til 9 måneder etter kjemoradiasjon med og uten Zometa.
  • For å bestemme om deprimert og engstelig stemning er assosiert med større svekkelse av adaptiv immunitet (forholdet Th1/Th2) og høyere nivåer av angiogenese (VEGF) i perifert blod hos livmorhalskreftpasienter.
  • For å undersøke forholdet mellom standardiserte opptaksverdier (SUV)Max og metabolsk heterogenitet i primærtumoren og bevis på vedvarende/tilbakevendende sykdom på 3 og 9 måneders Fludeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) skanninger med DTC og CTC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist plateepitel, adenokarsinom eller adenokarsinom International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium IB-IVA av livmorhalsen som gjennomgår initial stråling og cisplatinbasert kjemoterapi for primærbehandling.
  • Gynekologisk onkologigruppes ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Pasienter med ureteral obstruksjon må gjennomgå stentplassering eller plassering av nefrostomirør før studiestart.
  • Alder >= 18 år.
  • Pasienter må ha signert informert samtykke.

  • Pasienter må ha tilstrekkelig:

    • Benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/ul, tilsvarende Common Toxicity Criteria (CTCAE) grad 1. Blodplater større enn eller lik 100.000/ul.
    • Nyrefunksjon: kreatinin mindre enn eller lik 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN). Hvis kreatinin er større enn 1,5 x ULN, må kreatininclearance være større enn 60 ml/min.
    • Leverfunksjon: bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x ULN. AST og alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 x ULN.
    • Nevrologisk funksjon: nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik CTCAE grad 1.
    • Koagulasjon: protrombintid (PT) slik at det internasjonale normaliserte forholdet (INR) er < 1,5 (INR kan være mellom 2 og 3 hvis en pasient er på stabil dose terapeutisk warfarin) og en PTT < 1,2 ganger kontroll.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på sepsis eller alvorlig infeksjon.
  • Tidligere eller nåværende behandling for osteoporose. Pasienter med denovo osteoporose er også ekskludert.
  • Bevis på benmetastaser.
  • Aktuelle aktive tannproblemer inkludert infeksjon i tenner eller kjeveben (maxilla eller mandibular); tann- eller festetraume eller en nåværende eller tidligere diagnose av osteonekrose i kjeven (ONJ), eller eksponert ben i munnen, eller langsom tilheling etter tannprosedyrer.
  • Nylig (innen 6 uker) eller planlagt tann- eller kjeveoperasjon (f.eks. ekstraksjon, implantater).
  • Pasienter med annen invasiv malignitet (behandling innen de siste 5 årene) enn ikke-melanom hudkreft.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Zometa eller andre bisfosfonater.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Arm 1 (ingen Zometa)
Kvinner vil fullføre sin standard kjemoradiasjonsbehandlingsprotokoll og avsluttet PET-skanning ca. 3 måneder etter fullført stråling. Alle inngrep på denne armen er standardbehandling.
EKSPERIMENTELL: Arm 2 (Zometa)
Kvinner vil fullføre sin standard kjemoradiasjonsbehandlingsprotokoll og avsluttet PET-skanning ca. 3 måneder etter fullført stråling. Kvinner randomisert til zoledronsyre vil få 4 mg intravenøst ​​(IV) med sin første dose kjemoterapi og 3, 6 og 9 måneder etter fullført stråling (totalt 4 doser) sammen med planlagt oppfølging av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) ) og biomarkørstudier.
Legemiddel: Zoledronsyre
Andre navn:
  • Zometa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av sirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet, 3 måneder etter avsluttet behandling og 9 måneder etter avsluttet behandling
Ved diagnosetidspunktet, 3 måneder etter avsluttet behandling og 9 måneder etter avsluttet behandling
Forekomst av disseminerte tumorceller i benmarg
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet, 3 måneder etter avsluttet behandling og 9 måneder etter avsluttet behandling
Ved diagnosetidspunktet, 3 måneder etter avsluttet behandling og 9 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet og 9 måneder etter avsluttet behandling
Ved diagnosetidspunktet og 9 måneder etter avsluttet behandling
Endring i biokjemiske markører for beinomsetning
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet og 9 måneder etter avsluttet behandling
Ved diagnosetidspunktet og 9 måneder etter avsluttet behandling
Hvis deprimerte og engstelige stemninger er assosiert med større svekkelse av adaptiv immunitet og høyere nivåer av angiogenese i perifert blod
Tidsramme: Ved diagnose, 6 måneder etter avsluttet behandling, og 9 måneder etter avsluttet behandling
Ved diagnose, 6 måneder etter avsluttet behandling, og 9 måneder etter avsluttet behandling
Forholdet mellom SUVmax og metabolsk heterogenitet i primærtumoren og bevis på vedvarende/tilbakevendende sykdom
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling og 9 måneder etter avsluttet behandling
3 måneder etter avsluttet behandling og 9 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09-0811

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger