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Estudo do Ácido Zoledrônico versus Observação da Densidade Mineral Óssea e Incidência de Micrometástase em Mulheres Submetidas a Radiação Pélvica para Câncer Cervical

10 de agosto de 2015 atualizado por: Washington University School of Medicine

Estudo Randomizado de Fase II de Ácido Zoledrônico versus Observação da Densidade Mineral Óssea e Incidência de Micrometástase em Mulheres Submetidas a Radiação Pélvica para Câncer Cervical

O tratamento do câncer do colo do útero com quimioterapia e radiação fará com que as mulheres estejam na pós-menopausa (sem estrogênio dos ovários), se a mulher ainda não estiver na menopausa. O estrogênio desempenha um papel fundamental na manutenção da saúde óssea. Portanto, essas mulheres correm maior risco de contrair osteoporose (diminuição de minerais no osso) e fraturas ósseas. O objetivo geral desta pesquisa é observar os efeitos do ácido zoledrônico (Zometa) na prevenção da perda óssea. Estudos também demonstraram que o ácido zoledrônico pode prevenir a metástase óssea que pode ocorrer em mulheres com câncer cervical. Zometa é experimental (não aprovado pela Food and Drug Administration (FDA)) neste estudo para prevenir a metástase óssea em mulheres com câncer cervical. Portanto, o objetivo deste estudo é também observar os efeitos do ácido zoledrônico (Zometa) nas células tumorais circulantes na medula óssea e no sangue. Este estudo está sendo feito para encontrar uma maneira de prevenir a perda óssea e a metástase óssea em mulheres submetidas a quimioterapia e radioterapia para câncer cervical. Um componente adicional do estudo é avaliar a importância do estresse nos marcadores imunológicos no sangue durante o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS

  • Determinar a incidência de células tumorais disseminadas (CDTs) na medula óssea e células tumorais circulantes (CTCs) no sangue de mulheres com câncer cervical no momento do diagnóstico e 3 a 9 meses após quimioterapia e radioterapia pélvica com e sem Zometa.
  • Determinar a mudança nos marcadores bioquímicos de remodelação óssea desde o diagnóstico até 9 meses após a radiação em mulheres recebendo quimiorradiação para câncer cervical com e sem Zometa.
  • Determinar a alteração na densidade mineral óssea desde o diagnóstico até 9 meses após a quimiorradiação com e sem Zometa.
  • Determinar se humor deprimido e ansioso estão associados a maior comprometimento da imunidade adaptativa (razão de Th1/Th2) e níveis mais altos de angiogênese (VEGF) no sangue periférico de pacientes com câncer cervical.
  • Examinar a relação entre os valores padronizados de captação (SUV)Max e a heterogeneidade metabólica no tumor primário e a evidência de doença persistente/recorrente nas varreduras de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de fludeoxiglicose (FDG) de 3 e 9 meses com DTCs e CTCs.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escamoso, adenoescamoso ou adenocarcinoma comprovado histologicamente Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) Estágio IB-IVA do colo uterino submetido a radiação inicial e quimioterapia à base de cisplatina para tratamento primário.
  • Status de desempenho do Grupo de Oncologia Ginecológica de 0, 1 ou 2.
  • Os pacientes com obstrução ureteral devem ser submetidos à colocação de stent ou tubo de nefrostomia antes da entrada no estudo.
  • Idade >= 18 anos.
  • Os pacientes devem ter assinado o consentimento informado.

  • Os pacientes devem ter adequado:

    • Função da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/ul, equivalente ao Common Toxicity Criteria (CTCAE) grau 1. Plaquetas maior ou igual a 100.000/ul.
    • Função renal: creatinina menor ou igual a 1,5 x limite superior normal institucional (LSN). Se a creatinina for superior a 1,5 x LSN, a depuração da creatinina deve ser superior a 60 ml/min.
    • Função hepática: bilirrubina menor ou igual a 1,5 x LSN. AST e fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 x LSN.
    • Função neurológica: neuropatia (sensorial e motora) menor ou igual a CTCAE grau 1.
    • Coagulação: tempo de protrombina (PT) de modo que a razão normalizada internacional (INR) seja < 1,5 (INR pode estar entre 2 e 3 se um paciente estiver em dose estável de varfarina terapêutica) e PTT < 1,2 vezes o controle.

Critério de exclusão:

  • Evidência de sepse ou infecção grave.
  • Tratamento anterior ou atual para osteoporose. Pacientes com osteoporose de novo também são excluídos.
  • Evidência de metástase óssea.
  • Problemas dentários ativos atuais, incluindo infecção dos dentes ou maxilar (maxilar ou mandibular); trauma dentário ou de fixação ou um diagnóstico atual ou anterior de osteonecrose da mandíbula (ONM), ou osso exposto na boca, ou de cicatrização lenta após procedimentos odontológicos.
  • Cirurgia dentária ou de mandíbula recente (dentro de 6 semanas) ou planejada (por exemplo, extração, implantes).
  • Pacientes com história de outra malignidade invasiva (tratamento nos últimos 5 anos) que não câncer de pele não melanoma.
  • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao Zometa ou a outros bisfosfonatos.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço 1 (Sem Zometa)
As mulheres completarão seu protocolo de tratamento de quimiorradiação padrão e PET scan de fim de tratamento cerca de 3 meses após o término da radiação. Todas as intervenções neste braço são cuidados padrão.
EXPERIMENTAL: Braço 2 (Zometa)
As mulheres completarão seu protocolo de tratamento de quimiorradiação padrão e PET scan de fim de tratamento cerca de 3 meses após o término da radiação. As mulheres randomizadas para ácido zoledrônico receberão 4 mg por via intravenosa (IV) com sua primeira dose de quimioterapia e 3, 6 e 9 meses após o término da radiação (total de 4 doses), juntamente com o acompanhamento agendado de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA ) e estudos de biomarcadores.
Medicamento: Ácido zoledrônico
Outros nomes:
  • Zometa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de Células Tumorais Circulantes (CTCs)
Prazo: No momento do diagnóstico, 3 meses após o término do tratamento e 9 meses após o término do tratamento
No momento do diagnóstico, 3 meses após o término do tratamento e 9 meses após o término do tratamento
Incidência de Células Tumorais Disseminadas na Medula Óssea
Prazo: No momento do diagnóstico, 3 meses após o término do tratamento e 9 meses após o término do tratamento
No momento do diagnóstico, 3 meses após o término do tratamento e 9 meses após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: No momento do diagnóstico e 9 meses após o término do tratamento
No momento do diagnóstico e 9 meses após o término do tratamento
Alteração nos marcadores bioquímicos da remodelação óssea
Prazo: No momento do diagnóstico e 9 meses após o término do tratamento
No momento do diagnóstico e 9 meses após o término do tratamento
Se humores depressivos e ansiosos estão associados a maior comprometimento da imunidade adaptativa e níveis mais altos de angiogênese no sangue periférico
Prazo: No diagnóstico, 6 meses após o término do tratamento e 9 meses após o término do tratamento
No diagnóstico, 6 meses após o término do tratamento e 9 meses após o término do tratamento
Relação entre SUVmax e Heterogeneidade Metabólica no Tumor Primário e Evidência de Doença Persistente/Recorrente
Prazo: 3 meses após o término do tratamento e 9 meses após o término do tratamento
3 meses após o término do tratamento e 9 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-0811

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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